폐암에 대한 최소 침습 또는 개복 수술: 통증, 삶의 질 및 경제성. (PLEACE)

비소세포폐암의 최소 침습 수술이 기존 개복 수술보다 나은가요?

수술적 절제는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 최선의 치료법으로 남아 있지만, 불행하게도 많은 환자들이 수술 후 주요 이환율(통증이 가장 빈번함)을 겪고 있습니다. 최신 최소 침습 수술 기술(비디오 보조 흉강경 수술 - VATS)이 수술 후 이환율을 감소시키는 것으로 추정되지만 문헌에서 사용할 수 있는 수준 1 증거는 없습니다. 이에 우리는 세계 최초로 현재 진행 중인 연구를 수행하게 되었습니다.

연구자들은 임상 무작위 이중 맹검 시험에서 VATS를 초기 단계 폐암에 대한 전통적인 개복 수술과 비교합니다. 우리의 목표는 수술 후 통증, 삶의 질 및 건강 경제적 측면의 차이를 평가하는 것입니다. 이 시험의 결과는 폐암 수술 치료에 대한 국제적인 향후 수술 의사 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.

마찬가지로, 최소 침습 수술에 적합하지 않은 더 큰 폐 종양 환자의 경우 다른 기술을 사용할 수 있습니다. 가장 널리 사용되는 기술은 후외측 개흉술과 전외측 개흉술입니다. 지금까지 어떤 무작위 제어 트레일도 이러한 기술 중 어느 것이 더 우수한지 보여주지 못했습니다. 이로 인해 전외측 개흉술과 후외측 개흉술(근육 보존) 사이에서 무작위화하게 되었습니다. 동일한 엔드포인트가 사용됩니다.

폐수술 후 통증은 흉부외과 분야에서 오래전부터 많이 논의되어 온 주제이다. 참조에 따라 최대 50%의 환자가 폐개방 수술 후 만성 통증이 발생합니다. 따라서 흉벽 근육을 보존하거나 보존하지 않고 전방, 측면 또는 후방 개흉술을 포함한 다양한 외과적 접근법이 개발되었습니다. 늑간 신경은 또한 급성 및 만성 통증의 원인으로 여겨지는 늑골 견인기의 외상 때문에 우려됩니다. 다른 우려 사항으로는 분할된 조직의 양, 늑골 견인기에 의한 늑골 변위의 연장, 진통제의 종류, 진통제의 투여 형태, 진통제의 투여 시간 등이 있으며, 일반적으로 폐암 환자의 통증은 다인자적이라는 것이 인정된다.

VATS는 조직 손상을 줄이고 늑골 후퇴 및 결과적으로 늑간 신경 손상을 피하면서 수술 외상을 줄이기 위해 도입되었지만 VATS에 의한 폐 수술 후 만성 통증이 발생하는 환자는 결코 적지 않습니다.

폐암 수술 후 삶의 질과 건강 경제적 측면에 대한 정보는 부족합니다. 무작위 대조 시험은 발표되지 않았습니다. 폐암 환자가 작업 능력을 회복했는지, 그렇다면 수술 후 어느 정도인지는 알려진 바가 거의 없습니다.

마찬가지로 VATS가 반대론자들의 말처럼 공개 절차보다 비용이 많이 드는지, 입원 중 증가한 비용이 조기 복귀로 절약되는지 여부도 알려지지 않았습니다.

종점

1. VAS 점수를 사용하여 수술 후 통증을 평가하고 수술 후 2, 4, 8, 12, 26 및 52주에 진통제 처방의 필요성을 평가했습니다.
2. 삶의 질에 관한 두 가지(EORTC-QLQC-30 및 EQ5D)와 작업 가능성에 관한 한 가지(WPAI)의 세 가지 다른 설문지를 사용하여 같은 기간 동안 건강 관련 삶의 질과 작업 가능성 및 효율성.
3. 연금 신청, 일반의 방문, 병원 재입원, 수술 후 질병으로 인한 결근 일수 등과 같은 건강 경제적 측면

모두 "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" 및 "Lægemiddelstatistik-registret" 중에서 "Danmarks Statistik"이 관리하는 다양한 데이터베이스에서 수집되었습니다.

폐암 선택 수술을 위해 오덴세 대학병원 심장흉부외과에 입원한 206명의 환자가 각 연구에 포함됩니다.

설계

이 연구 프로젝트에는 3개의 하위 연구가 있습니다: 2개의 무작위 통제 및 이중 맹검 임상 시험, 1개의 등록 연구. 한 임상 시험에서는 작은 말초 폐암 환자를 VATS(비디오 보조 흉강경 수술)와 표준 개방 전외측 개흉술 사이에 무작위 배정합니다. 두 번째 임상 시험은 VATS에 적합하지 않은 환자를 대상으로 전외측 개흉술과 후외측 개방 개흉술 사이를 무작위 배정합니다. 레지스트리 하위 연구는 처음 12개월 동안 환자의 진통제 사용(lægemiddelstatestik-registret), 다른 의료 서비스 사용 및 업무 복귀를 모니터링합니다.

모든 환자는 이중 내강 기관관과 경막외 카테터로 전신 마취 상태에서 수술을 받게 됩니다. 경막외 카테터는 모든 흉관이 제거되었을 때 제거되지만 늦어도 수술 후 4일까지는 제거됩니다.

표준으로 모든 환자에게 파라세타몰과 NSAID를 표준 용량으로 투여하고 필요한 경우 오피오이드(옥시콘틴/옥시노름)를 추가할 수 있습니다.

모든 수술 기술은 일상적인 수술로 수행됩니다.

세 가지 다른 수술 기법이 사용됩니다.

1. VATS 방식: 카메라 포트 1개와 보조 포트 3개(이 중 하나는 5cm로 확대됨). 늑골 견인기는 절대 사용되지 않습니다.
2. Anterolateral thoracotomy(전외측 개흉술) 절개는 후방 겨드랑이 접힌 부분에서 유방하선을 따라 유두 아래 지점까지 이루어집니다.
3. 후외측 개흉술. 절개는 광배근을 분할하지 않고 전방 겨드랑이 주름에서 견갑골 하각을 향해 후방으로 이루어집니다.

두 임상 시험 모두에서 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 통증은 쉬는 동안과 기침하는 동안 측정됩니다. 측정은 수술 전과 입원 기간 동안 매일 6회 수행됩니다. 퇴원 후 측정은 2주, 4주, 8주, 12주, 26주, 52주 후에 우편 설문지를 통해 기록됩니다.

수술 후 일반 라운드를 수행하는 환자와 직원 모두 눈이 멀게 됩니다. 수술실에서는 절개 부위가 보이지 않도록 반흉부 전체를 덮도록 드레싱을 배치합니다. 이것은 수술 기술에 관계없이 동일하게 수행됩니다. 이 드레싱은 퇴원할 때까지 그대로 둡니다. 드레싱 교체가 필요한 경우 프로젝트 간호사 또는 다른 팀의 간호사가 도움을 줄 것입니다.

수술 기록은 봉인된 봉투에 보관되며 환자 차트에 항상 배치되며 응급 상황에서 열 수 있습니다. 차트에는 절제된 엽에 대한 정보만 포함되며 외과적 접근에 대한 세부 정보는 포함되지 않지만 이 정보는 환자가 퇴원할 때 추가됩니다.

수술을 집도한 집도의는 환자의 상태를 직접 확인하고 순회하는 다른 의사의 상담을 받을 수 있지만, 수술 후 기간 동안 통증 완화나 퇴원에 관한 의사 결정에 영향을 주어서는 안 됩니다. .

타임라인

이 프로젝트는 더 긴 포함 기간을 허용하기 때문에 박사 과정과 심장 흉부 수술의 레지던트/펠로우십을 결합한 것입니다. 타임라인은 3개의 연구 기간과 3개의 임상 기간으로 나뉩니다.

이 연구 프로젝트는 이미 University of Southern Denmark에서 박사 프로젝트로 승인되었으며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.