Tomoterapia vs Radiação Convencional para RT Pélvica Adjuvante em Ca Cervix (PARCER)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Ensaio randomizado de fase III de radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IG-IMRT) e radioterapia convencional para redução de toxicidade tardia após radioterapia pós-operatória em Ca do colo do útero.
O estudo testa a radiação guiada por imagem baseada em terapia de tom contra as técnicas convencionais de radiação por sua capacidade de reduzir a toxicidade do intestino delgado a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pélvica pós-operatória (+/- quimioterapia) reduz o risco de recorrência local e melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com fatores de risco intermediários e altos pós-operatórios após histerectomia de Wertheim.
No entanto, a radioterapia de feixe externo adjuvante e a braquiterapia de manguito vaginal aumentam o risco de toxicidade do intestino delgado, de modo que os pacientes submetidos à radioterapia pélvica de feixe externo e braquiterapia de manguito vaginal podem ter 15-18% de incidência de toxicidade intestinal tardia ≥ grau II.
Estudos de fase II usando novas técnicas como a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) relataram até 50% de redução nas doses do intestino delgado com até 30% de redução na toxicidade aguda ≥ grau II.
No entanto, não há dados randomizados que demonstrem o benefício de técnicas altamente específicas e conformes, como IMRT guiada por imagem (IG) na redução da toxicidade do intestino delgado induzida por radiação em pacientes com câncer cervical.
O presente estudo está sendo proposto para testar se o uso de IG-IMRT com Tomoterapia está associado à redução da toxicidade tardia do intestino delgado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma de colo uterino com características de risco intermediário ou alto no pós-operatório.
- Idade > 18 anos.
- Planejado para histerectomia de Wertheim ou já foi submetido à histerectomia de Wertheim OU foi submetido a histerectomia simples sem evidência de nódulos residuais na imagem MRI/PET +/- biópsia nodal confirmatória.
- Nenhuma evidência de metástase nodal para-aórtica.
Critério de exclusão:
- História de múltiplas cirurgias abdominais anteriores colocando o paciente em alto risco basal de toxicidade intestinal ou qualquer outra condição médica com distúrbio intestinal basal.
- Pólipos retais ou hemorróidas extensas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RT convencional
Os pacientes neste braço receberão radiação convencional com ou sem quimioterapia
|
Radiação pélvica padrão 50 Gy/ 25 frações durante 5 semanas
|
|
Experimental: IGRT baseado em tomoterapia
Os pacientes neste braço receberão IGRT baseado em Tomoterapia com ou sem quimioterapia
|
Os pacientes neste braço receberão Radioterapia Modulada de Intensidade Guiada por Imagem baseada em Tomoterapia para uma dose de 50 Gy/25 frações/5 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade intestinal tardia ≥ Grau II
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
O tempo até o evento e a gravidade da toxicidade intestinal tardia são avaliados
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para identificar as características do volume da dose no intestino delgado que preveem toxicidade tardia ≥ Grau II
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Os dados sobre a análise dosimétrica da dose do intestino delgado em referência ao volume são coletados em ambos os braços e avaliados para prever a prescrição de dose para toxicidade intestinal tardia ≥ grau II
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
|
Avaliar a diferença de toxicidade aguda em dois braços de estudo usando CTCAE versão 3.0
Prazo: Dentro de 90 dias
|
A toxicidade aguda será relatada usando CTCAE V.3.0.
Os formulários CTCAE serão preenchidos antes de iniciar a radiação, semanalmente durante o tratamento com radiação e em cada acompanhamento agendado.
Se ocorrer qualquer toxicidade em outro ponto de tempo, formulários adicionais serão preenchidos para capturar o mesmo.
A diferença de toxicidade aguda será calculada entre os dois braços do estudo.
|
Dentro de 90 dias
|
|
Os recursos de imagem funcional pré-operatória que prevêem a recorrência local e distante serão identificados
Prazo: 3 anos após a conclusão do acúmulo
|
As imagens adquiridas no pré-operatório são analisadas quanto a recursos que preveem a recorrência local e distante.
|
3 anos após a conclusão do acúmulo
|
|
Comparar a qualidade de vida entre o braço de tomoterapia versus radioterapia convencional usando o EORTC QLQ C30
Prazo: 3 anos a partir da conclusão do acúmulo
|
A avaliação é feita para todos os pacientes inscritos para comparar a qualidade de vida após o tratamento com tomoterapia e radiação convencional. O módulo EORTC QLQC30 será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. A pontuação de QOL será feita de acordo com as recomendações padrão descritas no manual de pontuação EORTC QLQ C30. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da qualidade de vida no início, após o tratamento e no acompanhamento subsequente. Escala- Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
3 anos a partir da conclusão do acúmulo
|
|
Comparar a qualidade de vida entre o braço de tomoterapia versus radioterapia convencional usando o EORTC QLQ CX24
Prazo: 3 anos a partir da conclusão do acúmulo
|
A avaliação é feita para todos os pacientes inscritos para comparar a qualidade de vida após o tratamento com tomoterapia e radiação convencional. O módulo EORTC QLQCX24 será usado para avaliar aspectos da qualidade de vida específicos da doença e específicos do tratamento em pacientes com câncer cervical. A pontuação do CX24 QOL será feita de acordo com as recomendações padrão descritas no manual de pontuação do EORTC QLQ CX24. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da qualidade de vida no início, após o tratamento e no acompanhamento subsequente. Escala- Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
3 anos a partir da conclusão do acúmulo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chopra S, Engineer R, Mahantshetty U, Misra S, Phurailatpam R, Paul SN, Kannan S, Kerkar R, Maheshwari A, Shylasree Ts, Ghosh J, Gupta S, Thomas B, Singh S, Sharma S, Chilikuri S, Shrivastava SK. Protocol for a phase III randomised trial of image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT) and conventional radiotherapy for late small bowel toxicity reduction after postoperative adjuvant radiation in Ca cervix. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e001896. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001896. Print 2012.
- Chinnachamy AN, Chopra S, Krishnatry R, Kannan S, Thomas B, Mahantshetty U, Engineer R, Shrivastava SK. Evaluation of interobserver and interscale agreement in assessing late bowel toxicity after pelvic radiation in patients with carcinoma of the cervix. Jpn J Clin Oncol. 2013 May;43(5):508-14. doi: 10.1093/jjco/hyt028. Epub 2013 Mar 20.
- Supriya C, Nilesh R, Mayuri C, Sadhana K, Reena E, Tapas D, Lavanya G, Prachi M, Amita M, Shylasree TS, Shyam S, Sudeep G. Late toxicity within a Phase III clinical trial of IG-IMRT in cervix cancer (PARCER): Reanalysis with time weighted adverse event reporting (MOSES). Radiother Oncol. 2022 Dec;177:16-20. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.013. Epub 2022 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- Project 803
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .