Chirurgia minimamente invasiva o aperta per il cancro del polmone: dolore, qualità della vita ed economia. (PLEACE)

La chirurgia mini-invasiva per il carcinoma polmonare non a piccole cellule è migliore della tradizionale chirurgia a cielo aperto?

La resezione chirurgica rimane il miglior trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ma sfortunatamente molti pazienti soffrono di una maggiore morbilità postoperatoria - il dolore è il più frequente. Si presume che le nuove tecniche chirurgiche minimamente invasive (Video Assisted Thoracoscopic Surgery - VATS) riducano la morbilità postoperatoria, ma in letteratura non sono disponibili evidenze di livello 1. Questo ci ha spinto a svolgere il presente studio in corso, che è il primo del suo genere al mondo.

I ricercatori confrontano la VATS con la tradizionale chirurgia aperta per il carcinoma polmonare in stadio iniziale in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I nostri obiettivi sono valutare le differenze nel dolore postoperatorio, nella qualità della vita e negli aspetti economici della salute. I risultati di questo studio potrebbero influenzare il futuro processo decisionale chirurgico a livello internazionale sul trattamento chirurgico del cancro del polmone.

Allo stesso modo, nei pazienti con tumori polmonari più grandi, che non sono adatti alla chirurgia mini-invasiva, sono disponibili diverse tecniche. Le tecniche più utilizzate sono la toracotomia posterolaterale e la toracotomia anterolaterale. Finora nessun percorso controllato randomizzato ha dimostrato quale di queste tecniche sia superiore. Questo ci ha portato a randomizzare anche tra toracotomia anterolaterale e posterolaterale (risparmio muscolare). Vengono utilizzati gli stessi endpoint.

Il dolore postoperatorio è da tempo un argomento molto discusso nel campo della chirurgia toracica. A seconda del riferimento, fino al 50% dei pazienti sviluppa dolore cronico dopo un intervento chirurgico a polmone aperto. Pertanto, sono stati sviluppati diversi approcci chirurgici tra cui la toracotomia anteriore, laterale o posteriore con o senza risparmio dei muscoli della parete toracica. Anche il nervo intercostale è preoccupante a causa del trauma del divaricatore costale che si ritiene sia una causa di dolore sia acuto che cronico. Altre preoccupazioni sono la quantità di tessuto diviso, l'estensione dello spostamento delle costole da parte del retrattore costale, il tipo di analgesici, la forma di somministrazione degli analgesici e il tempo di somministrazione degli analgesici ed è generalmente accettato che il dolore nei pazienti con carcinoma polmonare sia multifattoriale.

La VATS è stata introdotta nel tentativo di ridurre il trauma chirurgico con minor danno tissutale, evitando la retrazione costale e la conseguente lesione del nervo intercostale, ma nondimeno diversi pazienti sviluppano dolore cronico dopo l'intervento chirurgico ai polmoni con la VATS.

Le informazioni sulla qualità della vita e sugli aspetti economici della salute dopo l'intervento chirurgico per il cancro del polmone sono scarse. Nessuno studio controllato randomizzato è stato pubblicato. Si sa molto poco se i pazienti con cancro del polmone riacquistino la loro lavorabilità e, in tal caso, fino a che punto dopo l'intervento chirurgico.

Allo stesso modo, non è noto se la VATS sia più costosa delle procedure aperte, come affermano gli oppositori, o se le maggiori spese durante il ricovero siano risparmiate da un ritorno anticipato al lavoro.

Punti finali

1. Dolore postoperatorio valutato utilizzando il punteggio VAS e la necessità di prescrizione di analgesici 2, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
2. Qualità della vita correlata alla salute e lavorabilità ed efficienza nello stesso periodo, utilizzando tre diversi questionari: due riguardanti la qualità della vita (EORTC-QLQC-30 e EQ5D) e uno riguardante la lavorabilità (WPAI).
3. Aspetto economico sanitario come domanda di pensione, visite al medico di base, ricoveri ospedalieri, numero di giorni di assenza dal lavoro per morbilità postoperatoria, ecc.

Tutti raccolti da diversi database gestiti da "Danmarks Statistik" qui tra "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" e "Lægemiddelstatistik-registret".

206 pazienti ricoverati nel dipartimento di chirurgia cardiotoracica, Odense University Hospital, per chirurgia elettiva per cancro ai polmoni saranno inclusi in ogni studio.

Progetto

Questo progetto di ricerca ha tre studi secondari: due studi clinici randomizzati controllati e in doppio cieco e uno studio di registro. Uno studio clinico randomizza i pazienti con carcinoma polmonare piccolo periferico tra VATS (chirurgia toracoscopica video assistita) e toracotomia anterolaterale standard aperta. Il secondo studio clinico randomizza tra toracotomia aperta anterolaterale e posterolaterale in pazienti non idonei per VATS. Il sottostudio del registro monitora l'uso di analgesici da parte dei pazienti durante i primi 12 mesi (lægemiddelstatestik-registret), il loro uso di altri servizi sanitari e il ritorno al lavoro.

Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale con tubo tracheale a doppio lume e catetere epidurale. Il catetere epidurale verrà rimosso quando tutti i tubi toracici sono stati rimossi, ma non oltre il giorno postoperatorio 4.

Di norma a tutti i pazienti verranno somministrati paracetamolo e FANS in dosi standard e, se necessario, possono essere aggiunti oppioidi (oxycontin/oxynorm).

Tutte le tecniche chirurgiche saranno eseguite come operazioni di routine.

Saranno utilizzate tre diverse tecniche chirurgiche.

1. L'approccio VATS: una porta della fotocamera e tre porte di assistenza, una delle quali è ingrandita a 5 cm. e i divaricatori costali non vengono mai utilizzati.
2. Toracotomia anterolaterale: l'incisione viene praticata dalla piega ascellare posteriore seguendo la linea inframammaria fino a un punto al di sotto della papilla.
3. Toracotomia posterolaterale. L'incisione è praticata dalla piega ascellare anteriore all'indietro verso l'angolo inferiore della scapola, senza dividere il muscolo latissimus dorsale.

In entrambi gli studi clinici il dolore postoperatorio viene valutato mediante una scala analogica visiva (VAS). Il dolore viene misurato durante il riposo e durante la tosse. Le misurazioni vengono eseguite prima dell'intervento e 6 volte al giorno durante la degenza ospedaliera. Dopo la dimissione le misurazioni vengono registrate dopo 2, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane tramite questionario postale.

Sia i pazienti che il personale che esegue i turni generali dopo l'intervento saranno accecati. In sala operatoria verrà posizionata una medicazione in modo che copra l'intero emitorace in modo da nascondere l'incisione. Questo viene fatto in modo identico indipendentemente dalla tecnica chirurgica. Questa medicazione viene lasciata in sede fino alla dimissione. Se è necessario cambiare la medicazione, l'infermiera del progetto o un'infermiera di un'altra squadra assisterà.

La cartella clinica è conservata in una busta chiusa, che viene sempre inserita nella cartella del paziente e può essere aperta in caso di emergenza. Il grafico includerà solo informazioni su quale lobo è stato resecato, nessun dettaglio sull'accesso chirurgico, ma queste informazioni vengono aggiunte quando il paziente viene dimesso.

Il chirurgo che ha eseguito l'operazione sarà autorizzato a controllare i propri pazienti e ad essere consultato dagli altri medici che effettuano i giri, ma non gli è consentito influenzare il processo decisionale in merito all'attenuazione del dolore o alla dimissione, durante il periodo postoperatorio .

Sequenza temporale

Questo progetto è una combinazione di uno studio di dottorato e una residenza / borsa di studio in chirurgia cardiotoracica perché ciò consente un periodo di inclusione più lungo. La cronologia è suddivisa in tre periodi di ricerca e tre periodi clinici.

Questo progetto di ricerca è già stato accettato come progetto di dottorato presso l'Università della Danimarca meridionale e approvato dal comitato etico locale.