Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomoterapi vs konventionel stråling til adjuverende bækken RT i Ca Cervix (PARCER)

4. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fase III randomiseret forsøg med billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IG-IMRT) og konventionel strålebehandling til sen toksicitetsreduktion efter postoperativ strålebehandling i ca cervix.

Undersøgelsen tester Tomterapi baseret Image Guided Radiation mod konventionelle strålingsteknikker for dets evne til at reducere langsigtet tyndtarmstoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ bækkenstrålebehandling (+/- kemoterapi) fører til reduktion af risikoen for lokalt recidiv og forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med postoperative intermediære og højrisikofaktorer efter Wertheims hysterektomi. Adjuverende ekstern strålebehandling og vaginal cuff brachyterapi øger imidlertid risikoen for tyndtarmstoksicitet, således at patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling af bækken og vaginal cuff brachyterapi, kan have 15-18 % forekomst af sen RTOG ≥ grad II tyndtarmstoksicitet. Fase II undersøgelser, der anvender nye teknikker som Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) har rapporteret op til 50 % reduktion i tyndtarmsdoser med op til 30 % reduktion i ≥ grad II akut toksicitet. Der er dog ingen randomiserede data, der viser fordelen ved meget specifikke og konforme teknikker som billedstyret (IG)-IMRT til at reducere strålingsinduceret tyndtarmstoksicitet hos patienter med livmoderhalskræft. Den nuværende undersøgelse foreslås for at teste, om brug af IG-IMRT med tomoterapi er forbundet med reduceret sen tarmtoksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af carcinom cervix med postoperative intermediære eller højrisikotræk.
  • Alder >18 år.
  • Planlagt til Wertheims hysterektomi eller har allerede gennemgået Wertheims hysterektomi ELLER har gennemgået simpel hysterektomi uden tegn på resterende noder på MRI/PET-billeddannelse+/- bekræftende nodalbiopsi.
  • Ingen tegn på paraaortisk nodal metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med flere tidligere abdominale operationer, der placerer patienten ved baseline høj risiko for tarmtoksicitet eller enhver anden medicinsk tilstand med baseline tarmbevægelsesforstyrrelser.
  • Rektale polypper eller omfattende hæmorider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel RT
Patienter i denne arm vil modtage konventionel stråling med eller uden kemoterapi
Stråling: Konventionel stråling
Standard bækkenstråling 50 Gy/ 25 fraktioner over 5 uger
Eksperimentel: Tomoterapi baseret IGRT
Patienter i denne arm vil modtage Tomoterapi baseret IGRT med eller uden kemoterapi
Stråling: Tomoterapi baseret IGRT
Patienter i denne arm vil modtage tomoterapi baseret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling til en dosis på 50 Gy/25 fraktioner/5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tarmtoksicitet ≥ Grad II
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Tid til begivenhed og sværhedsgraden af ​​sen tarmtoksicitet vurderes
Median opfølgning på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere tyndtarmsdosisvolumenkarakteristika, der forudsiger ≥ Grad II sen toksicitet
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Data om dosimetrisk analyse af tyndtarmsdosis i forhold til volumen er indsamlet i begge arme og vurderet til forudsigelse af dosisordination for ≥ grad II sen tarmtoksicitet
Median opfølgning på 3 år
For at evaluere akut toksicitetsforskel i to undersøgelsesarme ved brug af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Inden for 90 dage
Akut toksicitet vil blive rapporteret ved brug af CTCAE V.3.0. CTCAE-skemaer vil blive udfyldt før start af stråling, ugentligt under strålebehandling og ved hver planlagt opfølgning. Hvis der opstår toksicitet på et andet tidspunkt, vil yderligere formularer blive udfyldt for at fange det samme. Akut toksicitetsforskel vil blive beregnet mellem de to undersøgelsesarme.
Inden for 90 dage
Præoperative funktionelle billeddannelsestræk, der forudsiger lokalt og fjernt tilbagefald, vil blive identificeret
Tidsramme: 3 år efter afslutning af optjening
Billeder erhvervet præoperativt analyseres for funktioner, der forudsiger lokal og fjern gentagelse.
3 år efter afslutning af optjening
At sammenligne livskvalitet mellem tomoterapi og konventionel stråleterapiarm ved hjælp af EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år fra afslutning af optjening

Der foretages vurdering for alle indskrevne patienter for at sammenligne livskvaliteten efter behandling med tomoterapi og konventionel stråling. EORTC QLQC30-modulet vil blive brugt til at evaluere QOL for patienter. QOL-scoring vil blive udført i henhold til standardanbefalinger skitseret i EORTC QLQ C30-scoringsmanualen. Alle patienter vil gennemgå QOL-evaluering ved baseline, efter behandling og ved efterfølgende opfølgning. Skala- Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Ganske lidt-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
3 år fra afslutning af optjening
At sammenligne livskvalitet mellem tomoterapi og konventionel stråleterapiarm ved hjælp af EORTC QLQ CX24
Tidsramme: 3 år fra afslutning af optjening

Der foretages vurdering for alle indskrevne patienter for at sammenligne livskvaliteten efter behandling med tomoterapi og konventionel stråling. EORTC QLQCX24-modulet vil blive brugt til at vurdere sygdomsspecifikke og behandlingsspecifikke aspekter af livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft. CX24 QOL-scoring vil blive udført i henhold til standardanbefalinger skitseret i EORTC QLQ CX24-scoringsmanualen. Alle patienter vil gennemgå QOL-evaluering ved baseline, efter behandling og ved efterfølgende opfølgning.

Skala- Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Ganske lidt-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
3 år fra afslutning af optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Anslået)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project 803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner