Tomoterapi vs konvensjonell stråling for adjuvant bekken RT i Ca Cervix (PARCER)
4. februar 2026 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Fase III randomisert utprøving av bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IG-IMRT) og konvensjonell strålebehandling for sen toksisitetsreduksjon etter postoperativ strålebehandling i ca cervix.
Studien tester Tomterapi-basert Image Guided Radiation mot konvensjonelle stråleteknikker for sin evne til å redusere langvarig tynntarmtoksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ bekkenstrålebehandling (+/- kjemoterapi) fører til reduksjon i risikoen for lokalt residiv og forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med postoperative intermediære og høye risikofaktorer etter Wertheims hysterektomi.
Adjuvant ekstern strålebehandling og brakyterapi med vaginal mansjett øker imidlertid risikoen for tynntarmstoksisitet, slik at pasienter som gjennomgår ekstern bekkenstrålebehandling og brakyterapi med vaginal mansjett kan ha 15-18 % forekomst av sen RTOG ≥ grad II tynntarmstoksisitet.
Fase II-studier som bruker nye teknikker som Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) har rapportert opptil 50 % reduksjon i tynntarmsdoser med opptil 30 % reduksjon i ≥ grad II akutt toksisitet.
Imidlertid er det ingen randomiserte data som viser fordelen med svært spesifikke og konforme teknikker som bildeveiledet (IG)-IMRT for å redusere strålingsindusert tynntarmstoksisitet hos pasienter med livmorhalskreft.
Denne studien er foreslått for å teste om bruk av IG-IMRT med tomoterapi er assosiert med redusert tarmtoksisitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk diagnose av karsinom cervix med postoperative intermediære eller høyrisikotrekk.
- Alder >18 år.
- Planlagt for Wertheims hysterektomi eller har allerede gjennomgått Wertheims hysterektomi ELLER har gjennomgått enkel hysterektomi uten tegn på gjenværende noder på MR/PET-avbildning+/- bekreftende nodalbiopsi.
- Ingen tegn på paraaortisk nodal metastase.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med flere tidligere abdominale operasjoner som setter pasienten ved baseline høy risiko for tarmtoksisitet eller andre medisinske tilstander med baseline avføringsforstyrrelser.
- Rektale polypper eller omfattende hemoroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell RT
Pasienter i denne armen vil få konvensjonell stråling med eller uten kjemoterapi
|
Standard bekkenstråling 50 Gy/ 25 fraksjoner over 5 uker
|
|
Eksperimentell: Tomoterapi basert IGRT
Pasienter i denne armen vil få Tomoterapi-basert IGRT med eller uten kjemoterapi
|
Pasienter i denne armen vil motta tomoterapibasert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling til en dose på 50 Gy/25 fraksjoner/5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tarmtoksisitet ≥ Grad II
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Tid til hendelse og alvorlighetsgrad av sen tarmtoksisitet vurderes
|
Median oppfølging på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere tynntarmsdosevolumkarakteristikker som forutsier ≥ Grad II sen toksisitet
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Data om dosimetrisk analyse av tynntarmdose med referanse til volum samles inn i begge armer og vurderes for å forutsi doseresept for ≥ grad II sen tarmtoksisitet
|
Median oppfølging på 3 år
|
|
For å evaluere akutt toksisitetsforskjell i to studiearmer ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Akutt toksisitet vil bli rapportert ved bruk av CTCAE V.3.0.
CTCAE-skjemaer vil fylles ut før oppstart av stråling, ukentlig under strålebehandling og ved hver planlagte oppfølging.
Hvis noen toksisitet oppstår på et annet tidspunkt, vil ytterligere skjemaer fylles ut for å fange opp det samme.
Akutt toksisitetsforskjell vil bli beregnet mellom de to studiearmene.
|
Innen 90 dager
|
|
Preoperative funksjonelle avbildningstrekk som forutsier lokalt og fjernt tilbakefall vil bli identifisert
Tidsramme: 3 år etter fullført opptjening
|
Bilder anskaffet preoperativt blir analysert for funksjoner som forutsier lokal og fjern gjentakelse.
|
3 år etter fullført opptjening
|
|
For å sammenligne livskvalitet mellom tomoterapi og konvensjonell strålebehandlingsarm med EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år fra fullført opptjening
|
Det gjøres vurdering for alle påmeldte pasienter for å sammenligne livskvaliteten etter behandling med tomoterapi og konvensjonell stråling. EORTC QLQC30-modulen vil bli brukt for å evaluere QOL for pasienter. QOL-scoring vil bli gjort i henhold til standardanbefalingene skissert i EORTC QLQ C30-scoringsmanualen. Alle pasienter vil gjennomgå QOL-evaluering ved baseline, etter behandling og ved påfølgende oppfølging. Skala- Ikke i det hele tatt-1, Litt Bit-2, Ganske litt-3, veldig mye-4. 1 vil bli vurdert som bedre utfall og 4 vil bli vurdert som dårligst utfall. |
3 år fra fullført opptjening
|
|
For å sammenligne livskvalitet mellom tomoterapi vs konvensjonell stråleterapiarm ved bruk av EORTC QLQ CX24
Tidsramme: 3 år fra fullført opptjening
|
Det gjøres vurdering for alle påmeldte pasienter for å sammenligne livskvaliteten etter behandling med tomoterapi og konvensjonell stråling. EORTC QLQCX24-modulen vil bli brukt til å vurdere sykdomsspesifikke og behandlingsspesifikke aspekter ved QoL hos pasienter med livmorhalskreft. CX24 QOL-scoring vil bli gjort i henhold til standardanbefalingene skissert i EORTC QLQ CX24-scoringsmanualen. Alle pasienter vil gjennomgå QOL-evaluering ved baseline, etter behandling og ved påfølgende oppfølging. Skala- Ikke i det hele tatt-1, Litt Bit-2, Ganske litt-3, veldig mye-4. 1 vil bli vurdert som bedre utfall og 4 vil bli vurdert som dårligst utfall. |
3 år fra fullført opptjening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Project 803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .