Cirurgia Minimamente Invasiva ou Aberta para Câncer de Pulmão: Dor, Qualidade de Vida e Economia. (PLEACE)

A cirurgia minimamente invasiva para câncer de pulmão de células não pequenas é melhor do que a cirurgia aberta tradicional?

A ressecção cirúrgica continua sendo o melhor tratamento para o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), mas, infelizmente, muitos pacientes sofrem de grande morbidade pós-operatória - a dor é a mais frequente. Presume-se que as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas mais recentes (Cirurgia Toracoscópica Videoassistida - VATS) reduzam a morbidade pós-operatória, mas não há evidência de nível 1 disponível na literatura. Isso nos levou a realizar o presente estudo em andamento, que é o primeiro desse tipo no mundo.

Os pesquisadores compararam a VATS com a cirurgia aberta tradicional para câncer de pulmão em estágio inicial em um estudo clínico randomizado duplo-cego. Nossos objetivos são avaliar as diferenças na dor pós-operatória, qualidade de vida e aspectos econômicos da saúde. Os resultados deste estudo podem influenciar a tomada de decisões cirúrgicas futuras internacionalmente sobre o tratamento cirúrgico do câncer de pulmão.

Da mesma forma, em pacientes com tumores maiores do pulmão, que não são adequados para cirurgia minimamente invasiva, diferentes técnicas estão disponíveis. As técnicas mais utilizadas são a toracotomia posterolateral e a toracotomia anterolateral. Até agora, nenhuma trilha controlada randomizada mostrou qual dessas técnicas é superior. Isso nos levou a também randomizar entre toracotomia anterolateral e posterolateral (poupança muscular). Os mesmos terminais são usados.

A dor após cirurgia pulmonar tem sido um tema muito discutido por muito tempo no campo da cirurgia torácica. Dependendo da referência, até 50% dos pacientes desenvolvem dor crônica após cirurgia de pulmão aberto. Portanto, diferentes abordagens cirúrgicas foram desenvolvidas, incluindo toracotomia anterior, lateral ou posterior, com ou sem preservação dos músculos da caixa torácica. O nervo intercostal também é motivo de preocupação por causa do trauma do afastador da costela, que se acredita ser uma causa de dor aguda e crônica. Outras preocupações são a quantidade de tecido dividido, extensão do deslocamento da costela pelo afastador de costela, tipo de analgésico, forma de administração de analgésicos e tempo de administração dos analgésicos e é geralmente aceito que a dor em pacientes com câncer de pulmão é multifatorial.

A VATS foi introduzida na tentativa de reduzir o trauma cirúrgico com menor dano tecidual, evitando a retração da costela e a consequente lesão do nervo intercostal, mas mesmo assim vários pacientes desenvolvem dor crônica após cirurgia pulmonar por VATS.

Informações sobre qualidade de vida e aspectos econômicos da saúde após cirurgia para câncer de pulmão são escassas. Nenhum estudo randomizado controlado foi publicado. Muito pouco se sabe se os pacientes com câncer de pulmão recuperam sua capacidade de trabalho e, em caso afirmativo, em que medida após a cirurgia.

Da mesma forma, não se sabe se o VATS é mais caro do que os procedimentos abertos, como dizem os opositores, ou se o aumento das despesas durante a internação é economizado pelo retorno antecipado ao trabalho.

Pontos finais

1. Dor pós-operatória avaliada pelo escore VAS e necessidade de prescrição de analgésicos 2, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia.
2. Qualidade de vida relacionada à saúde e trabalhabilidade e eficiência no mesmo período, utilizando três questionários diferentes: dois de qualidade de vida (EORTC-QLQC-30 e EQ5D) e um de trabalhabilidade (WPAI).
3. Aspectos econômicos da saúde, como pedido de pensão, visitas ao clínico geral, reinternações hospitalares, número de dias de afastamento do trabalho por morbidade pós-operatória, etc.

Todos reunidos em diferentes bancos de dados gerenciados por "Danmarks Statistik" aqui entre o "Landspatientregistret (LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" e "Lægemiddelstatistik-registret".

206 pacientes internados no departamento de cirurgia cardiotorácica, Odense University Hospital, para cirurgia eletiva para câncer de pulmão serão incluídos em cada estudo.

Projeto

Este projeto de pesquisa possui três subestudos: dois ensaios clínicos randomizados, controlados e duplo-cegos e um estudo de registro. Um ensaio clínico randomiza pacientes com câncer de pulmão periférico pequeno entre VATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo) e toracotomia ântero-lateral aberta padrão. O segundo ensaio clínico randomiza entre toracotomia aberta anterolateral e posterolateral em pacientes não elegíveis para VATS. O subestudo de registro monitora o uso de analgésicos pelos pacientes durante os primeiros 12 meses (lægemiddelstatestik-registret), o uso de outros serviços de saúde e o retorno ao trabalho.

Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral com tubo traqueal de duplo lúmen e cateter peridural. O cateter peridural será removido quando todos os tubos torácicos tiverem sido removidos, mas não depois do 4º dia de pós-operatório.

Como padrão, todos os pacientes receberão paracetamol e AINE em doses padrão e, se necessário, opioides (oxycontin/oxynorm) podem ser adicionados.

Todas as técnicas cirúrgicas serão realizadas como operações de rotina.

Serão utilizadas três técnicas cirúrgicas diferentes.

1. A abordagem VATS: uma porta de câmera e três portas de assistência, uma das quais é ampliada para 5 cm. e afastadores de costela nunca são usados.
2. Toracotomia ântero-lateral: A incisão é feita desde o sulco axilar posterior seguindo a linha inframamária até um ponto abaixo da papila.
3. Toracotomia póstero-lateral. A incisão é feita da prega axilar anterior para trás em direção ao ângulo inferior da escápula, sem dividir o músculo grande dorsal.

Em ambos os ensaios clínicos, a dor pós-operatória é avaliada por uma escala visual analógica (VAS). A dor é medida durante o repouso e durante a tosse. As medições são feitas no pré-operatório e 6 vezes ao dia durante a internação. Após a alta, as medições são registradas após 2, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas por questionário postal.

Tanto os pacientes quanto a equipe que faz as rondas gerais no pós-operatório ficarão cegos. Na sala de cirurgia será colocado um curativo de modo que cubra todo o hemitórax, ocultando a incisão. Isso é feito de forma idêntica, independentemente da técnica cirúrgica. Este curativo é deixado no local até a alta. Caso haja necessidade de troca de curativo, o enfermeiro do projeto ou um enfermeiro de outra equipe auxiliará.

A nota cirúrgica é guardada em envelope lacrado, que sempre é colocado no prontuário do paciente e pode ser aberto em caso de emergência. O prontuário incluirá apenas informações sobre qual lobo foi ressecado, sem detalhes sobre o acesso cirúrgico, mas essas informações são adicionadas quando o paciente recebe alta.

O cirurgião que realizou a operação poderá verificar seus próprios pacientes e ser consultado pelos outros médicos que estiverem fazendo rondas, mas não poderá influenciar na tomada de decisão quanto ao alívio da dor ou alta, durante o período pós-operatório .

Linha do tempo

Este projeto é uma combinação de um estudo de doutorado e uma residência/bolsa em cirurgia cardiotorácica porque permite um período de inclusão mais longo. A linha do tempo é dividida em três períodos de pesquisa e três períodos clínicos.

Este projeto de pesquisa já foi aceito como projeto de doutorado na Universidade do Sul da Dinamarca e aprovado pelo conselho de ética local.