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進行性固形腫瘍および卵巣がん患者における抗HB-EGF抗体KHK2866の研究

2024年4月24日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者における単独療法および卵巣がんにおける化学療法との併用としての抗HB-EGFモノクローナル抗体KHK2866の第1相研究

これは、進行性固形腫瘍患者を対象とした単剤療法として、およびプラチナ感受性卵巣がんおよびプラチナ耐性卵巣がん患者を対象とした化学療法との併用として、KHK2866 を使用する 2 部構成の第 1 相非盲検多施設共同用量漸増研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1a 相では、進行性固形腫瘍を有する適格な患者グループに KHK2866 を単剤療法として用量を漸増させて投与します。 第 1b 相部分には、ゲムシタビン + カルボプラチン (白金感受性)、毎週のパクリタキセル (白金耐性)、またはペグ化リポソーム ドキソルビシン (白金耐性) の 3 つの化学療法レジメン (Arms) のいずれかと組み合わせて KHK2866 を受ける卵巣がん患者が登録されます。 KHK2866と化学療法レジメンの組み合わせの用量を段階的に増加させて、アームごとに2つの被験者グループに投与します。 研究の目的は、KHK2866 を単独で投与した場合、または化学療法と組み合わせて投与した場合の副作用について知ることです。 すべての被験者は、最大 6 サイクル（PLD [フェーズ 1b の第 3 群] に割り当てられた被験者の場合は最大 12 サイクル）、または疾患の進行、重篤な副作用の発現、コンプライアンス違反または被験者による同意の撤回が起こるまで、研究療法を受けます。 、または他の削除基準のいずれか最初に来るもの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar Sinai-Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録され、標準治療に反応しない、または利用可能な標準治療がない、測定可能または測定不可能な進行原発または再発固形腫瘍（フェーズ1aのみ）。
  • 組織学的または細胞学的に卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが証明されている。
  • 対象者は、客観的X線撮影による疾患の進行があり、最後の治療計画中または治療後に測定不能または測定可能な疾患がある、または血清がん抗原-125（CA-125）が正常値の上限（[ULN] >70 U/mL）の2倍を超えている
  • 平均余命は3か月以上。
  • 研究参加時のパフォーマンスステータス < 3。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 正常な左心室駆出率。
  • 最近の手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、またはその他のがん治療の影響から回復した
  • 肝臓、腎臓、造血器官の機能が維持されます。
  • 男性および女性の被験者は医学的に認められた避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 悪性度が低い卵巣悪性腫瘍。
  • -KHK2866の初回投与前の4週間以内に抗がん化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法の場合は6週間）。
  • KHK2866の初回投与から4週間以内にMabの投与を受けた、または大手術を受けた。
  • 禁止されている薬剤の投与または治療が必要である。赤血球および/または顆粒球コロニー刺激因子の予防的使用。同時抗がん治療。あらゆる状態に対する生物学的応答修飾因子
  • たとえ治療を受けたとしても、脳転移、軟髄膜または原発性脳腫瘍。
  • 過去に治療を受けていないか制御されていない硬膜外転移がある
  • 脳血管障害、一過性脳虚血発作。 6か月以内の症候性頭部外傷、発作、またはその他の種類
  • 認知症、その他の精神障害、話すことの困難、または理解の困難。
  • 差し迫った腸閉塞の疑い
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 制御されていない重大な併発疾患
  • 既知の HIV 感染症またはエイズ関連疾患。
  • 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患。
  • 被験者の安全性、同意を与える能力、または被験者の研究要件への遵守を制限する可能性のある精神疾患、障害、または社会的状況。
  • Mab またはその他の治療用タンパク質に対して制御不能な過敏反応を経験した。
  • 以下を除く二次原発がんの病歴： a) 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または c) 治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、過去 2 年間に治療が行われていない。

  • フェーズ 1b 部分への登録が提案されている被験者の追加の除外基準:

    • -提案された化学療法群の薬剤のいずれかに対する過敏症または注入反応の病歴があり、前投薬および/または注入速度の調整では制御できなかった。
    • KHK2866による以前の治療;
    • -提案された化学療法群の薬剤のいずれかに起因するグレード3以上の非血液毒性またはグレード4の血液毒性の病歴
    • KHK2866 と PLD による治療を受けることが提案されている被験者の場合: ドキソルビシンへの以前の総累積曝露量が 240 mg/m2 以下でなければなりません。
  • -間質性肺疾患または肺線維症の既知の病歴を持つ被験者。 被験者は、安静時の室内空気でパルスオキシメトリーが 88% 以上、肺転移の証拠がない場合は DLco が 49% 以上でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単独療法としての KHK2866
被験者のグループは、進行がんの治療として毎週KHK2866の注入を受けます。 重篤な副作用がない場合、今後の被験者の投与量は増加します。 合計4グループが予定されています。 許容可能な用量が決定されると、さらに 7 人の被験者がその用量で治療されます。
生物学的：KHK2866
進行がんおよび卵巣がんの治療のための治療用モノクローナル抗体の可能性があります。
実験的：KHK2866、ゲムシタビン+カルボプラチン

卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんのある被験者のみが対象です。

被験者の1グループには、フェーズ1aで特定されたKHK2866の最大耐用量を1回下回る用量をゲムシタビンおよびカルボプラチンとともに投与する。 重篤な副作用が認められない場合、KHK2866の用量は次のグループのMTDまで増量されます。 許容可能な用量が決定されると、さらに 7 人の被験者がその用量で治療されます。
生物学的：KHK2866
進行がんおよび卵巣がんの治療のための治療用モノクローナル抗体の可能性があります。
薬：ゲムシタビンとカルボプラチン
進行性プラチナ感受性卵巣がんを治療するための KHK2866 との併用化学療法。 ゲムシタビン用量 1000 mg/m2、カルボプラチン用量 AUC=4
他の名前：
  • ジェムザール、パラプラチン
実験的：KHK2866、毎週パクリタキセル

卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんのある被験者のみが対象です。

被験者の1グループには、毎週のパクリタキセル（80 mg/m2）とともに、第1a相で特定されたKHK2866の最大耐量を1回下回る用量が投与されます。 重篤な副作用が認められない場合、KHK2866の用量は次のグループのMTDまで増量されます。 許容可能な用量が決定されると、さらに 7 人の被験者がその用量で治療されます。
生物学的：KHK2866
進行がんおよび卵巣がんの治療のための治療用モノクローナル抗体の可能性があります。
薬：パクリタキセル
進行プラチナ耐性卵巣がんを治療するための KHK2866 との併用化学療法。 パクリタキセルは、80 mg/m2 の用量で毎週投与されます。
他の名前：
  • タキソール
実験的：KHK2866、ペグ化リポソームドキソルビシン

卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんのある被験者のみが対象です。

1つの被験者グループには、フェーズ1aで特定されたKHK2866の最大耐用量を1回下回る用量を毎月のPLD（40mg/m2）とともに投与されます。 重篤な副作用が認められない場合、KHK2866の用量は次のグループのMTDまで増量されます。 許容可能な用量が決定されると、さらに 7 人の被験者がその用量で治療されます。
生物学的：KHK2866
進行がんおよび卵巣がんの治療のための治療用モノクローナル抗体の可能性があります。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン
進行プラチナ耐性卵巣がんを治療するための KHK2866 との併用化学療法。 PLD は 40 mg/m2 の用量で毎週投与されます。
他の名前：
  • ドキシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最低60日、最長6か月
KHK2866 の安全性は、報告された有害事象 (AE)、身体検査の変化、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、臨床検査室での評価、および毒性による治療の中止によって判断されます。
最低60日、最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KHK2866 を静脈内投与した場合の Cmax、Tmax、AUC、および半減期を決定するには単独療法として
時間枠：最低28日から最長6か月
参加者は治験薬のPKプロファイルを決定するために連続的に血液サンプルを採取されます。
最低28日から最長6か月
KHK2866を投与された参加者の血清HB-EGfの変化を評価するため
時間枠：最低60日、最長6か月
参加者はPDプロファイルを作成するために連続的に血液サンプルを採取します。
最低60日、最長6か月
KHK2866に対する抗体の開発（免疫原性）をスクリーニングするため。
時間枠：最低60日、最長6か月
参加者は抗KHK2866抗体の発現をチェックするために連続血液サンプルを採取します。
最低60日、最長6か月
KHK2866を静脈内投与した場合に観察される抗腫瘍活性を説明する。単独療法として、または化学療法と組み合わせて。
時間枠：最低60日、最長6か月
最低60日、最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bruce A Silver, M.D.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月17日

最初の投稿 (推定)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2866-US-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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