Minimalt invasiv eller åben kirurgi for lungekræft: Smerter, livskvalitet og økonomi. (PLEACE)

Er minimalt invasiv kirurgi for ikke-småcellet lungekræft bedre end traditionel åben kirurgi?

Kirurgisk resektion er fortsat den bedste behandling for ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), men desværre lider mange patienter af alvorlig postoperativ morbiditet - smerte er den hyppigste. Det antages, at nyere minimalt invasive kirurgiske teknikker (Video Assisted Thoracoscopic Surgery - VATS) reducerer postoperativ morbiditet, men der er ingen niveau 1-evidens tilgængelig i litteraturen. Dette fik os til at udføre denne igangværende undersøgelse, som er den første af sin slags i verden.

Efterforskerne sammenligner VATS med traditionel åben kirurgi for tidligt stadie af lungekræft i et klinisk randomiseret dobbeltblindet forsøg. Vores mål er at evaluere forskelle i postoperativ smerte, livskvalitet og sundhedsøkonomiske aspekter. Resultaterne af dette forsøg kan påvirke fremtidig kirurgisk beslutningstagning internationalt om kirurgisk behandling af lungekræft.

Ligeledes er der forskellige teknikker tilgængelige hos patienter med større tumorer i lungen, som ikke er egnede til minimalt invasiv kirurgi. De mest udbredte teknikker er posterolateral thorakotomi og anterolateral thorakotomi. Indtil videre har ingen randomiseret kontrolleret spor vist, hvilken af ​​disse teknikker der er overlegen. Dette har fået os til også at randomisere mellem anterolateral og posterolateral thorakotomi (muskelbesparende). De samme endepunkter bruges.

Smerter efter lungekirurgi har været et meget diskuteret emne i lang tid inden for thoraxkirurgi. Afhængigt af referencen udvikler op til 50 % af patienterne kroniske smerter efter åben lungeoperation. Derfor er der udviklet forskellige kirurgiske tilgange, herunder anterior, lateral eller posterior thorakotomi med eller uden at skåne brystvægsmusklerne. Den interkostale nerve er også bekymrende på grund af traumer fra ribbensretraktoren, som menes at være en årsag til både akutte og kroniske smerter. Andre bekymringer er mængden af ​​delt væv, forlængelse af ribbens forskydning af ribbensretraktoren, type analgetika, administrationsform for analgetika og administrationstid for analgetika, og det er almindeligt accepteret, at smerte hos lungecancerpatienter er multifaktoriel.

VATS blev indført i et forsøg på at reducere det kirurgiske traume med færre vævsskader, undgåelse af ribbensretraktionen og den deraf følgende interkostale nerveskade, men ikke desto mindre udvikler flere patienter kroniske smerter efter lungeoperationer ved VATS.

Oplysninger om livskvalitet og sundhedsøkonomiske aspekter efter operation for lungekræft er sparsomme. Der er ikke offentliggjort nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse. Meget lidt vides, om lungekræftpatienter genvinder deres arbejdsevne, og i givet fald i hvilket omfang efter operationen.

Ligeledes vides det ikke, om moms er dyrere end åbne procedurer, som modstanderne siger, eller om øgede udgifter under indlæggelse spares ved tidligere tilbagevenden til arbejde.

Slutpunkter

1. Postoperative smerter vurderet ved hjælp af VAS-score og behov for receptpligtige analgetika 2, 4, 8, 12, 26 og 52 uger efter operationen.
2. Sundhedsrelateret livskvalitet og gennemførlighed og -effektivitet i samme periode, ved brug af tre forskellige spørgeskemaer: to vedrørende livskvalitet (EORTC-QLQC-30 og EQ5D) og et vedrørende bearbejdelighed (WPAI).
3. Sundhedsøkonomisk aspekt såsom ansøgning om pension, besøg hos praktiserende læge, genindlæggelse, antal dage væk fra arbejde på grund af postoperativ sygelighed mv.

Alt sammen samlet fra forskellige databaser administreret af "Danmarks Statistik" her blandt "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" og "Lægemiddelstatistik-registret".

206 patienter indlagt på Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling, Odense Universitetshospital, til elektiv kirurgi for lungekræft vil indgå i hvert studie.

Design

Dette forskningsprojekt har tre delstudier: To randomiserede kontrollerede og dobbeltblindede kliniske forsøg og et registerstudie. Et klinisk forsøg randomiserer patienter med lille perifer lungekræft mellem VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) og standard åben anterolateral thorakotomi. Det andet kliniske forsøg randomiserer mellem anterolateral og posterolateral åben torakotomi hos patienter, der ikke er berettiget til moms. Registerdelundersøgelsen overvåger patienters brug af analgetika i de første 12 måneder (lægemiddelstatestik-registret), deres brug af andre sundhedsydelser og tilbagevenden til arbejde.

Alle patienter vil blive opereret i generel anæstesi med et dobbelt lumen trakealtube og et epiduralt kateter. Epiduralkateteret vil blive fjernet, når alle brystrør er fjernet, dog senest postoperativ dag 4.

Som standard vil alle patienter få paracetamol og NSAID i standarddoser, og om nødvendigt kan opioider (oxycontin/oxynorm) tilføjes.

Alle kirurgiske teknikker vil blive udført som rutineoperationer.

Tre forskellige kirurgiske teknikker vil blive brugt.

1. VATS-tilgangen: en kameraport og tre assistanceporte, hvoraf den ene er forstørret til 5 cm. og ribberetraktorer bruges aldrig.
2. Anterolateral torakotomi: Snittet laves fra den posteriore aksillære fold efter linea inframammary til et punkt under papillen.
3. Posterolateral torakotomi. Snittet laves fra den forreste aksillære fold bagud mod scapulas inferior vinkel uden at dele den dorsale latissimus-muskel.

I begge kliniske forsøg evalueres postoperativ smerte ved en visuel analog skala (VAS). Smerter måles under hvile og under hoste. Målinger udføres præoperativt og 6 gange dagligt under deres hospitalsophold. Målinger efter udledning registreres efter 2, 4, 8, 12, 26 og 52 uger via mail spørgeskema.

Både patienter og personale, der udfører generelle runder postoperativt, vil blive blindet. På operationsstuen vil der blive lagt en forbinding, så den dækker hele hemithoraxen, hvorved snittet er skjult. Dette gøres identisk uanset kirurgisk teknik. Denne forbinding efterlades på plads indtil udledning. Hvis det er nødvendigt at skifte forbinding, hjælper enten projektsygeplejersken eller en sygeplejerske fra et andet team.

Operationssedlen opbevares i en forseglet kuvert, som altid lægges i patientskemaet og kan åbnes i nødstilfælde. Diagrammet vil kun indeholde information om, hvilken lap der blev resekeret, ingen detaljer om den kirurgiske adgang, men denne information tilføjes når patienten udskrives.

Den kirurg, der har foretaget operationen, vil have lov til at tjekke op på deres egne patienter og blive konsulteret af de andre læger, der går runder, men de må ikke have indflydelse på beslutninger om smertelindring eller udledning i den postoperative periode .

Tidslinje

Dette projekt er en kombination af et ph.d.-studie og et residency/fellowship i hjerte-thoraxkirurgi, fordi dette giver mulighed for en længere inklusionsperiode. Tidslinjen er opdelt i tre forskningsperioder og tre kliniske perioder.

Dette forskningsprojekt er allerede optaget som ph.d.-projekt på Syddansk Universitet, og godkendt af den lokale etiske bestyrelse.