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Tomoterapia versus radiación convencional para RT pélvica adyuvante en Ca Cervix (PARCER)

9 de junio de 2020 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IG-IMRT) y radioterapia convencional para la reducción de la toxicidad tardía después de la radioterapia posoperatoria en Ca Cervix.

El estudio prueba la radiación guiada por imágenes basada en tomterapia frente a las técnicas de radiación convencionales por su capacidad para reducir la toxicidad del intestino delgado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia pélvica posoperatoria (+/- quimioterapia) reduce el riesgo de recurrencia local y mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con factores de riesgo intermedio y alto posoperatorios después de la histerectomía de Wertheim. Sin embargo, la radioterapia de haz externo adyuvante y la braquiterapia de la cúpula vaginal aumentan el riesgo de toxicidad en el intestino delgado, de modo que las pacientes que se someten a radioterapia pélvica de haz externo y braquiterapia de la cúpula vaginal pueden tener una incidencia del 15 al 18 % de toxicidad en el intestino delgado ≥ grado II de RTOG tardía. Los estudios de fase II que utilizan nuevas técnicas como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) informaron una reducción de hasta el 50 % en las dosis en el intestino delgado con una reducción de hasta el 30 % en la toxicidad aguda ≥ grado II. Sin embargo, no hay datos aleatorios que demuestren el beneficio de técnicas altamente específicas y conformadas como la IMRT guiada por imágenes (IG) para reducir la toxicidad del intestino delgado inducida por radiación en pacientes con cáncer de cuello uterino. El presente estudio se propone para evaluar si el uso de IG-IMRT con tomoterapia se asocia con una toxicidad tardía reducida en el intestino delgado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de carcinoma de cérvix con características postoperatorias de riesgo intermedio o alto.
  • Edad >18 años.
  • Planeado para la histerectomía de Wertheim o ya se ha sometido a la histerectomía de Wertheim O se ha sometido a una histerectomía simple sin evidencia de ganglios residuales en imágenes de MRI/PET +/- biopsia ganglionar confirmatoria.
  • Sin evidencia de metástasis en los ganglios paraaórticos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de múltiples cirugías abdominales previas que colocan al paciente en un alto riesgo inicial de toxicidad intestinal o cualquier otra afección médica con un trastorno del movimiento intestinal inicial.
  • Pólipos rectales o hemorroides extensas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RT convencional
Los pacientes en este brazo recibirán radiación convencional con o sin quimioterapia.
Radiación: Radiación Convencional
Radiación pélvica estándar 50 Gy/ 25 fracciones durante 5 semanas
Experimental: IGRT basada en tomoterapia
Los pacientes de este grupo recibirán IGRT basada en tomoterapia con o sin quimioterapia
Radiación: IGRT basada en tomoterapia
Los pacientes de este brazo recibirán radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes basada en tomoterapia a una dosis de 50 Gy/25 fracciones/5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad intestinal tardía ≥ Grado II
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Se evalúan el tiempo hasta el evento y la gravedad de la toxicidad intestinal tardía
Seguimiento medio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las características del volumen de la dosis en el intestino delgado que predicen una toxicidad tardía de grado ≥ II
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Los datos sobre el análisis dosimétrico de la dosis en el intestino delgado en referencia al volumen se recopilan en ambos brazos y se evalúan para predecir la prescripción de dosis para la toxicidad intestinal tardía de grado ≥ II
Seguimiento medio de 3 años
Evaluar la diferencia de toxicidad aguda en dos brazos de estudio utilizando CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
La toxicidad aguda se informará utilizando CTCAE V.3.0. Los formularios CTCAE se llenarán antes de comenzar la radiación, semanalmente durante el tratamiento de radiación y en cada seguimiento programado. Si ocurre alguna toxicidad en otro momento, se llenarán formularios adicionales para capturar la misma. La diferencia de toxicidad aguda se calculará entre los dos brazos del estudio.
Dentro de 90 días
Se identificarán las características de imágenes funcionales preoperatorias que predicen la recurrencia local y a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de la acumulación
Las imágenes adquiridas antes de la operación se analizan en busca de características que predigan la recurrencia local y distante.
3 años después de la finalización de la acumulación
Comparar la calidad de vida entre el brazo de tomoterapia versus radioterapia convencional usando EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 3 años desde la finalización de la acumulación

Se realiza una evaluación de todos los pacientes inscritos para comparar la calidad de vida después del tratamiento con tomoterapia y radiación convencional. El módulo EORTC QLQC30 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes. La puntuación de QOL se realizará según las recomendaciones estándar descritas en el manual de puntuación EORTC QLQ C30. Todos los pacientes se someterán a una evaluación de calidad de vida al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento posterior. Escala- Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 se considerará como peor resultado.
3 años desde la finalización de la acumulación
Comparar la calidad de vida entre el brazo de tomoterapia versus radioterapia convencional utilizando EORTC QLQ CX24
Periodo de tiempo: 3 años desde la finalización de la acumulación

Se realiza una evaluación de todos los pacientes inscritos para comparar la calidad de vida después del tratamiento con tomoterapia y radiación convencional. El módulo EORTC QLQCX24 se utilizará para evaluar aspectos específicos de la enfermedad y del tratamiento de la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino. La puntuación de QOL de CX24 se realizará según las recomendaciones estándar descritas en el manual de puntuación de EORTC QLQ CX24. Todos los pacientes se someterán a una evaluación de calidad de vida al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento posterior.

Escala- Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 se considerará como peor resultado.
3 años desde la finalización de la acumulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Project 803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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