Chirurgie mini-invasive ou ouverte pour le cancer du poumon : douleur, qualité de vie et économie. (PLEACE)

La chirurgie mini-invasive du cancer du poumon non à petites cellules est-elle meilleure que la chirurgie ouverte traditionnelle ?

La résection chirurgicale reste le meilleur traitement du carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC), mais malheureusement de nombreux patients souffrent d'une morbidité postopératoire majeure, la douleur étant la plus fréquente. On suppose que les nouvelles techniques chirurgicales mini-invasives (Video Assisted Thoracoscopic Surgery - VATS) réduisent la morbidité postopératoire, mais aucune preuve de niveau 1 n'est disponible dans la littérature. Cela nous a incités à réaliser la présente étude en cours, qui est la première du genre dans le monde.

Les chercheurs comparent la VATS à la chirurgie ouverte traditionnelle pour le cancer du poumon à un stade précoce dans un essai clinique randomisé en double aveugle. Nos objectifs sont d'évaluer les différences dans la douleur postopératoire, la qualité de vie et les aspects économiques de la santé. Les résultats de cet essai pourraient influencer les futures décisions chirurgicales à l'échelle internationale sur le traitement chirurgical du cancer du poumon.

De même, chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires plus grosses, qui ne conviennent pas à la chirurgie mini-invasive, différentes techniques sont disponibles. Les techniques les plus utilisées sont la thoracotomie postérolatérale et la thoracotomie antérolatérale. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a montré laquelle de ces techniques était supérieure. Cela nous a conduit à randomiser également entre la thoracotomie antéro-latérale et postéro-latérale (épargne musculaire). Les mêmes points de terminaison sont utilisés.

La douleur consécutive à une chirurgie pulmonaire est un sujet très discuté depuis longtemps dans le domaine de la chirurgie thoracique. Selon la référence, jusqu'à 50 % des patients développent une douleur chronique après une chirurgie à poumon ouvert. Par conséquent, différentes approches chirurgicales ont été développées, y compris la thoracotomie antérieure, latérale ou postérieure avec ou sans épargne des muscles de la paroi thoracique. Le nerf intercostal est également préoccupant en raison du traumatisme causé par l'écarteur de côtes, qui serait à l'origine de douleurs aiguës et chroniques. D'autres préoccupations sont la quantité de tissu divisé, l'étendue du déplacement des côtes par l'écarteur de côtes, le type d'analgésiques, la forme d'administration des analgésiques et le temps d'administration des analgésiques et il est généralement admis que la douleur chez les patients atteints d'un cancer du poumon est multifactorielle.

Le VATS a été introduit dans le but de réduire le traumatisme chirurgical avec moins de lésions tissulaires, en évitant la rétraction des côtes et par conséquent la lésion du nerf intercostal, mais néanmoins plusieurs patients développent des douleurs chroniques après une chirurgie pulmonaire par VATS.

Les informations sur la qualité de vie et les aspects économiques de la santé après une chirurgie du cancer du poumon sont rares. Aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié. On sait très peu si les patients atteints d'un cancer du poumon retrouvent leur capacité de travail et, si oui, dans quelle mesure après la chirurgie.

De même, on ne sait pas si la TVA est plus coûteuse que les procédures ouvertes, comme le disent les opposants, ou si l'augmentation des dépenses pendant l'hospitalisation est économisée par un retour au travail plus précoce.

Points finaux

1. Douleur postopératoire évaluée à l'aide du score EVA et du besoin d'antalgiques prescrits à 2, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines après l'intervention.
2. Qualité de vie liée à la santé et aptitude au travail et efficacité au cours de la même période, à l'aide de trois questionnaires différents : deux concernant la qualité de vie (EORTC-QLQC-30 et EQ5D) et un concernant l'aptitude au travail (WPAI).
3. Aspect économique de la santé tel que demande de pension, visites chez le médecin généraliste, réadmission à l'hôpital, nombre de jours d'arrêt de travail pour cause de morbidité postopératoire, etc.

Tous rassemblés à partir de différentes bases de données gérées par "Danmarks Statistik" ici parmi les "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" et "Lægemiddelstatistik-registret".

206 patients admis au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Odense pour une chirurgie élective du cancer du poumon seront inclus dans chaque étude.

Conception

Ce projet de recherche comporte trois sous-études : deux essais cliniques contrôlés randomisés et en double aveugle, et une étude de registre. Un essai clinique randomise les patients atteints d'un petit cancer du poumon périphérique entre le VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) et la thoracotomie antérolatérale ouverte standard. Le deuxième essai clinique randomise entre la thoracotomie ouverte antérolatérale et postérolatérale chez les patients non éligibles à la VATS. La sous-étude du registre surveille l'utilisation d'analgésiques par les patients au cours des 12 premiers mois (lægemiddelstatestik-registret), leur utilisation d'autres services de santé et leur retour au travail.

Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale avec un tube trachéal double lumière et un cathéter péridural. Le cathéter péridural sera retiré lorsque tous les drains thoraciques auront été retirés, mais au plus tard au jour 4 postopératoire.

En règle générale, tous les patients recevront du paracétamol et des AINS à des doses standard, et si nécessaire, des opioïdes (oxycontin/oxynorm) peuvent être ajoutés.

Toutes les techniques chirurgicales seront effectuées comme des opérations de routine.

Trois techniques chirurgicales différentes seront utilisées.

1. L'approche VATS : un port caméra et trois ports d'assistance dont un agrandi à 5 cm. et les écarteurs costaux ne sont jamais utilisés.
2. Thoracotomie antérolatérale : L'incision est pratiquée à partir du pli axillaire postérieur en suivant la ligne sous-mammaire jusqu'à un point situé sous la papille.
3. Thoracotomie postérolatérale. L'incision est faite du pli axillaire antérieur vers l'arrière vers l'angle inférieur de l'omoplate, sans sectionner le muscle latissimus dorsal.

Dans les deux essais cliniques, la douleur postopératoire est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). La douleur est mesurée au repos et pendant la toux. Les mesures sont effectuées en préopératoire et 6 fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital. Après la sortie, les mesures sont enregistrées après 2, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines par questionnaire postal.

Les patients et le personnel effectuant les visites générales après l'opération seront aveuglés. Dans la salle d'opération, un pansement sera placé de manière à couvrir l'ensemble de l'hémithorax en cachant l'incision. Elle se fait de manière identique quelle que soit la technique chirurgicale. Ce pansement est laissé en place jusqu'à la sortie. Si un changement de pansement est nécessaire, soit l'infirmière du projet, soit une infirmière d'une autre équipe vous assistera.

La note chirurgicale est conservée dans une enveloppe scellée, qui est toujours placée dans le dossier du patient et peut être ouverte en cas d'urgence. Le dossier ne contiendra que des informations sur le lobe qui a été réséqué, aucun détail sur l'accès chirurgical, mais ces informations sont ajoutées lorsque le patient sort.

Le chirurgien qui a effectué l'opération sera autorisé à contrôler ses propres patients et à être consulté par les autres médecins faisant des rondes, mais il ne sera pas autorisé à influencer la prise de décision concernant le soulagement de la douleur ou la sortie, pendant la période postopératoire .

Calendrier

Ce projet est une combinaison d'études doctorales et d'une résidence/bourse en chirurgie cardiothoracique, car cela permet une période d'inclusion plus longue. La chronologie est divisée en trois périodes de recherche et trois périodes cliniques.

Ce projet de recherche a déjà été accepté comme projet de doctorat à l'Université du Danemark du Sud et approuvé par le comité d'éthique local.