Минимально инвазивная или открытая хирургия рака легкого: боль, качество жизни и экономика. (PLEACE)

Лучше ли малоинвазивная хирургия немелкоклеточного рака легкого, чем традиционная открытая хирургия?

Хирургическая резекция остается лучшим методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), но, к сожалению, многие пациенты страдают серьезными послеоперационными осложнениями, наиболее частыми из которых являются боли. Предполагается, что новые малоинвазивные хирургические методы (видеоассистированная торакоскопическая хирургия - VATS) снижают послеоперационную заболеваемость, но в литературе отсутствуют доказательства уровня 1. Это побудило нас провести настоящее продолжающееся исследование, которое является первым в своем роде в мире.

Исследователи сравнивают VATS с традиционной открытой хирургией рака легких на ранней стадии в клиническом рандомизированном двойном слепом исследовании. Наши цели - оценить различия в послеоперационной боли, качестве жизни и экономических аспектах здоровья. Результаты этого исследования могут повлиять на будущее принятие хирургических решений на международном уровне в отношении хирургического лечения рака легких.

Точно так же у пациентов с более крупными опухолями легкого, которые не подходят для минимально инвазивной хирургии, доступны другие методы. Наиболее широко используемыми методами являются заднебоковая торакотомия и переднебоковая торакотомия. До сих пор ни одно рандомизированное контролируемое исследование не показало, какой из этих методов лучше. Это привело нас к рандомизации между переднебоковой и заднебоковой торакотомией (с сохранением мышц). Используются одни и те же конечные точки.

Боль после операции на легких долгое время была широко обсуждаемой темой в области торакальной хирургии. В зависимости от источника, у 50% пациентов после открытой операции на легком развивается хроническая боль. Поэтому были разработаны различные хирургические подходы, включая переднюю, боковую или заднюю торакотомию с сохранением или без сохранения мышц грудной клетки. Межреберный нерв также вызывает беспокойство из-за травмы ретрактором, который, как полагают, является причиной как острой, так и хронической боли. Другими проблемами являются количество разделенной ткани, степень смещения ребер ретрактором, тип анальгетиков, форма введения анальгетиков и время введения анальгетиков, и общепризнанно, что боль у пациентов с раком легкого является многофакторной.

VATS была введена в попытке уменьшить хирургическую травму с меньшим повреждением тканей, избежать ретракции ребер и, как следствие, повреждения межреберных нервов, но, тем не менее, у некоторых пациентов после операции на легких с помощью VATS развивается хроническая боль.

Информация о качестве жизни и экономических аспектах здоровья после операции по поводу рака легкого скудна. Ни одно рандомизированное контролируемое исследование не было опубликовано. Очень мало известно, восстанавливают ли пациенты с раком легких свою работоспособность, и если да, то в какой степени после операции.

Точно так же неизвестно, является ли ВАТС более дорогостоящим, чем открытые процедуры, как говорят оппоненты, или повышенные расходы во время госпитализации спасены за счет более раннего возвращения к работе.

Конечные точки

1. Послеоперационную боль оценивали с помощью шкалы ВАШ и потребности в назначении анальгетиков через 2, 4, 8, 12, 26 и 52 недели после операции.
2. Связанное со здоровьем качество жизни, работоспособность и эффективность за один и тот же период с использованием трех разных вопросников: двух по качеству жизни (EORTC-QLQC-30 и EQ5D) и одного по работоспособности (WPAI).
3. Экономический аспект здоровья, такой как заявление на получение пенсии, посещение врача общей практики, повторная госпитализация, количество дней отсутствия на работе из-за послеоперационной заболеваемости и т. д.

Все собрано из разных баз данных, управляемых Danmarks Statistik, среди которых Landspatientregistret (LPR), Sygesikringsstatistikregistret и Lægemiddelstatistik-registret.

В каждое исследование будут включены 206 пациентов, поступивших в отделение кардиоторакальной хирургии Университетской больницы Оденсе для плановой операции по поводу рака легких.

Дизайн

Этот исследовательский проект состоит из трех подисследований: двух рандомизированных контролируемых и двойных слепых клинических испытаний и одного регистрационного исследования. В одном клиническом исследовании пациентов с малым периферическим раком легкого рандомизировали между VATS (видеоторакоскопической хирургией) и стандартной открытой переднебоковой торакотомией. Второе клиническое исследование рандомизирует переднебоковую и заднебоковую открытую торакотомию у пациентов, не подходящих для VATS. Подисследование регистра отслеживает использование пациентами анальгетиков в течение первых 12 месяцев (lægemiddelstatestik-registret), использование ими других медицинских услуг и возвращение к работе.

Все пациенты будут оперированы под общей анестезией с двухпросветной интубационной трубкой и эпидуральным катетером. Эпидуральный катетер удаляют после удаления всех плевральных трубок, но не позднее 4-го дня после операции.

Стандартно всем пациентам назначают парацетамол и НПВП в стандартных дозах, при необходимости можно добавить опиоиды (оксиконтин/оксинорм).

Все хирургические методы будут выполняться как рутинные операции.

Будут использованы три различных хирургических метода.

1. Подход VATS: один порт для камеры и три вспомогательных порта, один из которых увеличен до 5 см. и реберные ретракторы никогда не используются.
2. Переднебоковая торакотомия: разрез проводится от задней подмышечной складки по подгрудной линии до точки ниже сосочка.
3. Заднебоковая торакотомия. Разрез производят от передней подмышечной складки кзади по направлению к нижнему углу лопатки, не пересекая дорсальную широчайшую мышцу.

В обоих клинических испытаниях послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Боль измеряется в покое и во время кашля. Измерения проводятся до операции и 6 раз в день во время пребывания в стационаре. После выписки измерения регистрируют через 2, 4, 8, 12, 26 и 52 недели с помощью почтового опросника.

И пациенты, и персонал, проводящий общий обход после операции, будут ослеплены. В операционной будет наложена повязка так, чтобы она покрывала всю половину грудной клетки, благодаря чему разрез был скрыт. Это делается одинаково независимо от хирургической техники. Эта повязка остается на месте до выписки. Если необходимо сменить повязку, помощь может оказать проектная медсестра или медсестра другой бригады.

Хирургическая записка хранится в запечатанном конверте, который всегда помещается в карту больного и может быть вскрыт в случае крайней необходимости. В диаграмму будет включена только информация о том, какая доля была резецирована, без подробностей о хирургическом доступе, но эта информация добавляется при выписке пациента.

Хирургу, проводившему операцию, будет разрешено осматривать своих пациентов и консультироваться с другими врачами во время обхода, но им не разрешается влиять на принятие решений относительно обезболивания или выписки в послеоперационный период. .

График

Этот проект представляет собой сочетание докторантуры и ординатуры/стипендии в области кардиоторакальной хирургии, поскольку это позволяет увеличить период включения. Временная шкала разделена на три периода исследований и три клинических периода.

Этот исследовательский проект уже был принят в качестве докторской диссертации в Университете Южной Дании и одобрен местным этическим советом.