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Tomoterapia vs radiazioni convenzionali per RT pelvica adiuvante in Ca Cervix (PARCER)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Studio di fase III randomizzato di radioterapia a modulazione di intensità guidata da immagini (IG-IMRT) e radioterapia convenzionale per la riduzione della tossicità tardiva dopo radioterapia postoperatoria in Ca cervice.

Lo studio mette alla prova la radiazione guidata da immagini basata sulla tomterapia contro le tecniche di radiazione convenzionali per la sua capacità di ridurre la tossicità a lungo termine dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia pelvica postoperatoria (+/- chemioterapia) porta alla riduzione del rischio di recidiva locale e migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con fattori di rischio intermedio e alto postoperatori dopo l'isterectomia di Wertheim. Tuttavia, la radioterapia adiuvante a fasci esterni e la brachiterapia della cuffia vaginale aumentano il rischio di tossicità dell'intestino tenue, tanto che i pazienti sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni e brachiterapia della cuffia vaginale possono avere un'incidenza del 15-18% di tossicità dell'intestino tenue RTOG ≥ grado II tardiva. Gli studi di fase II che utilizzano nuove tecniche come la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) hanno riportato una riduzione fino al 50% delle dosi nell'intestino tenue con una riduzione fino al 30% della tossicità acuta di grado ≥ II. Tuttavia, non ci sono dati randomizzati che dimostrino il vantaggio di tecniche altamente specifiche e conformi come l'IMRT guidata da immagini (IG) nel ridurre la tossicità dell'intestino tenue indotta da radiazioni in pazienti con tumori cervicali. Il presente studio viene proposto per verificare se l'uso di IG-IMRT con tomoterapia è associato a una ridotta tossicità tardiva dell'intestino tenue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica del carcinoma della cervice con caratteristiche postoperatorie di rischio intermedio o alto.
  • Età >18 anni.
  • Previsto per l'isterectomia di Wertheim o già sottoposto a isterectomia di Wertheim OPPURE è stato sottoposto a isterectomia semplice senza evidenza di linfonodi residui all'imaging MRI/PET +/- biopsia linfonodale di conferma.
  • Nessuna evidenza di metastasi linfonodali paraaortiche.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di molteplici precedenti interventi chirurgici addominali che pongono il paziente ad alto rischio basale di tossicità intestinale o qualsiasi altra condizione medica con disturbo del movimento intestinale al basale.
  • Polipi rettali o emorroidi estese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TA convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno radiazioni convenzionali con o senza chemioterapia
Radiazione: Radiazioni convenzionali
Radiazione pelvica standard 50 Gy/ 25 frazioni in 5 settimane
Sperimentale: IGRT basato sulla tomoterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno IGRT basato sulla tomoterapia con o senza chemioterapia
Radiazione: IGRT basato sulla tomoterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia a intensità modulata guidata da immagini basata sulla tomoterapia a una dose di 50 Gy/25 frazioni/5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale tardiva ≥ Grado II
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Vengono valutati il ​​tempo all'evento e la gravità della tossicità intestinale tardiva
Follow-up mediano di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche del volume della dose nell'intestino tenue che predicono una tossicità tardiva ≥ Grado II
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
I dati sull'analisi dosimetrica della dose nell'intestino tenue in riferimento al volume sono raccolti in entrambi i bracci e valutati per prevedere la prescrizione della dose per tossicità intestinale tardiva di grado ≥ II
Follow-up mediano di 3 anni
Per valutare la differenza di tossicità acuta in due bracci dello studio utilizzando CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
La tossicità acuta sarà riportata utilizzando CTCAE V.3.0. I moduli CTCAE verranno compilati prima di iniziare la radioterapia, settimanalmente durante il trattamento con radiazioni e ad ogni follow-up programmato. Se si verifica una tossicità in un altro momento, verranno compilati moduli aggiuntivi per catturare lo stesso. La differenza di tossicità acuta sarà calcolata tra i due bracci dello studio.
Entro 90 giorni
Saranno identificate le caratteristiche di imaging funzionale preoperatorio che predicono la recidiva locale ea distanza
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione
Le immagini acquisite prima dell'intervento vengono analizzate per le caratteristiche che predicono recidiva locale e distante.
3 anni dal completamento della maturazione
Per confrontare la qualità della vita tra Tomotherapy vs braccio di radioterapia convenzionale utilizzando EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione

La valutazione viene effettuata per tutti i pazienti arruolati per confrontare la qualità della vita dopo il trattamento con tomoterapia e radiazioni convenzionali. Il modulo EORTC QLQC30 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti. Il punteggio QOL sarà eseguito secondo le raccomandazioni standard delineate nel manuale di punteggio EORTC QLQ C30. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale, dopo il trattamento e al successivo follow-up. Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
3 anni dal completamento della maturazione
Per confrontare la qualità della vita tra Tomotherapy vs braccio di radioterapia convenzionale utilizzando EORTC QLQ CX24
Lasso di tempo: 3 anni dal completamento della maturazione

La valutazione viene effettuata per tutti i pazienti arruolati per confrontare la qualità della vita dopo il trattamento con tomoterapia e radiazioni convenzionali. Il modulo EORTC QLQCX24 sarà utilizzato per valutare aspetti specifici della malattia e specifici del trattamento della QoL in pazienti con carcinoma cervicale. Il punteggio QOL CX24 verrà eseguito secondo le raccomandazioni standard delineate nel manuale di punteggio EORTC QLQ CX24. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale, dopo il trattamento e al successivo follow-up.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
3 anni dal completamento della maturazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project 803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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