Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томотерапия по сравнению с традиционной лучевой терапией для адъювантной лучевой терапии таза при шейке матки Ca (PARCER)

4 февраля 2026 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Рандомизированное исследование фазы III лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IG-IMRT) и традиционной лучевой терапии для снижения поздней токсичности после послеоперационной лучевой терапии на шейке матки Ca.

Исследование сравнивает облучение под визуальным контролем на основе томотерапии с традиционными методами облучения на предмет его способности снижать долгосрочную токсичность тонкого кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная лучевая терапия органов малого таза (+/- химиотерапия) приводит к снижению риска местного рецидива и улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с послеоперационными промежуточными и высокими факторами риска после гистерэктомии по Вертгейму. Тем не менее, адъювантная дистанционная лучевая терапия и брахитерапия с использованием вагинальной манжеты повышают риск токсичности тонкой кишки, так что пациенты, подвергающиеся дистанционной лучевой терапии таза и брахитерапии с использованием вагинальной манжеты, могут иметь 15-18% случаев поздних RTOG ≥ II степени токсичности тонкой кишки. В исследованиях фазы II с использованием новых методов, таких как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), сообщалось о снижении доз облучения тонкой кишки до 50% и снижении острой токсичности степени II до 30%. Тем не менее, нет рандомизированных данных, демонстрирующих преимущества высокоспецифичных и конформных методов, таких как IMRT с визуальным контролем, в снижении радиационно-индуцированной токсичности тонкой кишки у пациентов с раком шейки матки. Настоящее исследование предлагается проверить, связано ли использование IG-IMRT с томотерапией со снижением поздней токсичности тонкой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз рака шейки матки с послеоперационными признаками промежуточного или высокого риска.
  • Возраст >18 лет.
  • Планируется гистерэктомия по Вертгейму или уже проведена гистерэктомия по Вертгейму ИЛИ проведена простая гистерэктомия без признаков остаточных узлов на МРТ/ПЭТ +/- подтверждающая биопсия узлов.
  • Нет признаков метастазирования в парааортальные узлы.

Критерий исключения:

  • В анамнезе несколько предшествующих операций на органах брюшной полости, из-за которых пациент исходно подвергался высокому риску кишечной токсичности или любого другого заболевания с исходным расстройством опорожнения кишечника.
  • Ректальные полипы или обширный геморрой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная РТ
Пациенты в этой группе будут получать обычное облучение с химиотерапией или без нее.
Радиация: Обычное излучение
Стандартное облучение таза 50 Гр/ 25 фракций в течение 5 недель
Экспериментальный: IGRT на основе томотерапии
Пациенты в этой группе будут получать IGRT на основе томотерапии с химиотерапией или без нее.
Радиация: IGRT на основе томотерапии
Пациенты в этой группе будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем на основе томотерапии в дозе 50 Гр/25 фракций/5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя кишечная токсичность ≥ II степени
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
Оцениваются время до события и тяжесть поздней кишечной токсичности.
Медиана наблюдения 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения характеристик объема дозы в тонкой кишке, которые предсказывают позднюю токсичность ≥ II степени.
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
Данные дозиметрического анализа дозы в тонкой кишке по отношению к объему собираются в обеих группах и оцениваются для прогнозирования назначения дозы при позднем интоксикации кишечника ≥ II степени.
Медиана наблюдения 3 года
Оценить разницу в острой токсичности в двух группах исследования с использованием CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: В течение 90 дней
Об острой токсичности будет сообщаться с использованием CTCAE V.3.0. Формы CTCAE будут заполняться перед началом облучения, еженедельно во время лучевой терапии и при каждом запланированном последующем наблюдении. Если какая-либо токсичность произойдет в другой момент времени, будут заполнены дополнительные формы, чтобы зафиксировать то же самое. Разница в острой токсичности будет рассчитана между двумя исследуемыми группами.
В течение 90 дней
Будут определены предоперационные признаки функциональной визуализации, которые предсказывают местный и отдаленный рецидив.
Временное ограничение: Через 3 года после завершения начисления
Изображения, полученные до операции, анализируются на наличие признаков, позволяющих предсказать локальные и отдаленные рецидивы.
Через 3 года после завершения начисления
Сравнить качество жизни между томотерапией и традиционной лучевой терапией с использованием EORTC QLQ C30.
Временное ограничение: 3 года с момента завершения начисления

Оценка проводится для всех зарегистрированных пациентов, чтобы сравнить качество жизни после лечения томотерапией и обычным облучением. Модуль EORTC QLQC30 будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. Оценка качества жизни будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями, изложенными в руководстве по оценке EORTC QLQ C30. Все пациенты будут подвергаться оценке качества жизни на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении. Шкала- Совсем нет-1, Немного-2, Совсем немного-3, Очень сильно-4.

1 будет считаться лучшим результатом, а 4 будет считаться худшим результатом.
3 года с момента завершения начисления
Сравнить качество жизни в группе томотерапии и традиционной лучевой терапии с использованием EORTC QLQ CX24.
Временное ограничение: 3 года с момента завершения начисления

Оценка проводится для всех зарегистрированных пациентов, чтобы сравнить качество жизни после лечения томотерапией и обычным облучением. Модуль EORTC QLQCX24 будет использоваться для оценки аспектов качества жизни, специфичных для заболевания и лечения, у пациентов с раком шейки матки. Оценка качества жизни CX24 будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями, изложенными в руководстве EORTC QLQ CX24. Все пациенты будут подвергаться оценке качества жизни на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении.

Шкала- Совсем нет-1, Немного-2, Совсем немного-3, Очень сильно-4.

1 будет считаться лучшим результатом, а 4 будет считаться худшим результатом.
3 года с момента завершения начисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Project 803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться