Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomoterapie vs. konvenční ozařování pro adjuvantní pánevní RT u Ca děložního čípku (PARCER)

4. února 2026 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fáze III randomizované studie obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou (IG-IMRT) a konvenční radioterapie pro pozdní snížení toxicity po pooperační radioterapii u Ca děložního čípku.

Studie testuje obrazem naváděné záření založené na tomterapii v porovnání s konvenčními ozařovacími technikami pro jeho schopnost snížit dlouhodobou toxicitu tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační radioterapie pánve (+/- chemoterapie) vede ke snížení rizika lokální recidivy a zlepšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientek s pooperačními středními a vysokými rizikovými faktory po Wertheimově hysterektomii. Adjuvantní zevní radioterapie a brachyterapie vaginální manžetou však zvyšují riziko toxicity tenkého střeva, takže pacientky podstupující zevní radioterapii pánve a brachyterapii vaginální manžetou mohou mít 15–18% výskyt pozdní RTOG ≥ stupně II toxicity tenkého střeva. Studie fáze II využívající nové techniky, jako je Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), uvádějí až 50% snížení dávek tenkého střeva s až 30% snížením akutní toxicity ≥ II. stupně. Neexistují však žádná randomizovaná data prokazující přínos vysoce specifických a konformních technik, jako je obrazem řízená (IG)-IMRT, při snižování radiací indukované toxicity tenkého střeva u pacientek s rakovinou děložního čípku. Tato studie je navržena pro testování, zda je použití IG-IMRT s tomoterapií spojeno se sníženou pozdní toxicitou tenkého střeva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika karcinomu děložního čípku s pooperačním středním nebo vysokým rizikem.
  • Věk >18 let.
  • Je plánována Wertheimova hysterektomie nebo již Wertheimova hysterektomie podstoupil NEBO podstoupil jednoduchou hysterektomii bez známek reziduálních uzlin na MRI/PET zobrazení +/- potvrzující biopsii uzlin.
  • Žádné známky metastázy do paraaortálních uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vícenásobných předchozích operací břicha, uvádějících pacienta na výchozí úroveň s vysokým rizikem střevní toxicity nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu s výchozí poruchou pohybu střev.
  • Rektální polypy nebo rozsáhlé hemoroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční RT
Pacienti v tomto rameni budou dostávat konvenční záření s chemoterapií nebo bez ní
Záření: Konvenční záření
Standardní pánevní záření 50 Gy/ 25 frakcí po dobu 5 týdnů
Experimentální: IGRT na bázi tomoterapie
Pacienti v tomto rameni budou dostávat IGRT na základě tomoterapie s chemoterapií nebo bez ní
Záření: IGRT na bázi tomoterapie
Pacienti v této větvi budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou na základě tomoterapie v dávce 50 Gy/25 frakcí/5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní střevní toxicita ≥ II. stupeň
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Hodnotí se doba do události a závažnost pozdní střevní toxicity
Medián sledování 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat charakteristiky objemu dávky v tenkém střevě, které předpovídají pozdní toxicitu ≥ II. stupně
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Údaje o dozimetrické analýze dávky tenkého střeva ve vztahu k objemu se shromažďují v obou ramenech a hodnotí se pro predikci předepisování dávky pro pozdní střevní toxicitu ≥ II. stupně
Medián sledování 3 roky
Vyhodnotit rozdíl akutní toxicity ve dvou ramenech studie s použitím CTCAE verze 3.0
Časové okno: Do 90 dnů
Akutní toxicita bude hlášena pomocí CTCAE V.3.0. Formuláře CTCAE budou vyplněny před zahájením ozařování, týdně během ozařování a při každé plánované kontrole. Pokud se jakákoli toxicita objeví v jiném časovém bodě, vyplní se další formuláře, aby bylo zachyceno totéž. Rozdíl akutní toxicity se vypočte mezi dvěma rameny studie.
Do 90 dnů
Budou identifikovány předoperační funkční zobrazovací znaky, které predikují lokální a vzdálenou recidivu
Časové okno: 3 roky po dokončení časového rozlišení
Snímky získané před operací jsou analyzovány na rysy, které předpovídají místní a vzdálenou recidivu.
3 roky po dokončení časového rozlišení
Porovnat kvalitu života mezi ramenem tomoterapie a konvenční radioterapie pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: 3 roky od ukončení časového rozlišení

Hodnocení se provádí u všech zařazených pacientů s cílem porovnat kvalitu života po léčbě tomoterapií a konvenčním ozařováním. Modul EORTC QLQC30 bude sloužit pro hodnocení QOL pacientů. Hodnocení QOL se bude provádět podle standardních doporučení uvedených v příručce hodnocení EORTC QLQ C30. Všichni pacienti podstoupí hodnocení QOL na začátku, po léčbě a při následné kontrole. Měřítko- Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4.

1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek.
3 roky od ukončení časového rozlišení
Porovnat kvalitu života mezi ramenem tomoterapie a konvenční radioterapie pomocí EORTC QLQ CX24
Časové okno: 3 roky od ukončení časového rozlišení

Posouzení se provádí u všech zařazených pacientů za účelem srovnání kvality života po léčbě tomoterapií a konvenčním ozařováním. Modul EORTC QLQCX24 bude použit k posouzení aspektů QoL specifických pro onemocnění a léčbu u pacientek s rakovinou děložního čípku. Hodnocení QOL CX24 bude prováděno podle standardních doporučení uvedených v příručce hodnocení EORTC QLQ CX24. Všichni pacienti podstoupí hodnocení QOL na začátku, po léčbě a při následné kontrole.

Měřítko- Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4.

1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek.
3 roky od ukončení časového rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project 803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit