子宮頸部補助療法におけるトモセラピーと従来の放射線療法の比較 (PARCER)
2026年2月4日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
Ca子宮頸部の術後放射線療法後の晩期毒性軽減を目的とした画像誘導強度変調放射線療法（IG-IMRT）と従来の放射線療法の第III相ランダム化試験。
この研究では、トモセラピーに基づく画像誘導放射線を従来の放射線技術と比較して、長期にわたる小腸毒性を軽減する能力をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
術後の骨盤放射線療法（+/- 化学療法）は、ヴェルトハイム子宮摘出術後の術後中危険因子および高危険因子を持つ患者の局所再発リスクの低減につながり、無増悪生存期間（PFS）を改善します。
しかし、アジュバント外照射療法および膣カフ近接照射療法は小腸毒性のリスクを増加させるため、骨盤外照射療法および膣カフ近接照射療法を受けている患者は、後期RTOG≧グレードIIの小腸毒性の発生率が15〜18%となる可能性があります。
強度変調放射線療法（IMRT）などの新しい技術を使用した第 II 相研究では、小腸線量が最大 50% 減少し、グレード II 以上の急性毒性が最大 30% 減少したと報告されています。
しかし、子宮頸がん患者における放射線誘発性小腸毒性の軽減における、画像誘導（IG）-IMRTのような高度に特異的かつコンフォーマルな技術の利点を実証するランダム化データは存在しない。
現在の研究は、トモセラピーと併用した IG-IMRT の使用が小腸遅発性毒性の軽減と関連しているかどうかをテストするために提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術後の中リスクまたは高リスクの特徴を伴う子宮頸癌の組織病理学的診断。
- 年齢 > 18 歳。
- ヴェルトハイム子宮摘出術を予定している、またはすでにヴェルトハイム子宮摘出術を受けている、または単純子宮摘出術を受けており、MRI/PET画像+/-の確認的なリンパ節生検で残存リンパ節の証拠がない。
- 大動脈周囲のリンパ節転移の証拠はありません。
除外基準:
- 過去に複数回の腹部手術の履歴があるため、患者はベースラインで腸毒性またはベースラインの排便障害を伴うその他の病状のリスクが高い状態にあります。
- 直腸ポリープまたは広範囲の痔核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のRT
この治療群の患者は、化学療法の有無にかかわらず、従来の放射線療法を受けます。
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標準骨盤放射線 50 Gy/5 週間で 25 回
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実験的：トモセラピーベースの IGRT
この治療群の患者は、化学療法の有無にかかわらず、トモセラピーベースの IGRT を受けます。
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この群の患者は、トモセラピーベースの画像誘導強度変調放射線療法を50Gy/25分割/5週間の線量で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期腸毒性≧グレード II
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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晩期腸毒性の発生までの時間と重症度を評価する
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追跡期間の中央値は3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード II 以上の晩発毒性を予測する小腸投与量特性を特定するため
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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体積を基準とした小腸用量の線量分析に関するデータが両群で収集され、グレード II 以上の晩期腸毒性に対する用量処方を予測するために評価されます。
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追跡期間の中央値は3年
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CTCAE バージョン 3.0 を使用して 2 つの試験群における急性毒性の違いを評価するには
時間枠：90日以内
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急性毒性は CTCAE V.3.0 を使用して報告されます。
CTCAE フォームは、放射線照射開始前、放射線治療中は毎週、および予定されたフォローアップごとに記入されます。
別の時点で毒性が発生した場合は、同じものを捕捉するために追加のフォームが充填されます。
急性毒性の差は 2 つの試験群間で計算されます。
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90日以内
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局所再発および遠隔再発を予測する術前の機能画像特徴が特定される
時間枠：積み立て完了後3年間
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術前に取得された画像は、局所再発および遠隔再発を予測する特徴について分析されます。
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積み立て完了後3年間
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EORTC QLQ C30 を使用してトモセラピー群と従来の放射線療法群の生活の質を比較するには
時間枠：積み立て完了から3年間
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トモセラピーと従来の放射線による治療後の生活の質を比較するために、登録されたすべての患者に対して評価が行われます。 EORTC QLQC30モジュールは患者のQOLを評価するために使用されます。 QOL スコアリングは、EORTC QLQ C30 スコアリング マニュアルに概説されている標準推奨事項に従って行われます。 すべての患者は、ベースライン、治療後、およびその後のフォローアップ時に QOL 評価を受けます。 スケール - まったくない -1、少しだけある -2、かなり少しある -3、とても多い -4。 1 はより良い結果とみなされ、4 は最悪の結果とみなされます。 |
積み立て完了から3年間
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EORTC QLQ CX24 を使用してトモセラピー群と従来の放射線治療群の生活の質を比較するには
時間枠：積み立て完了から3年間
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評価は登録されたすべての患者に対して行われ、トモセラピーと従来の放射線による治療後の生活の質を比較します。 EORTC QLQCX24 モジュールは、子宮頸がん患者の QoL の疾患固有および治療固有の側面を評価するために使用されます。 CX24 QOL スコアリングは、EORTC QLQ CX24 スコアリング マニュアルに概説されている標準推奨事項に従って行われます。 すべての患者は、ベースライン、治療後、およびその後のフォローアップ時に QOL 評価を受けます。 スケール - まったくない -1、少しだけある -2、かなり少しある -3、とても多い -4。 1 はより良い結果とみなされ、4 は最悪の結果とみなされます。 |
積み立て完了から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supriya Chopra, MD,DNB、ACTREC, Tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (推定)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Project 803
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