Cirugía mínimamente invasiva o abierta para el cáncer de pulmón: dolor, calidad de vida y economía. (PLEACE)

¿La cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas es mejor que la cirugía abierta tradicional?

La resección quirúrgica sigue siendo el mejor tratamiento para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), pero desafortunadamente muchos pacientes sufren una morbilidad postoperatoria importante, siendo el dolor el más frecuente. Se supone que las nuevas técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (cirugía toracoscópica asistida por video - VATS) reducen la morbilidad posoperatoria, pero no hay evidencia de nivel 1 disponible en la literatura. Esto nos impulsó a realizar el presente estudio en curso, que es el primero de su tipo en el mundo.

Los investigadores compararon la VATS con la cirugía abierta tradicional para el cáncer de pulmón en etapa inicial en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Nuestros objetivos son evaluar las diferencias en el dolor postoperatorio, la calidad de vida y los aspectos económicos de la salud. Los resultados de este ensayo podrían influir en la futura toma de decisiones quirúrgicas a nivel internacional sobre el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón.

Asimismo, en pacientes con tumores de pulmón de mayor tamaño, que no son aptos para cirugía mínimamente invasiva, se dispone de diferentes técnicas. Las técnicas más utilizadas son la toracotomía posterolateral y la toracotomía anterolateral. Hasta el momento, ningún ensayo controlado aleatorio ha demostrado cuál de estas técnicas es superior. Esto nos ha llevado a aleatorizar también entre la toracotomía anterolateral y la posterolateral (preservación del músculo). Se utilizan los mismos puntos finales.

El dolor después de la cirugía pulmonar ha sido un tema muy discutido durante mucho tiempo en el campo de la cirugía torácica. Dependiendo de la referencia, hasta el 50% de los pacientes desarrollan dolor crónico después de una cirugía a pulmón abierto. Por lo tanto, se han desarrollado diferentes abordajes quirúrgicos que incluyen toracotomía anterior, lateral o posterior con o sin preservación de los músculos de la pared torácica. El nervio intercostal también es motivo de preocupación debido al trauma del retractor de costillas, que se cree que es la causa del dolor agudo y crónico. Otras preocupaciones son la cantidad de tejido dividido, la extensión del desplazamiento de las costillas por el retractor de costillas, el tipo de analgésicos, la forma de administración de los analgésicos y el tiempo de administración de los analgésicos y, en general, se acepta que el dolor en los pacientes con cáncer de pulmón es multifactorial.

La VATS se introdujo en un intento de reducir el trauma quirúrgico con menos daño tisular, evitando la retracción de las costillas y la consiguiente lesión del nervio intercostal, pero sin embargo, varios pacientes desarrollan dolor crónico después de la cirugía pulmonar por VATS.

La información sobre calidad de vida y aspectos económicos de la salud después de la cirugía por cáncer de pulmón es escasa. No se ha publicado ningún ensayo controlado aleatorio. Se sabe muy poco si los pacientes con cáncer de pulmón recuperan su funcionalidad y, de ser así, en qué medida después de la cirugía.

Asimismo, no se sabe si el VATS es más costoso que los procedimientos abiertos, como dicen los opositores, o si los mayores gastos durante la hospitalización se ahorran con la reincorporación laboral más temprana.

Puntos finales

1. Dolor postoperatorio evaluado mediante EVA-score y necesidad de prescripción analgésica a las 2, 4, 8, 12, 26 y 52 semanas de la cirugía.
2. Calidad de vida relacionada con la salud y trabajabilidad y eficiencia en el mismo período, utilizando tres cuestionarios diferentes: dos de calidad de vida (EORTC-QLQC-30 y EQ5D) y uno de trabajabilidad (WPAI).
3. Aspecto económico sanitario como solicitud de pensión, visitas al médico general, reingreso hospitalario, número de días de baja por morbilidad postoperatoria, etc.

Todos recopilados de diferentes bases de datos administradas por "Danmarks Statistik" aquí entre "Landspatientregistret (LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" y "Lægemiddelstatistik-registret".

En cada estudio se incluirán 206 pacientes ingresados ​​en el departamento de cirugía cardiotorácica del Hospital Universitario de Odense para cirugía electiva de cáncer de pulmón.

Diseño

Este proyecto de investigación tiene tres subestudios: dos ensayos clínicos aleatorios controlados y doble ciego, y un estudio de registro. Un ensayo clínico aleatoriza a los pacientes con cáncer de pulmón periférico pequeño entre VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) y toracotomía anterolateral abierta estándar. El segundo ensayo clínico aleatoriza entre toracotomía abierta anterolateral y posterolateral en pacientes no elegibles para VATS. El subestudio del registro monitorea el uso de analgésicos por parte de los pacientes durante los primeros 12 meses (lægemiddelstatestik-registret), su uso de otros servicios de salud y su regreso al trabajo.

Todos los pacientes serán operados con anestesia general con un tubo traqueal de doble luz y un catéter epidural. El catéter epidural se retirará cuando se hayan retirado todos los tubos torácicos, pero no más tarde del cuarto día posoperatorio.

Como estándar, a todos los pacientes se les administrará paracetamol y AINE en dosis estándar y, si es necesario, se pueden agregar opioides (oxycontin/oxynorm).

Todas las técnicas quirúrgicas se realizarán como operaciones de rutina.

Se utilizarán tres técnicas quirúrgicas diferentes.

1. El enfoque VATS: un puerto de cámara y tres puertos de asistencia, uno de los cuales se amplía a 5 cm. y nunca se utilizan retractores de costillas.
2. Toracotomía anterolateral: La incisión se realiza desde el pliegue axilar posterior siguiendo la línea inframamaria hasta un punto por debajo de la papila.
3. Toracotomía posterolateral. La incisión se realiza desde el pliegue axilar anterior hacia atrás hacia el ángulo inferior de la escápula, sin dividir el músculo dorsal ancho.

En ambos ensayos clínicos, el dolor posoperatorio se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS). El dolor se mide durante el reposo y al toser. Las mediciones se realizan antes de la operación y 6 veces al día durante su estancia en el hospital. Después del alta, las mediciones se registran después de 2, 4, 8, 12, 26 y 52 semanas mediante un cuestionario por correo.

Tanto los pacientes como el personal que realiza las rondas generales después de la operación estarán cegados. En quirófano se colocará un vendaje que cubra todo el hemitórax con lo que se ocultará la incisión. Esto se hace de manera idéntica independientemente de la técnica quirúrgica. Este vendaje se deja colocado hasta el alta. Si es necesario cambiar el vendaje, la enfermera del proyecto o una enfermera de otro equipo ayudarán.

La nota quirúrgica se guarda en un sobre cerrado, que siempre se coloca en la ficha del paciente y se puede abrir en caso de emergencia. El cuadro solo incluirá información sobre qué lóbulo se resecó, no detalles sobre el acceso quirúrgico, pero esta información se agrega cuando el paciente es dado de alta.

El cirujano que haya realizado la operación podrá controlar a sus propios pacientes, y ser consultado por los demás médicos que hacen la ronda, pero no podrá influir en la toma de decisiones sobre el alivio del dolor o el alta, durante el postoperatorio. .

Cronología

Este proyecto es una combinación de un estudio de doctorado y una residencia/beca en cirugía cardiotorácica porque esto permite un período de inclusión más prolongado. La línea de tiempo se divide en tres períodos de investigación y tres períodos clínicos.

Este proyecto de investigación ya ha sido aceptado como proyecto de doctorado en la Universidad del Sur de Dinamarca y aprobado por la junta ética local.