Tomoterapia vs. tavanomainen sädehoito adjuvantissa lantion RT:ssä kohdunkaulassa (PARCER)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Vaiheen III satunnaistettu koe kuvaohjatusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IG-IMRT) ja tavanomaisesta sädehoidosta myöhäisen toksisuuden vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen Ca kohdunkaulassa.
Tutkimuksessa testataan Tomtherapy-pohjaista kuvaohjattua säteilyä perinteisiä säteilytekniikoita vastaan sen kyvyn osalta vähentää pitkäkestoista ohutsuolen toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen lantion sädehoito (+/- kemoterapia) vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on Wertheimin kohdunpoiston jälkeen leikkauksen jälkeiset keskitasoiset ja korkeat riskitekijät.
Adjuvanttisädehoito ja emättimen mansetin brakyterapia lisäävät ohutsuolen toksisuuden riskiä siten, että potilailla, jotka saavat ulkokeilan lantion sädehoitoa ja emättimen mansetin brakyterapiaa, voi olla 15–18 % myöhäisen RTOG:n ≥ asteen II ohutsuolen toksisuuden ilmaantuvuus.
Vaiheen II tutkimukset, joissa käytettiin uusia tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), ovat raportoineet ohutsuolen annosten jopa 50 % pienenemisen ja ≥ asteen II akuutin toksisuuden vähenemisen jopa 30 %.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tietoja, jotka osoittaisivat erittäin spesifisten ja konformisten tekniikoiden, kuten kuvaohjatun (IG)-IMRT:n, edun säteilyn aiheuttaman ohutsuolen toksisuuden vähentämisessä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen ehdotetaan testaamaan, liittyykö IG-IMRT:n käyttö tomoterapian kanssa ohutsuolen myöhäisen toksisuuden vähenemiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan karsinooman histopatologinen diagnoosi, jossa on leikkauksen jälkeisiä keskitason tai korkean riskin piirteitä.
- Ikä > 18 vuotta.
- Suunniteltu Wertheimin kohdunpoistoon tai jolle on jo tehty Wertheimin kohdunpoisto TAI on tehty yksinkertainen kohdunpoisto ilman merkkejä jäännössolmuista MRI/PET-kuvauksessa+/- vahvistava solmubiopsia.
- Ei todisteita paraaortan solmukudoksen etäpesäkkeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden aikaisempien vatsan leikkausten historia, mikä asettaa potilaalle suuren riskin saada suolistotoksisuus tai mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy lähtötilanteessa suolen liikehäiriö.
- Peräsuolen polyypit tai laajat peräpukamat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen RT
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista säteilyä kemoterapian kanssa tai ilman
|
Normaali lantion säteily 50 Gy / 25 fraktiota 5 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Tomoterapiapohjainen IGRT
Tämän haaran potilaat saavat tomoterapiaan perustuvaa IGRT:tä kemoterapian kanssa tai ilman
|
Tämän haaran potilaat saavat tomoterapiaan perustuvaa kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa annoksella 50 Gy/25 fraktiota/5 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen suolistotoksisuus ≥ Grade II
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Aika tapahtumaan ja myöhäisen suoliston toksisuuden vakavuus arvioidaan
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ohutsuolen annoksen tilavuusominaisuudet, jotka ennustavat ≥ asteen II myöhäistä toksisuutta
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Tiedot ohutsuolen annoksen dosimetrisestä analyysistä suhteessa tilavuuteen kerätään molemmista käsistä ja arvioidaan annosmääräyksen ennustamiseksi ≥ asteen II myöhäisen suolen toksisuuden vuoksi.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Arvioida akuutin toksisuuden ero kahdessa tutkimushaarassa käyttäen CTCAE-versiota 3.0
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Akuutti myrkyllisyys ilmoitetaan käyttämällä CTCAE V.3.0:aa.
CTCAE-lomakkeet täytetään ennen säteilyn aloittamista, viikoittain sädehoidon aikana ja jokaisessa aikataulussa olevassa seurannassa.
Jos myrkyllisyyttä ilmenee jossain muussa ajankohtana, täytetään lisälomakkeita saman tallentamiseksi.
Akuutin toksisuuden ero lasketaan kahden tutkimushaaran välillä.
|
90 päivän sisällä
|
|
Preoperatiiviset toiminnalliset kuvantamisominaisuudet, jotka ennustavat paikallista ja kaukaista toistumista, tunnistetaan
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
Ennen leikkausta hankituista kuvista analysoidaan ominaisuuksia, jotka ennustavat paikallista ja kaukaista toistumista.
|
3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
|
Tomoterapian ja tavanomaisen sädehoitokäsivarren elämänlaadun vertaaminen käyttämällä EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
Arviointi tehdään kaikille potilaille, joilla verrataan elämänlaatua tomoterapian ja tavanomaisen sädehoidon jälkeen. EORTC QLQC30 -moduulia käytetään potilaiden QOL:n arvioimiseen. QOL-pisteytys tehdään EORTC QLQ C30 -pisteytyskäsikirjan standardisuositusten mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään QOL-arviointi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja myöhemmässä seurannassa. Mittakaava- Ei ollenkaan-1, Vähän-2, Melko vähän-3, erittäin paljon-4. 1 katsotaan paremmaksi tulokseksi ja 4 huonoimmaksi tulokseksi. |
3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
|
Vertaa elämänlaatua tomoterapian ja tavanomaisen sädehoitokäsivarren välillä käyttämällä EORTC QLQ CX24
Aikaikkuna: 3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
Arviointi tehdään kaikille potilaille, joilla verrataan elämänlaatua tomoterapian ja tavanomaisen sädehoidon jälkeen. EORTC QLQCX24 -moduulia käytetään kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun sairaus- ja hoitokohtaisten näkökohtien arvioimiseen. CX24 QOL -pisteytys tehdään EORTC QLQ CX24 -pisteytyskäsikirjassa esitettyjen standardisuositusten mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään QOL-arviointi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja myöhemmässä seurannassa. Mittakaava- Ei ollenkaan-1, Vähän-2, Melko vähän-3, erittäin paljon-4. 1 katsotaan paremmaksi tulokseksi ja 4 huonoimmaksi tulokseksi. |
3 vuotta kertymisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .