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Tomotherapie vs. konventionelle Bestrahlung für die adjuvante Becken-RT im Ca Cervix (PARCER)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Randomisierte Phase-III-Studie zur bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IG-IMRT) und konventionellen Strahlentherapie zur späten Toxizitätsreduktion nach postoperativer Strahlentherapie im Gebärmutterhals.

Die Studie testet die Tomtherapie-basierte bildgesteuerte Strahlung im Vergleich zu herkömmlichen Bestrahlungstechniken auf ihre Fähigkeit, die langfristige Toxizität des Dünndarms zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Beckenbestrahlung (+/- Chemotherapie) führt zu einer Verringerung des Risikos eines Lokalrezidivs und verbessert das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit postoperativen mittleren und hohen Risikofaktoren nach Wertheim-Hysterektomie. Allerdings erhöhen die adjuvante externe Strahlentherapie und die Vaginalmanschetten-Brachytherapie das Risiko einer Dünndarmtoxizität, so dass bei Patienten, die sich einer externen Beckenbestrahlung und einer Vaginalmanschetten-Brachytherapie unterziehen, eine Inzidenz von 15–18 % einer späten RTOG-Dünndarmtoxizität ≥ Grad II auftreten kann. Phase-II-Studien mit neuen Techniken wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) haben eine Reduzierung der Dünndarmdosen um bis zu 50 % und eine Reduzierung der akuten Toxizität ≥ Grad II um bis zu 30 % berichtet. Allerdings gibt es keine randomisierten Daten, die den Nutzen hochspezifischer und konformer Techniken wie der bildgeführten (IG)-IMRT bei der Reduzierung der strahleninduzierten Dünndarmtoxizität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs belegen. Die vorliegende Studie wird vorgeschlagen, um zu testen, ob die Verwendung von IG-IMRT mit Tomotherapie mit einer verringerten Spättoxizität des Dünndarms verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer, Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose eines Gebärmutterhalskrebses mit postoperativen Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko.
  • Alter >18 Jahre.
  • War eine Wertheim-Hysterektomie geplant oder hat sich bereits einer Wertheim-Hysterektomie unterzogen ODER hat sich einer einfachen Hysterektomie unterzogen, ohne dass in der MRT/PET-Bildgebung verbleibende Knoten vorhanden waren +/- bestätigende Knotenbiopsie.
  • Kein Hinweis auf paraaortale Lymphknotenmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mehrerer früherer Bauchoperationen, bei denen der Patient zu Studienbeginn ein hohes Risiko einer Darmtoxizität oder einer anderen Erkrankung mit einer Ausgangsstörung des Stuhlgangs hatte.
  • Rektale Polypen oder ausgedehnte Hämorrhoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle RT
Patienten in diesem Arm erhalten eine konventionelle Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie
Strahlung: Konventionelle Strahlung
Standard-Beckenbestrahlung 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen
Experimental: Tomotherapie-basierte IGRT
Patienten in diesem Arm erhalten eine auf Tomotherapie basierende IGRT mit oder ohne Chemotherapie
Strahlung: Tomotherapie-basierte IGRT
Patienten in diesem Arm erhalten eine auf Tomotherapie basierende bildgesteuerte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Darmtoxizität ≥ Grad II
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Es werden die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses und der Schweregrad der Spätdarmtoxizität beurteilt
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Eigenschaften des Dünndarmdosisvolumens, die eine Spättoxizität ≥ Grad II vorhersagen
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Daten zur dosimetrischen Analyse der Dünndarmdosis im Verhältnis zum Volumen werden in beiden Armen gesammelt und zur Vorhersage der Dosisverschreibung bei Spätdarmtoxizität ≥ Grad II ausgewertet
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bewertung des akuten Toxizitätsunterschieds in zwei Studienarmen unter Verwendung von CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Akute Toxizität wird mit CTCAE V.3.0 gemeldet. CTCAE-Formulare werden vor Beginn der Bestrahlung, wöchentlich während der Bestrahlung und bei jeder geplanten Nachuntersuchung ausgefüllt. Wenn zu einem anderen Zeitpunkt eine Toxizität auftritt, werden zusätzliche Formulare ausgefüllt, um diese zu erfassen. Der Unterschied in der akuten Toxizität wird zwischen den beiden Studienarmen berechnet.
Innerhalb von 90 Tagen
Präoperative funktionelle Bildgebungsmerkmale, die ein Lokal- und Fernrezidiv vorhersagen, werden identifiziert
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Präoperativ aufgenommene Bilder werden auf Merkmale analysiert, die ein Lokal- und Fernrezidiv vorhersagen.
3 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Vergleich der Lebensqualität zwischen Tomotherapie und konventioneller Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 3 Jahre ab Abschluss der Rückstellung

Für alle eingeschlossenen Patienten wird eine Beurteilung durchgeführt, um die Lebensqualität nach der Behandlung mit Tomotherapie und konventioneller Bestrahlung zu vergleichen. Das EORTC QLQC30-Modul wird zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt gemäß den im EORTC QLQ C30-Bewertungshandbuch beschriebenen Standardempfehlungen. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der anschließenden Nachuntersuchung einer Lebensqualitätsbewertung unterzogen. Skala: Überhaupt nicht-1, Ein bisschen-2, Ziemlich-3, Sehr-4.

1 wird als besseres Ergebnis und 4 als schlechtestes Ergebnis gewertet.
3 Jahre ab Abschluss der Rückstellung
Vergleich der Lebensqualität zwischen Tomotherapie und konventioneller Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ CX24
Zeitfenster: 3 Jahre ab Abschluss der Rückstellung

Für alle eingeschlossenen Patienten wird eine Bewertung durchgeführt, um die Lebensqualität nach der Behandlung mit Tomotherapie und konventioneller Bestrahlung zu vergleichen. Das Modul EORTC QLQCX24 wird zur Beurteilung krankheitsspezifischer und behandlungsspezifischer Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Die CX24-QOL-Bewertung erfolgt gemäß den Standardempfehlungen, die im EORTC QLQ CX24-Bewertungshandbuch beschrieben sind. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der anschließenden Nachuntersuchung einer Lebensqualitätsbewertung unterzogen.

Skala: Überhaupt nicht-1, Ein bisschen-2, Ziemlich-3, Sehr-4.

1 wird als besseres Ergebnis und 4 als schlechtestes Ergebnis gewertet.
3 Jahre ab Abschluss der Rückstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya Chopra, MD,DNB, ACTREC, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 803

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