Minimalinvasive oder offene Chirurgie bei Lungenkrebs: Schmerzen, Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit. (PLEACE)

Ist die minimal-invasive Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs besser als die traditionelle offene Operation?

Die chirurgische Resektion bleibt die beste Behandlung für das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), aber leider leiden viele Patienten unter einer erheblichen postoperativen Morbidität – am häufigsten sind Schmerzen. Es wird angenommen, dass neuere minimal-invasive Operationstechniken (Video Assisted Thoracoscope Surgery – VATS) die postoperative Morbidität reduzieren, aber es gibt keine Evidenz der Stufe 1 in der Literatur. Dies veranlasste uns, die vorliegende laufende Studie durchzuführen, die weltweit die erste ihrer Art ist.

Die Forscher vergleichen VATS in einer klinischen randomisierten Doppelblindstudie mit der traditionellen offenen Operation bei Lungenkrebs im Frühstadium. Unser Ziel ist es, Unterschiede in postoperativen Schmerzen, Lebensqualität und gesundheitsökonomischen Aspekten zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftige chirurgische Entscheidungen auf internationaler Ebene zur chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs beeinflussen.

Ebenso stehen bei Patienten mit größeren Tumoren der Lunge, die für eine minimal-invasive Operation nicht geeignet sind, unterschiedliche Techniken zur Verfügung. Die am weitesten verbreiteten Techniken sind die posterolaterale Thorakotomie und die anterolaterale Thorakotomie. Bisher hat kein randomisierter kontrollierter Versuch gezeigt, welche dieser Techniken überlegen ist. Dies hat uns dazu veranlasst, auch zwischen anterolateraler und posterolateraler Thorakotomie (Muskelschonung) zu randomisieren. Es werden dieselben Endpunkte verwendet.

Schmerzen nach Lungenoperationen sind in der Thoraxchirurgie seit langem ein viel diskutiertes Thema. Je nach Referenz entwickeln bis zu 50 % der Patienten nach einer Operation an der offenen Lunge chronische Schmerzen. Daher wurden verschiedene chirurgische Ansätze entwickelt, einschließlich anteriorer, lateraler oder posteriorer Thorakotomie mit oder ohne Schonung der Brustwandmuskulatur. Der Interkostalnerv ist auch wegen eines Traumas durch den Rippenretraktor von Bedeutung, von dem angenommen wird, dass er eine Ursache sowohl für akute als auch für chronische Schmerzen ist. Andere Bedenken sind die Menge des durchtrennten Gewebes, das Ausmaß der Rippenverschiebung durch den Rippenretraktor, die Art der Analgetika, die Verabreichungsform der Analgetika und die Verabreichungszeit der Analgetika, und es ist allgemein anerkannt, dass Schmerzen bei Lungenkrebspatienten multifaktoriell sind.

VATS wurde eingeführt, um das chirurgische Trauma mit weniger Gewebeschäden, Vermeidung der Rippenretraktion und der daraus resultierenden Verletzung des Interkostalnervs zu reduzieren, aber dennoch entwickeln mehrere Patienten nach einer Lungenoperation durch VATS chronische Schmerzen.

Informationen zur Lebensqualität und zu gesundheitsökonomischen Aspekten nach Lungenkrebsoperationen sind rar. Es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht. Es ist sehr wenig bekannt, ob Lungenkrebspatienten nach einer Operation ihre Arbeitsfähigkeit wiedererlangen und wenn ja, in welchem ​​Umfang.

Ebenso ist nicht bekannt, ob die Mehrwertsteuer teurer ist als offene Verfahren, wie die Gegner sagen, oder ob erhöhte Kosten während des Krankenhausaufenthalts durch eine frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz eingespart werden.

Endpunkte

1. Postoperativer Schmerz bewertet anhand des VAS-Scores und der Notwendigkeit verschreibungspflichtiger Analgetika 2, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit und -effizienz im gleichen Zeitraum unter Verwendung von drei verschiedenen Fragebögen: zwei zur Lebensqualität (EORTC-QLQC-30 und EQ5D) und einer zur Arbeitsfähigkeit (WPAI).
3. Gesundheitsökonomische Aspekte wie Rentenantrag, Hausarztbesuche, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Arbeitsausfall wegen postoperativer Morbidität etc.

Alle gesammelt aus verschiedenen Datenbanken, die von "Danmarks Statistik" verwaltet werden, darunter das "Landspatientregistret(LPR)", das "Sygesikringsstatistikregistret" und das "Lægemiddelstatistik-registret".

206 Patienten, die in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Odense für eine elektive Operation bei Lungenkrebs aufgenommen wurden, werden in jede Studie aufgenommen.

Design

Dieses Forschungsprojekt hat drei Teilstudien: Zwei randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studien und eine Registerstudie. Eine klinische Studie randomisiert Patienten mit kleinem peripherem Lungenkrebs zwischen VATS (Video Assisted Thoracoscope Surgery) und standardmäßiger offener anterolateraler Thorakotomie. Die zweite klinische Studie randomisiert zwischen anterolateraler und posterolateraler offener Thorakotomie bei Patienten, die für VATS nicht in Frage kommen. Die Register-Teilstudie überwacht die Anwendung von Analgetika durch Patienten während der ersten 12 Monate (lægemiddelstatestik-registret), ihre Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste und ihre Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Alle Patienten werden in Vollnarkose mit einem doppellumigen Trachealtubus und einem Epiduralkatheter operiert. Der Epiduralkatheter wird entfernt, wenn alle Thoraxdrainagen entfernt wurden, spätestens jedoch am 4. postoperativen Tag.

Standardmäßig erhalten alle Patienten Paracetamol und NSAID in Standarddosen, bei Bedarf können Opioide (Oxycontin/Oxynorm) hinzugefügt werden.

Alle Operationstechniken werden als Routineoperationen durchgeführt.

Dabei kommen drei verschiedene Operationstechniken zum Einsatz.

1. Der VATS-Ansatz: eine Kameraöffnung und drei Assistenzöffnungen, von denen eine auf 5 cm vergrößert ist. und Rippenretraktoren werden nie verwendet.
2. Anterolaterale Thorakotomie: Die Inzision erfolgt von der hinteren Achselfalte entlang der Linea inframammary bis zu einem Punkt unterhalb der Papille.
3. Posterolaterale Thorakotomie. Die Inzision erfolgt von der vorderen Achselfalte nach hinten in Richtung des unteren Winkels des Schulterblatts, ohne den dorsalen Latissimus-Muskel zu durchtrennen.

In beiden klinischen Studien werden die postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Schmerz wird in Ruhe und beim Husten gemessen. Die Messungen werden präoperativ und 6-mal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Nach der Entlassung werden Messungen nach 2, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen per postalischem Fragebogen erfasst.

Sowohl die Patienten als auch das Personal, das postoperativ allgemeine Visiten durchführt, werden verblindet. Im Operationssaal wird ein Verband angelegt, der den gesamten Hemithorax abdeckt, wodurch der Einschnitt verdeckt wird. Dies wird unabhängig von der Operationstechnik auf die gleiche Weise durchgeführt. Dieser Verband wird bis zur Entlassung belassen. Wenn ein Verbandswechsel erforderlich ist, hilft entweder die Projektschwester oder eine Pflegekraft eines anderen Teams.

Der OP-Schein wird in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt, der immer in der Patientenakte liegt und im Notfall geöffnet werden kann. Das Diagramm enthält nur Informationen darüber, welcher Lappen reseziert wurde, keine Details zum chirurgischen Zugang, aber diese Informationen werden hinzugefügt, wenn der Patient entlassen wird.

Der Chirurg, der die Operation durchgeführt hat, darf seine eigenen Patienten untersuchen und von den anderen Ärzten konsultiert werden, die die Visite durchführen, aber er darf die Entscheidungsfindung über Schmerzlinderung oder Entlassung während der postoperativen Phase nicht beeinflussen .

Zeitleiste

Dieses Projekt ist eine Kombination aus Promotionsstudium und Facharztausbildung/Fellowship in der Herz-Thorax-Chirurgie, da dies eine längere Einarbeitungszeit ermöglicht. Die Zeitleiste ist in drei Forschungsperioden und drei klinische Perioden unterteilt.

Dieses Forschungsprojekt wurde bereits als Ph.D.-Projekt an der University of Southern Denmark akzeptiert und von der lokalen Ethikkommission genehmigt.