Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomotherapie versus conventionele bestraling voor adjuvante bekken-RT in Ca Cervix (PARCER)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Fase III gerandomiseerde studie van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG-IMRT) en conventionele radiotherapie voor late toxiciteitsvermindering na postoperatieve radiotherapie in Ca Cervix.

De studie test op Tomtherapie gebaseerde Image Guided Radiation tegen conventionele bestralingstechnieken op het vermogen om de toxiciteit van de dunne darm op de lange termijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve bekkenradiotherapie (+/- chemotherapie) leidt tot een vermindering van het risico op lokaal recidief en verbetert de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met postoperatieve intermediaire en hoge risicofactoren na de hysterectomie van Wertheim. Adjuvante uitwendige bestraling en vaginale cuff-brachytherapie verhogen echter het risico op dunnedarmtoxiciteit, zodat patiënten die uitwendige bestraling van het bekken en vaginale cuff-brachytherapie ondergaan een incidentie van 15-18% kunnen hebben van late RTOG ≥ graad II dunnedarmtoxiciteit. Fase II-onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van nieuwe technieken zoals Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) hebben tot 50% verlaging van de dosis in de dunne darm gerapporteerd met tot 30% verlaging van ≥ graad II acute toxiciteit. Er zijn echter geen gerandomiseerde gegevens die het voordeel aantonen van zeer specifieke en conforme technieken zoals beeldgestuurde (IG)-IMRT bij het verminderen van door straling veroorzaakte toxiciteit voor de dunne darm bij patiënten met baarmoederhalskanker. De huidige studie wordt voorgesteld om te testen of het gebruik van IG-IMRT met tomotherapie geassocieerd is met verminderde late toxiciteit in de dunne darm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van cervixcarcinoom met postoperatieve intermediaire of hoogrisicokenmerken.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Gepland voor Wertheim's hysterectomie of heeft al Wertheim's hysterectomie ondergaan OF heeft een eenvoudige hysterectomie ondergaan zonder bewijs van restklieren op MRI/PET-beeldvorming +/- bevestigende knoopbiopsie.
  • Geen bewijs van para-aortale nodale metastase.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meerdere eerdere buikoperaties waarbij de patiënt een hoog risico op darmtoxiciteit had of een andere medische aandoening met een stoelgangstoornis bij aanvang.
  • Rectale poliepen of uitgebreide aambeien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele RT
Patiënten in deze arm krijgen conventionele bestraling met of zonder chemotherapie
Straling: Conventionele straling
Standaard bekkenbestraling 50 Gy/ 25 fracties gedurende 5 weken
Experimenteel: Op tomotherapie gebaseerde IGRT
Patiënten in deze arm zullen op tomotherapie gebaseerde IGRT krijgen met of zonder chemotherapie
Straling: Op tomotherapie gebaseerde IGRT
Patiënten in deze arm krijgen op tomotherapie gebaseerde beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie tot een dosis van 50 Gy/25 fracties/5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late darmtoxiciteit ≥ Graad II
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
De tijd tot optreden en de ernst van late darmtoxiciteit worden beoordeeld
Mediane follow-up van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om kenmerken van het dosisvolume in de dunne darm te identificeren die late toxiciteit ≥ Graad II voorspellen
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
Gegevens over dosimetrische analyse van de dosis in de dunne darm met betrekking tot het volume worden verzameld in beide armen en beoordeeld voor het voorspellen van het voorschrijven van de dosis voor ≥ graad II late darmtoxiciteit
Mediane follow-up van 3 jaar
Om het acute toxiciteitsverschil in twee onderzoeksarmen te evalueren met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Acute toxiciteit wordt gerapporteerd met behulp van CTCAE V.3.0. CTCAE-formulieren worden ingevuld vóór aanvang van de bestraling, wekelijks tijdens de bestralingsbehandeling en bij elke geplande follow-up. Als er op een ander tijdstip toxiciteit optreedt, zullen aanvullende formulieren worden ingevuld om hetzelfde vast te leggen. Het verschil in acute toxiciteit wordt berekend tussen de twee onderzoeksarmen.
Binnen 90 dagen
Preoperatieve functionele beeldvormingskenmerken die lokale en verre recidieven voorspellen, zullen worden geïdentificeerd
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw
Beelden die preoperatief zijn verkregen, worden geanalyseerd op kenmerken die lokaal en op afstand recidief voorspellen.
3 jaar na voltooiing van de opbouw
Om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen tomotherapie versus conventionele radiotherapie-arm met behulp van EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw

Beoordeling wordt gedaan voor alle ingeschreven patiënten om de kwaliteit van leven na behandeling met tomotherapie en conventionele bestraling te vergelijken. De EORTC QLQC30-module zal worden gebruikt voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten. QOL-scores worden uitgevoerd volgens de standaardaanbevelingen die zijn uiteengezet in de EORTC QLQ C30-scoringshandleiding. Alle patiënten zullen bij baseline, na de behandeling en bij de daaropvolgende follow-up een QOL-evaluatie ondergaan. Schaal- Helemaal niet-1, Een klein beetje-2, Nogal wat-3, heel erg-4.

1 wordt beschouwd als een beter resultaat en 4 wordt beschouwd als het slechtste resultaat.
3 jaar na voltooiing van de opbouw
Om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen tomotherapie versus conventionele radiotherapie-arm met behulp van EORTC QLQ CX24
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de opbouw

Beoordeling wordt gedaan voor alle ingeschreven patiënten om de kwaliteit van leven na behandeling met tomotherapie en conventionele bestraling te vergelijken. De EORTC QLQCX24-module zal worden gebruikt om ziektespecifieke en behandelingsspecifieke aspecten van kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederhalskanker te beoordelen. CX24 QOL-scores worden uitgevoerd volgens de standaardaanbevelingen die worden beschreven in de EORTC QLQ CX24-scorehandleiding. Alle patiënten zullen bij baseline, na de behandeling en bij de daaropvolgende follow-up een QOL-evaluatie ondergaan.

Schaal- Helemaal niet-1, Een klein beetje-2, Nogal wat-3, heel erg-4.

1 wordt beschouwd als een beter resultaat en 4 wordt beschouwd als het slechtste resultaat.
3 jaar na voltooiing van de opbouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Project 803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren