Minimálisan invazív vagy nyílt műtét tüdőrák esetén: fájdalom, életminőség és gazdaságosság. (PLEACE)

A nem kissejtes tüdőrák minimálisan invazív műtétje jobb, mint a hagyományos nyílt műtét?

A nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) esetében továbbra is a sebészeti reszekció a legjobb kezelés, de sajnos sok beteg súlyos posztoperatív morbiditást szenved – a fájdalom a leggyakoribb. Feltételezhető, hogy az újabb, minimálisan invazív sebészeti technikák (Video Assisted Thoracoscopic Surgery – VATS) csökkentik a posztoperatív morbiditást, de az irodalomban nem áll rendelkezésre 1. szintű bizonyíték. Ez késztetett bennünket arra, hogy elvégezzük a jelenlegi, folyamatban lévő vizsgálatot, amely az első ilyen jellegű tanulmány a világon.

A kutatók a VATS-t összehasonlítják a korai stádiumú tüdőrák hagyományos nyílt műtétével egy klinikai randomizált kettős vak vizsgálatban. Célunk a posztoperatív fájdalom, az életminőség és az egészség-gazdaságossági szempontok különbségeinek értékelése. Ennek a kísérletnek az eredményei nemzetközi szinten befolyásolhatják a jövőbeni sebészeti döntéshozatalt a tüdőrák sebészeti kezelésével kapcsolatban.

Ugyanígy a nagyobb tüdődaganatú betegeknél, amelyek nem alkalmasak minimálisan invazív műtétre, különböző technikák állnak rendelkezésre. A legszélesebb körben alkalmazott technikák a posterolaterális thoracotomia és az anterolateralis thoracotomia. Eddig egyetlen randomizált, ellenőrzött nyomvonal sem mutatta be, hogy ezek közül a technikák közül melyik a jobb. Ez arra vezetett, hogy véletlenszerűen választottunk az anterolateralis és a posterolaterális thoracotomia (izomkímélő) között. Ugyanazokat a végpontokat használják.

A tüdőműtétet követő fájdalom hosszú ideje sokat vitatott téma a mellkassebészet területén. Referenciától függően a betegek akár 50%-ánál krónikus fájdalom alakul ki nyílt tüdőműtét után. Ezért különböző sebészeti megközelítéseket fejlesztettek ki, beleértve az elülső, laterális vagy hátsó thoracotomiát a mellkasfal izmainak kímélésével vagy anélkül. A bordaközi ideg is aggodalomra ad okot a bordavisszahúzó sérülése miatt, amelyről úgy gondolják, hogy mind az akut, mind a krónikus fájdalmat okozza. További aggodalomra ad okot a megosztott szövet mennyisége, a bordavisszahúzó általi elmozdulás kiterjedése, a fájdalomcsillapítók típusa, a fájdalomcsillapítók beadási formája és a fájdalomcsillapítók beadási ideje, és általánosan elfogadott, hogy a tüdőrákos betegek fájdalma többtényezős.

A VATS-t azért vezették be, hogy kisebb szövetkárosodással csökkentsék a műtéti traumát, elkerüljék a borda visszahúzódását és az ebből adódó interkostális idegsérülést, de ennek ellenére több betegnél jelentkeznek krónikus fájdalmak a VATS által végzett tüdőműtét után.

Kevés információ áll rendelkezésre a tüdőrák műtétét követő életminőségről és egészségügyi gazdasági szempontokról. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot nem tettek közzé. Nagyon keveset tudunk arról, hogy a tüdőrákos betegek visszanyerik-e munkaképességüket, és ha igen, milyen mértékben a műtét után.

Ugyanígy nem tudni, hogy az ÁFA költségesebb-e, mint a nyílt eljárások, ahogy az ellenzők mondják, vagy a kórházi kezelés során megnövekedett kiadásokat megspórolja a korábbi munkába való visszatérés.

Végpontok

1. A posztoperatív fájdalom a VAS-score segítségével és a vényköteles fájdalomcsillapítók szükségessége 2, 4, 8, 12, 26 és 52 héttel a műtét után.
2. Az egészséggel kapcsolatos életminőség és munkaképesség és -hatékonyság ugyanabban az időszakban, három különböző kérdőív felhasználásával: kettő az életminőségre (EORTC-QLQC-30 és EQ5D), egy pedig a munkaképességre (WPAI) vonatkozik.
3. Egészségügyi gazdaságossági szempontok, mint például nyugdíjigénylés, háziorvosi látogatás, kórházba történő visszavétel, posztoperatív morbiditás miatti munkától távol töltött napok száma stb.

Mindezt a „Danmarks Statistik” által kezelt különböző adatbázisokból gyűjtöttük össze a „Landspatientregistret(LPR)”, „Sygesikringsstatistikregistret” és „Lægemiddelstatistik-registret” között.

Az Odense Egyetemi Kórház szív- és mellkassebészeti osztályán tüdőrák elektív sebészeti ellátására felvett 206 beteget vonnak be minden vizsgálatba.

Tervezés

Ez a kutatási projekt három alvizsgálatot tartalmaz: két randomizált, kontrollált és kettős vak klinikai vizsgálatot, valamint egy nyilvántartási vizsgálatot. Az egyik klinikai vizsgálatban a kis perifériás tüdőrákban szenvedő betegeket randomizálják a VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) és a standard nyitott anterolaterális thoracotomia között. A második klinikai vizsgálatban az anterolateralis és a posterolaterális nyitott thoracotomiát randomizálják olyan betegeknél, akik nem jogosultak a VATS-re. A regiszter alvizsgálata figyelemmel kíséri a betegek fájdalomcsillapítók használatát az első 12 hónapban (lægemiddelstatestik-registret), egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és a munkába való visszatérést.

Minden beteget általános érzéstelenítésben, dupla lumenű légcsőcsővel és epidurális katéterrel operálnak. Az epidurális katétert akkor távolítják el, amikor az összes mellkasi csövet eltávolították, de legkésőbb a műtét utáni 4. napon.

Alapesetben minden beteg standard dózisban kap paracetamolt és NSAID-ot, és szükség esetén opioidokat (oxycontin/oxynorm) adhatunk hozzá.

Minden sebészeti technikát rutinműtétként hajtanak végre.

Három különböző sebészeti technikát alkalmaznak.

1. A VATS megközelítés: egy kameraport és három segédport, amelyek közül az egyik 5 cm-re megnagyobbodik. bordavisszahúzót pedig soha nem használnak.
2. Anterolateralis thoracotomia: A bemetszést a hátsó axilláris redőből a linea inframammary-t követően a papilla alatti pontig végezzük.
3. Posterolateralis thoracotomia. A bemetszést az elülső hónaljredőtől hátrafelé, a lapocka alsó szöge felé hajtják végre, a háti latissimus izom felosztása nélkül.

Mindkét klinikai vizsgálatban a posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A fájdalmat nyugalomban és köhögés közben mérik. A méréseket a műtét előtt és a kórházi tartózkodás alatt naponta 6 alkalommal végezzük. Az elbocsátás utáni méréseket 2, 4, 8, 12, 26 és 52 hét elteltével postai kérdőíven rögzítjük.

Mind a betegek, mind a műtét utáni általános köröket végző személyzet megvakul. A műtőben kötést helyeznek el úgy, hogy az a teljes félmellüreget lefedje, így a metszés el van rejtve. Ez a műtéti technikától függetlenül ugyanúgy történik. Ezt a kötést a kisülésig a helyén kell hagyni. Ha kötéscserére van szükség, a projekt-nővér vagy egy másik csapat ápolója segít.

A műtéti feljegyzést lezárt borítékban tárolják, amely mindig a betegtáblázatba kerül, és vészhelyzet esetén kinyitható. A diagram csak arról fog információt tartalmazni, hogy melyik lebeny reszekciója történt, a műtéti hozzáférésről nem, de ez az információ a beteg elbocsátásakor kerül hozzáadásra.

A műtétet végző sebész saját betegét ellenőrizheti, és a többi körbefutó orvos is konzultálhat vele, de a posztoperatív időszakban nem befolyásolhatja a fájdalomcsillapítással vagy az elbocsátással kapcsolatos döntést. .

Idővonal

Ez a projekt egy Ph.d-tanulmány és egy szív-mellkasi sebészeti rezidencia/ösztöndíj kombinációja, mivel ez hosszabb felvételi időszakot tesz lehetővé. Az idővonal három kutatási időszakra és három klinikai időszakra oszlik.

Ezt a kutatási projektet a Dél-Dániai Egyetem Ph.d.-projektjeként már elfogadta, és a helyi etikai testület jóváhagyta.