Tomothérapie vs rayonnement conventionnel pour la RT pelvienne adjuvante dans Ca Cervix (PARCER)
4 février 2026 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Essai randomisé de phase III sur la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IG-IMRT) et la radiothérapie conventionnelle pour la réduction tardive de la toxicité après radiothérapie postopératoire dans Ca Cervix.
L'étude teste le rayonnement guidé par l'image basé sur la tomthérapie par rapport aux techniques de rayonnement conventionnelles pour sa capacité à réduire la toxicité à long terme de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie pelvienne postopératoire (+/- chimiothérapie) réduit le risque de récidive locale et améliore la survie sans progression (SSP) chez les patientes présentant des facteurs de risque postopératoires intermédiaires et élevés après hystérectomie de Wertheim.
Cependant, la radiothérapie externe adjuvante et la curiethérapie vaginale avec ballonnet augmentent le risque de toxicité de l'intestin grêle, de sorte que les patientes subissant une radiothérapie externe pelvienne et une curiethérapie vaginale avec ballonnet peuvent avoir une incidence de 15 à 18 % de toxicité tardive RTOG ≥ grade II.
Des études de phase II utilisant de nouvelles techniques comme la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ont rapporté jusqu'à 50 % de réduction des doses dans l'intestin grêle avec jusqu'à 30 % de réduction de la toxicité aiguë ≥ grade II.
Cependant, il n'y a pas de données randomisées démontrant l'avantage de techniques hautement spécifiques et conformes telles que l'IMRT guidée par l'image (IG) pour réduire la toxicité de l'intestin grêle induite par les rayonnements chez les patients atteints de cancers du col de l'utérus.
La présente étude est proposée pour tester si l'utilisation de l'IG-IMRT avec la tomothérapie est associée à une réduction de la toxicité tardive de l'intestin grêle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique du cancer du col de l'utérus avec des caractéristiques postopératoires à risque intermédiaire ou élevé.
- Âge >18 ans.
- Prévu pour l'hystérectomie de Wertheim ou a déjà subi l'hystérectomie de Wertheim OU a subi une hystérectomie simple sans signe de ganglions résiduels sur l'imagerie IRM/TEP +/- biopsie ganglionnaire de confirmation.
- Aucune preuve de métastase ganglionnaire paraaortique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de plusieurs chirurgies abdominales antérieures plaçant le patient à un risque élevé de toxicité intestinale ou de toute autre condition médicale avec trouble des selles de base.
- Polypes rectaux ou hémorroïdes étendues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RT conventionnelle
Les patients de ce bras recevront une radiothérapie conventionnelle avec ou sans chimiothérapie
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Radiation pelvienne standard 50 Gy/25 fractions sur 5 semaines
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Expérimental: IGRT basé sur la tomothérapie
Les patients de ce bras recevront une IGRT basée sur la tomothérapie avec ou sans chimiothérapie
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Les patients de ce groupe recevront une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image basée sur la tomothérapie à une dose de 50 Gy/25 fractions/5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité intestinale tardive ≥ Grade II
Délai: Suivi médian de 3 ans
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Le délai avant l'événement et la gravité de la toxicité intestinale tardive sont évalués
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Suivi médian de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les caractéristiques du volume de la dose dans l'intestin grêle qui prédisent une toxicité tardive de grade ≥ II
Délai: Suivi médian de 3 ans
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Les données sur l'analyse dosimétrique de la dose dans l'intestin grêle en référence au volume sont collectées dans les deux bras et évaluées pour prédire la prescription de dose pour la toxicité intestinale tardive de grade ≥ II
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Suivi médian de 3 ans
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Évaluer la différence de toxicité aiguë dans deux bras d'étude à l'aide de la version 3.0 de CTCAE
Délai: Dans les 90 jours
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La toxicité aiguë sera signalée à l'aide de CTCAE V.3.0.
Les formulaires CTCAE seront remplis avant de commencer la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie et à chaque suivi programmé.
Si une toxicité survient à un autre moment, des formulaires supplémentaires seront remplis pour saisir la même chose.
La différence de toxicité aiguë sera calculée entre les deux bras de l'étude.
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Dans les 90 jours
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Les caractéristiques d'imagerie fonctionnelle préopératoire qui prédisent une récidive locale et à distance seront identifiées
Délai: 3 ans après la fin de l'exercice
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Les images acquises en préopératoire sont analysées pour les caractéristiques qui prédisent la récidive locale et à distance.
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3 ans après la fin de l'exercice
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Comparer la qualité de vie entre la tomothérapie et le bras de radiothérapie conventionnelle en utilisant EORTC QLQ C30
Délai: 3 ans à compter de la fin de la régularisation
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Une évaluation est effectuée pour tous les patients inscrits afin de comparer la qualité de vie après le traitement par tomothérapie et radiothérapie conventionnelle. Le module EORTC QLQC30 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. La notation QOL sera effectuée conformément aux recommandations standard décrites dans le manuel de notation EORTC QLQ C30. Tous les patients subiront une évaluation de la qualité de vie au départ, après le traitement et lors du suivi ultérieur. Échelle- Pas du tout-1 , Un peu-2, Assez-3, beaucoup-4. 1 sera considéré comme un meilleur résultat et 4 sera considéré comme le pire résultat. |
3 ans à compter de la fin de la régularisation
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Comparer la qualité de vie entre la tomothérapie et le bras de radiothérapie conventionnelle en utilisant EORTC QLQ CX24
Délai: 3 ans à compter de la fin de la régularisation
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Une évaluation est effectuée pour tous les patients inscrits afin de comparer la qualité de vie après le traitement par tomothérapie et radiothérapie conventionnelle. Le module EORTC QLQCX24 sera utilisé pour évaluer les aspects de la qualité de vie spécifiques à la maladie et au traitement chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus. La notation CX24 QOL sera effectuée conformément aux recommandations standard décrites dans le manuel de notation EORTC QLQ CX24. Tous les patients subiront une évaluation de la qualité de vie au départ, après le traitement et lors du suivi ultérieur. Échelle- Pas du tout-1 , Un peu-2, Assez-3, beaucoup-4. 1 sera considéré comme un meilleur résultat et 4 sera considéré comme le pire résultat. |
3 ans à compter de la fin de la régularisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimé)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 803
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