Ca 자궁경부의 보조 골반 RT에 대한 토모테라피 vs 기존 방사선 (PARCER)
2026년 2월 4일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Ca 자궁경부에서 수술 후 방사선 요법 후 후기 독성 감소를 위한 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IG-IMRT) 및 기존 방사선 요법의 3상 무작위 시험.
이 연구는 장기 소장 독성을 줄이는 능력에 대해 기존의 방사선 기술에 대한 Tomtherapy 기반 이미지 유도 방사선을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 골반 방사선 요법(+/- 화학 요법)은 Wertheim 자궁 적출술 후 수술 후 중간 및 고위험 인자가 있는 환자의 국소 재발 위험을 감소시키고 무진행 생존(PFS)을 개선합니다.
그러나 보조적 외부 빔 방사선 요법 및 질 커프 근접 치료는 소장 독성의 위험을 증가시켜 외부 빔 골반 방사선 요법 및 질 커프 근접 치료를 받는 환자는 후기 RTOG ≥ II 등급 소장 독성 발생률이 15-18%일 수 있습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 같은 새로운 기술을 사용한 2상 연구에서 소장 선량을 최대 50% 감소시키고 ≥ 등급 II 급성 독성을 최대 30% 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
그러나 자궁경부암 환자의 방사선 유발 소장 독성을 줄이는 데 영상 유도(IG)-IMRT와 같은 매우 구체적이고 등각적인 기술의 이점을 보여주는 무작위 데이터는 없습니다.
본 연구는 토모테라피와 함께 IG-IMRT를 사용하는 것이 소장 후기 독성 감소와 관련이 있는지 테스트하기 위해 제안되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 후 중등도 또는 고위험 소견을 보이는 자궁경부암의 조직병리학적 진단.
- 연령 >18세.
- Wertheim의 자궁절제술을 계획했거나 이미 Wertheim의 자궁절제술을 받았거나 MRI/PET 영상 +/- 확증 결절 생검에서 잔류 결절의 증거가 없는 단순 자궁절제술을 시행했습니다.
- 대동맥 주위 결절 전이의 증거 없음.
제외 기준:
- 이전에 여러 차례 복부 수술을 받은 이력으로 환자를 기준선에서 장 독성 또는 기준선 배변 장애가 있는 기타 의학적 상태의 고위험에 놓이게 합니다.
- 직장 폴립 또는 광범위한 치질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 RT
이 팔에 있는 환자는 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 일반 방사선을 받습니다.
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표준 골반 방사선 50Gy/ 5주 동안 25분할
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실험적: 토모테라피 기반 IGRT
이 팔의 환자는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 토모테라피 기반 IGRT를 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 50Gy/25 분할/5주 선량으로 토모테라피 기반 영상 유도 강도 변조 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 장 독성 ≥ 등급 II
기간: 중앙값 3년 추적
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사건까지의 시간 및 후기 장 독성의 중증도를 평가합니다.
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중앙값 3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 등급 II 후기 독성을 예측하는 소장 용량 특성을 식별하기 위해
기간: 중앙값 3년 추적
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용적에 대한 소장 선량의 선량 분석에 대한 데이터를 양 팔에서 수집하고 ≥ 등급 II 후기 장 독성에 대한 선량 처방을 예측하기 위해 평가합니다.
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중앙값 3년 추적
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CTCAE 버전 3.0을 사용하여 두 연구 부문의 급성 독성 차이를 평가하기 위해
기간: 90일 이내
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급성 독성은 CTCAE V.3.0을 사용하여 보고됩니다.
CTCAE 양식은 방사선 치료를 시작하기 전, 매주 방사선 치료 중 및 각 예정된 후속 조치에 작성됩니다.
다른 시점에서 독성이 발생하면 동일한 내용을 캡처하기 위해 추가 양식이 작성됩니다.
급성 독성 차이는 두 연구 부문 사이에서 계산됩니다.
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90일 이내
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국소 및 원격 재발을 예측하는 수술 전 기능적 영상 기능이 확인됩니다.
기간: 적립 완료 후 3년
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수술 전 획득한 이미지는 국소 및 원격 재발을 예측하는 기능에 대해 분석됩니다.
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적립 완료 후 3년
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EORTC QLQ C30을 사용하여 토모테라피와 기존 방사선 치료 팔 사이의 삶의 질 비교
기간: 적립 완료 후 3년
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토모테라피와 일반 방사선 치료 후 삶의 질을 비교하기 위해 등록된 모든 환자에 대한 평가가 이루어집니다. EORTC QLQC30 모듈은 환자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. QOL 채점은 EORTC QLQ C30 채점 매뉴얼에 설명된 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 기준선, 치료 후 및 후속 추적에서 QOL 평가를 받게 됩니다. 정도- 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 매우-4. 1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다. |
적립 완료 후 3년
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EORTC QLQ CX24를 사용하여 토모테라피와 기존 방사선 치료 팔 사이의 삶의 질을 비교하기 위해
기간: 적립 완료 후 3년
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토모테라피와 기존 방사선 치료 후 삶의 질을 비교하기 위해 등록된 모든 환자에 대한 평가가 이루어집니다. EORTC QLQCX24 모듈은 자궁경부암 환자의 QoL에 대한 질병별 및 치료별 측면을 평가하는 데 사용됩니다. CX24 QOL 점수는 EORTC QLQ CX24 점수 매기기 매뉴얼에 설명된 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 기준선, 치료 후 및 후속 추적에서 QOL 평가를 받게 됩니다. 정도- 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 매우-4. 1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다. |
적립 완료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project 803
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