Tomoterapia a konwencjonalna radioterapia dla adjuwantowej RT miednicy w Ca Cervix (PARCER)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Randomizowana próba fazy III radioterapii z modulacją intensywności sterowanej obrazem (IG-IMRT) i radioterapii konwencjonalnej w celu zmniejszenia późnej toksyczności po radioterapii pooperacyjnej w Ca Cervix.
Badanie porównuje promieniowanie sterowane obrazem oparte na tomterapii w porównaniu z konwencjonalnymi technikami promieniowania pod kątem jego zdolności do zmniejszania długoterminowej toksyczności jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna radioterapia miednicy (+/- chemioterapia) prowadzi do zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej i poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek z pooperacyjnymi czynnikami pośredniego i wysokiego ryzyka po histerektomii Wertheima.
Jednak uzupełniająca radioterapia wiązkami zewnętrznymi i brachyterapia mankietem dopochwowym zwiększają ryzyko toksyczności jelita cienkiego, tak że u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy i brachyterapii mankietowej pochwy może wystąpić 15-18% częstość późnej toksyczności jelita cienkiego RTOG ≥ stopnia II.
Badania fazy II z wykorzystaniem nowych technik, takich jak radioterapia modulowana intensywnością (IMRT), wykazały do 50% zmniejszenie dawek w jelicie cienkim oraz do 30% zmniejszenie ostrej toksyczności stopnia ≥ II.
Jednak nie ma randomizowanych danych wykazujących korzyści z wysoce swoistych i konformalnych technik, takich jak obrazowanie (IG)-IMRT, w zmniejszaniu toksyczności jelita cienkiego wywołanej promieniowaniem u pacjentów z rakiem szyjki macicy.
Zaproponowano niniejsze badanie w celu sprawdzenia, czy stosowanie IG-IMRT z tomoterapią wiąże się ze zmniejszoną późną toksycznością jelita cienkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histopatologiczne raka szyjki macicy z cechami pooperacyjnego średniego lub wysokiego ryzyka.
- Wiek >18 lat.
- Planowana histerektomia metodą Wertheima lub została już poddana histerektomii Wertheima LUB przeszła prostą histerektomię bez śladów resztkowych węzłów chłonnych w obrazowaniu MRI/PET +/- potwierdzająca biopsja węzłów chłonnych.
- Brak dowodów na przerzuty do węzłów okołoaortalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wielu wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej, narażających pacjenta na wyjściowe ryzyko wystąpienia toksyczności jelitowej lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego z wyjściowym zaburzeniem wypróżnień.
- Polipy odbytu lub rozległe hemoroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne RT
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalne promieniowanie z chemioterapią lub bez niej
|
Standardowe promieniowanie miednicy 50 Gy/ 25 frakcji przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: IGRT oparty na tomoterapii
Pacjenci w tej grupie otrzymają IGRT w oparciu o tomoterapię z chemioterapią lub bez niej
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają radioterapię opartą na tomoterapii sterowaną obrazem z modulowaną intensywnością w dawce 50 Gy/25 frakcji/5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność jelit ≥ stopnia II
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Ocenia się czas do zdarzenia i ciężkość późnej toksyczności jelit
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować charakterystykę objętości dawki w jelicie cienkim, która przewiduje późną toksyczność stopnia ≥ II
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Dane z analizy dozymetrycznej dawki podawanej w jelicie cienkim w odniesieniu do objętości są zbierane w obu ramionach i oceniane pod kątem przewidywania zalecanej dawki dla późnej toksyczności jelita grubego stopnia ≥ II
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
|
Aby ocenić różnicę toksyczności ostrej w dwóch ramionach badania przy użyciu wersji 3.0 CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Toksyczność ostra zostanie zgłoszona przy użyciu CTCAE V.3.0.
Formularze CTCAE będą wypełniane przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień podczas radioterapii i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
Jeśli jakakolwiek toksyczność wystąpi w innym punkcie czasowym, zostaną wypełnione dodatkowe formularze, aby uchwycić to samo.
Różnica toksyczności ostrej zostanie obliczona między dwiema ramionami badania.
|
W ciągu 90 dni
|
|
Zidentyfikowane zostaną cechy czynnościowego obrazowania przedoperacyjnego, które przewidują wznowę miejscową i odległą
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu naliczania
|
Obrazy uzyskane przed operacją są analizowane pod kątem cech, które przewidują nawroty miejscowe i odległe.
|
3 lata po zakończeniu naliczania
|
|
Porównanie jakości życia pomiędzy grupą tomoterapii a konwencjonalną radioterapią przy użyciu EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia rozliczeń
|
Ocena jest przeprowadzana dla wszystkich włączonych pacjentów w celu porównania jakości życia po leczeniu tomoterapią i konwencjonalną radioterapią. Moduł EORTC QLQC30 będzie używany do oceny jakości życia pacjentów. Punktacja QOL zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w podręczniku punktacji EORTC QLQ C30. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie QOL na początku leczenia, po leczeniu i podczas późniejszej obserwacji. Skala – wcale – 1, trochę – 2, trochę – 3, bardzo dużo – 4. 1 zostanie uznany za lepszy wynik, a 4 za najgorszy wynik. |
3 lata od zakończenia rozliczeń
|
|
Porównanie jakości życia pomiędzy grupą tomoterapii a konwencjonalną radioterapią przy użyciu EORTC QLQ CX24
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia rozliczeń
|
Ocena jest przeprowadzana dla wszystkich włączonych pacjentów w celu porównania jakości życia po leczeniu tomoterapią i konwencjonalną radioterapią. Moduł EORTC QLQCX24 zostanie wykorzystany do oceny aspektów QoL związanych z chorobą i leczeniem u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Punktacja CX24 QOL zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w podręczniku punktacji EORTC QLQ CX24. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie QOL na początku leczenia, po leczeniu i podczas późniejszej obserwacji. Skala – wcale – 1, trochę – 2, trochę – 3, bardzo dużo – 4. 1 zostanie uznany za lepszy wynik, a 4 za najgorszy wynik. |
3 lata od zakończenia rozliczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .