Estudo do Anticorpo Anti-HB-EGF KHK2866 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados e Câncer de Ovário

Critério de inclusão:

• Tumor sólido avançado primário ou recorrente documentado histológica ou citologicamente, mensurável ou não mensurável (somente Fase 1a) que não responde à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão disponível.
• Câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de tuba uterina documentado histológica ou citologicamente.
• O sujeito tem progressão da doença radiográfica objetiva e doença não mensurável ou mensurável durante ou após o último regime de tratamento, ou antígeno de câncer sérico-125 (CA-125) maior que 2 vezes o limite superior do normal ([LSN] > 70 U/mL
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Status de desempenho < 3 na entrada no estudo.
• Idade > 18 anos.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal.
• Recuperado dos efeitos de cirurgia recente, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou outras terapias para o câncer
• Função preservada dos órgãos hepático, renal e hematopoético.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitos.

Critério de exclusão:

• Malignidade ovariana de baixo potencial maligno.
• Recebeu quimioterapia anti-câncer, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou agentes de investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose de KHK2866 (6 semanas para nitrosourea ou quimioterapia com mitomicina).
• receberam Mabs ou tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose de KHK2866.
• Requer a administração de um medicamento ou tratamento proibido, incluindo: uso profilático de fatores estimuladores de colônias de eritróides e/ou granulócitos; tratamento anticancerígeno concomitante; modificadores de resposta biológica para qualquer condição
• Metástases cerebrais, neoplasia cerebral leptomeníngea ou primária, mesmo que tratadas.
• Metástase epidural não tratada ou não controlada previamente
• Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório; traumatismo craniano sintomático, ou convulsões ou qualquer tipo dentro de 6 meses
• Demência ou outros distúrbios mentais ou dificuldade de fala ou dificuldade de compreensão.
• Suspeita de obstrução intestinal iminente
• O sujeito está grávida ou está amamentando.
• Doença intercorrente significativa não controlada
• Infecção por HIV conhecida ou doença relacionada à AIDS.
• Hepatite B ou C ativa conhecida ou outra doença hepática ativa.
• Doença psiquiátrica, deficiência ou situação social que comprometa a segurança do sujeito, a capacidade de fornecer consentimento ou limite sua conformidade com os requisitos do estudo.
• Teve reações de hipersensibilidade incontroláveis ​​a Mabs ou outras proteínas terapêuticas.
• História de segundo câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário tratado com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado durante os últimos 2 anos.

• Critérios de exclusão adicionais para assuntos propostos para inscrição na parte da Fase 1b:

  • História de hipersensibilidade ou reação à infusão a qualquer um dos agentes propostos do braço de quimioterapia que não pôde ser controlada com pré-medicação e/ou ajuste da taxa de infusão;
  • Tratamento prévio com KHK2866;
  • História de toxicidade não hematológica de Grau ≥ 3 ou hematológica de Grau 4 atribuível a qualquer um dos agentes do braço de quimioterapia proposto
  • Para indivíduos propostos para receber tratamento com KHK2866 mais PLD: a exposição cumulativa total anterior à doxorrubicina deve ser ≤ 240 mg/m2.
• Indivíduos com história conhecida de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar. Os indivíduos devem ter oximetria de pulso > 88% em ar ambiente em repouso e DLco > 49% se não houver evidência de metástase pulmonar.