Minimaalisesti invasiivinen tai avoin keuhkosyövän leikkaus: kipu, elämänlaatu ja talous. (PLEACE)

Onko ei-pienisoluisen keuhkosyövän minimaalisesti invasiivinen leikkaus parempi kuin perinteinen avoin leikkaus?

Kirurginen resektio on edelleen paras hoito ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), mutta valitettavasti monet potilaat kärsivät vakavasta leikkauksen jälkeisestä sairaudesta - kipu on yleisin. Oletetaan, että uudemmat mini-invasiiviset kirurgiset tekniikat (Video Assisted Thoracoscopic Surgery - VATS) vähentävät postoperatiivista sairastuvuutta, mutta kirjallisuudessa ei ole saatavilla tason 1 näyttöä. Tämä sai meidät suorittamaan meneillään olevan tutkimuksen, joka on ensimmäinen laatuaan maailmassa.

Tutkijat vertaavat VATSia perinteiseen avoleikkaukseen varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Tavoitteemme on arvioida eroja postoperatiivisessa kivussa, elämänlaadussa ja terveystaloudellisissa näkökohdissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa tulevaisuuden kirurgiseen päätöksentekoon kansainvälisesti keuhkosyövän kirurgisesta hoidosta.

Samoin potilaille, joilla on suurempia keuhkokasvaimia, jotka eivät sovellu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen, on saatavilla erilaisia ​​tekniikoita. Yleisimmin käytetyt tekniikat ovat posterolateraalinen torakotomia ja anterolateraalinen thorakotomia. Toistaiseksi mikään satunnaistettu kontrolloitu polku ei ole osoittanut, mikä näistä tekniikoista on parempi. Tämä on johtanut siihen, että olemme myös satunnaisoineet anterolateraalisen ja posterolateraalisen torakotomian (lihasta säästävän) välillä. Käytetään samoja päätepisteitä.

Keuhkoleikkauksen jälkeinen kipu on ollut paljon keskusteltu aihe pitkään rintakirurgian alalla. Referenssistä riippuen jopa 50 % potilaista kehittää kroonista kipua avoimen keuhkoleikkauksen jälkeen. Siksi on kehitetty erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja, mukaan lukien anteriorinen, lateraalinen tai posteriorinen torakotomia rintakehän lihaksia säästäen tai säästämättä. Kylkiluidenväliset hermot ovat myös huolestuttavia kylkiluiden sisäänvetäjän aiheuttaman trauman vuoksi, jonka uskotaan aiheuttavan sekä akuuttia että kroonista kipua. Muita huolenaiheita ovat jakautuneen kudoksen määrä, kylkiluiden sisäänvetäjän aiheuttaman kylkiluiden siirtymän pituus, kipulääkkeiden tyyppi, analgeettien antomuoto ja kipulääkkeiden antoaika, ja on yleisesti hyväksyttyä, että keuhkosyöpäpotilaiden kipu on monitekijäinen.

VATS otettiin käyttöön yrittäessä vähentää kirurgista traumaa pienemmillä kudosvaurioilla, välttää kylkiluiden sisäänvetäytymistä ja siitä johtuvaa kylkiluiden välistä hermovauriota, mutta silti useille potilaille kehittyy krooninen kipu VATS-keuhkoleikkauksen jälkeen.

Tietoa keuhkosyövän leikkauksen jälkeisistä elämänlaadusta ja terveystaloudellisista näkökohdista on niukasti. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole julkaistu. Hyvin vähän tiedetään, palautuvatko keuhkosyöpäpotilaat työkykynsä takaisin ja jos niin missä määrin leikkauksen jälkeen.

Ei myöskään tiedetä, onko VATS kalliimpaa kuin avoimet menettelyt, kuten vastustajat sanovat, vai säästääkö sairaalahoidon aikana kohonneita kustannuksia aikaisempi työhönpaluu.

Päätepisteet

1. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu VAS-pisteellä ja reseptilääkkeiden tarve 2, 4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
2. Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja työkyky ja -tehokkuus samalla ajanjaksolla käyttäen kolmea erilaista kyselyä: kaksi elämänlaatua (EORTC-QLQC-30 ja EQ5D) ja yksi työkykyä (WPAI).
3. Terveystaloudelliset näkökohdat kuten eläkkeen hakeminen, yleislääkärikäynnit, takaisin sairaalaan ottaminen, työstä poissaolopäivien määrä leikkauksen jälkeisen sairastumisen vuoksi jne.

Kaikki on kerätty "Danmarks Statistikin" hallinnoimista eri tietokannoista, kuten "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" ja "Lægemiddelstatistik-registret".

Jokaiseen tutkimukseen otetaan mukaan 206 potilasta, jotka on otettu Odensen yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle keuhkosyövän elektiiviseen leikkaukseen.

Design

Tässä tutkimusprojektissa on kolme alatutkimusta: kaksi satunnaistettua kontrolloitua ja kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta ja yksi rekisteritutkimus. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on pieni perifeerinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan VATS:n (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) ja tavallisen avoimen anterolateraalisen torakotomian välillä. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan anterolateraalinen ja posterolateraalinen avoin torakotomia potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja VATS-järjestelmään. Rekisterin alatutkimuksessa seurataan potilaiden kipulääkkeiden käyttöä ensimmäisen 12 kuukauden aikana (lægemiddelstatestik-registret), muiden terveyspalvelujen käyttöä ja työhön paluuta.

Kaikki potilaat leikataan yleisanestesiassa kaksionteloisella henkitorviputkella ja epiduraalikatetrilla. Epiduraalikatetri poistetaan, kun kaikki rintaputket on poistettu, mutta viimeistään leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.

Normaalisti kaikille potilaille annetaan parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä vakioannoksina, ja tarvittaessa voidaan lisätä opioideja (oksikontiini/oksinormi).

Kaikki kirurgiset tekniikat suoritetaan rutiinioperaatioina.

Käytössä on kolme erilaista leikkaustekniikkaa.

1. VATS-lähestymistapa: yksi kameraportti ja kolme apuporttia, joista yksi on suurennettu 5 cm:iin. ja kylkiluiden kelauslaitteita ei koskaan käytetä.
2. Anterolateraalinen thorakotomia: Viilto tehdään posteriorisesta kainalopoimusta, joka seuraa linea inframammaryä kohti papillan alapuolella olevaan kohtaan.
3. Posterolateraalinen torakotomia. Viilto tehdään etummaisesta kainalolaskosta taaksepäin lapaluun alakulmaa kohti jakamatta selän latissimus-lihasta.

Molemmissa kliinisissä tutkimuksissa postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Kipu mitataan levossa ja yskimisen aikana. Mittaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Poiston jälkeen mittaukset kirjataan 2, 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua postikyselylomakkeella.

Sekä potilaat että leikkauksen jälkeen yleisiä kierroksia tekevä henkilökunta sokeutuvat. Leikkaussalissa sidos asetetaan siten, että se peittää koko hemithoraksin, jolloin viilto on piilossa. Tämä tehdään samalla tavalla kirurgisesta tekniikasta riippumatta. Tämä sidos jätetään paikalleen purkamiseen asti. Mikäli sidoksen vaihto on tarpeen, auttaa joko projektihoitaja tai jonkun muun tiimin sairaanhoitaja.

Leikkauskirje säilytetään suljetussa kirjekuoressa, joka on aina potilaskartassa ja joka voidaan avata hätätilanteessa. Kaaviossa on vain tiedot siitä, mikä lohko resekoitiin, ei tietoja leikkausmahdollisuuksista, mutta nämä tiedot lisätään, kun potilas kotiutetaan.

Leikkauksen suorittanut kirurgi saa tarkastaa omat potilaansa ja olla muiden kiertoa tekevien lääkäreiden konsultoimassa, mutta he eivät saa vaikuttaa kivunlievitystä tai kotiutusta koskevaan päätöksentekoon leikkauksen jälkeisenä aikana. .

Aikajana

Tämä projekti on yhdistelmä tohtorintutkinnon ja sydän- ja rintakehän kirurgian residenssi/apuraha, koska tämä mahdollistaa pidemmän osallistumisjakson. Aikajana on jaettu kolmeen tutkimusjaksoon ja kolmeen kliiniseen ajanjaksoon.

Tämä tutkimusprojekti on jo hyväksytty Ph.d.-projektiksi Etelä-Tanskan yliopistossa ja paikallisen eettisen hallituksen hyväksymä.