Studie av anti-HB-EGF-antikropp KHK2866 hos personer med avancerade solida tumörer och äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, mätbar eller icke-mätbar, avancerad primär eller återkommande solid tumör (endast fas 1a) som inte svarar på standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi tillgänglig.
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.
• Patienten har objektiv radiografisk sjukdomsprogression och antingen omätbar eller mätbar sjukdom under eller efter den senaste behandlingsregimen, eller serumcancerantigen-125 (CA-125) som är högre än 2X den övre normalgränsen ([ULN] >70 U/ml
• Förväntad livslängd >3 månader.
• Prestationsstatus < 3 vid studiestart.
• Ålder > 18 år.
• Normal vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
• Återhämtad från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller andra behandlingar för cancer
• Bevarad lever-, njur- och hematopoetiska organfunktion.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda medicinskt accepterade preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Ovariant malignitet med låg malign potential.
• Fick kemoterapi mot cancer, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av KHK2866 (6 veckor för kemoterapi med nitrosourea eller mitomycin).
• fick Mabs eller genomgick en större operation inom 4 veckor efter den första dosen av KHK2866.
• Kräver administrering av en förbjuden medicin eller behandling inklusive: profylaktisk användning av erytroid- och/eller granulocytkolonistimulerande faktorer; samtidig anti-cancerbehandling; biologiska responsmodifierare för alla tillstånd
• Hjärnmetastaser, leptomeningeal eller primär hjärntumör, även om den behandlas.
• Tidigare obehandlad eller okontrollerad epidural metastasering
• Cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack; symtomatiskt huvudtrauma eller anfall eller något annat inom 6 månader
• Demens eller andra mentionsstörningar eller svårigheter att tala eller svårigheter med att förstå.
• Misstänks förestående tarmobstruktion
• Personen är gravid eller ammar.
• Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom
• Känd HIV-infektion eller AIDS-relaterad sjukdom.
• Känd aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom.
• Psykiatrisk sjukdom, funktionshinder eller social situation som skulle äventyra försökspersonens säkerhet, förmåga att ge samtycke eller begränsa hans/hennes efterlevnad av studiekrav.
• Upplevde en ohanterlig överkänslighetsreaktion mot Mabs eller andra terapeutiska proteiner.
• Historik av andra primär cancer, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanomatös hudcancer; b) kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ; eller c) annan primär solid tumör behandlad med kurativ avsikt och ingen känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad under de senaste 2 åren.

• Ytterligare uteslutningskriterier för ämnen som föreslås för registrering i Fas 1b-delen:

  • Anamnes med överkänslighet eller infusionsreaktion mot något av de föreslagna kemoterapiarmarna som inte kunde kontrolleras med premedicinering och/eller justering av infusionshastigheten;
  • Tidigare behandling med KHK2866;
  • Historik av grad ≥ 3 icke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toxicitet som kan tillskrivas någon av de föreslagna kemoterapiarmmedlen
  • För försökspersoner som föreslås få behandling med KHK2866 plus PLD: tidigare total kumulativ exponering för doxorubicin måste vara ≤ 240 mg/m2.
• Patienter med en känd historia av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros. Försökspersonerna måste ha pulsoximetri >88 % på rumsluft i vila och en DLco på >49 % om det inte finns några tecken på lungmetastaser.