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Étude de l'anticorps anti-HB-EGF KHK2866 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de cancer de l'ovaire

24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase 1 sur l'anticorps monoclonal anti-HB-EGF KHK2866 en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire

Il s'agit d'une étude en deux parties, de phase 1, en ouvert, multicentrique et à dose croissante de KHK2866 en monothérapie chez des patientes atteintes de tumeurs solides avancées et en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine et résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase 1a, des groupes de patients éligibles atteints de tumeurs solides avancées recevront du KHK2866 en monothérapie à des doses croissantes. La phase 1b recrutera des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui recevront KHK2866 en association avec l'un des trois schémas de chimiothérapie (bras) : gemcitabine + carboplatine (sensible au platine, paclitaxel hebdomadaire (résistant au platine) ou doxorubicine liposomale pégylée (résistante au platine Des doses croissantes de la combinaison de KHK2866 et du régime de chimiothérapie seront administrées à deux groupes de sujets par bras. L'objectif de l'étude est de connaître les effets secondaires du KHK2866 seul ou administré en association avec une chimiothérapie. Tous les sujets recevront le traitement à l'étude jusqu'à 6 cycles (jusqu'à 12 cycles pour les sujets assignés au PLD [Bras 3 de la phase 1b]), ou jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'effets secondaires graves, le non-respect ou le retrait du consentement par le sujet , ou d'autres critères de suppression, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar Sinai-Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide primaire ou récurrente, histologiquement ou cytologiquement documentée, mesurable ou non mesurable (Phase 1a uniquement) qui ne répond pas au traitement standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard disponible.
  • Cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Le sujet a une progression objective de la maladie radiographique et une maladie non mesurable ou mesurable pendant ou après le dernier régime de traitement, ou un antigène sérique du cancer 125 (CA-125) supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ([LSN]> 70 U/mL
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance < 3 à l'entrée dans l'étude.
  • Âge > 18 ans.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale.
  • Récupéré des effets d'une intervention chirurgicale récente, d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie, d'une hormonothérapie ou d'autres thérapies contre le cancer
  • Fonction des organes hépatique, rénal et hématopoïétique préservée.
  • Les sujets masculins et féminins doivent utiliser une contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Malignité ovarienne à faible potentiel malin.
  • A reçu une chimiothérapie anticancéreuse, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de KHK2866 (6 semaines pour la chimiothérapie à la nitrosourée ou à la mitomycine).
  • reçu des Mabs ou subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de KHK2866.
  • Nécessite l'administration d'un médicament ou d'un traitement interdit, notamment : utilisation prophylactique de facteurs de stimulation des colonies érythroïdes et/ou granulocytaires ; traitement anticancéreux concomitant ; modificateurs de la réponse biologique pour toute condition
  • Métastases cérébrales, néoplasmes leptoméningés ou primitifs du cerveau, même s'ils sont traités.
  • Métastase péridurale non traitée ou non contrôlée
  • accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ; traumatisme crânien symptomatique, convulsions ou tout autre type dans les 6 mois
  • Démence ou autres troubles mentaux ou difficultés d'élocution ou de compréhension.
  • Occlusion intestinale imminente suspectée
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Maladie intercurrente importante non contrôlée
  • Infection à VIH connue ou maladie liée au SIDA.
  • Hépatite active connue B ou C ou autre maladie hépatique active.
  • Maladie psychiatrique, handicap ou situation sociale qui compromettrait la sécurité du sujet, sa capacité à donner son consentement ou limiterait sa conformité aux exigences de l'étude.
  • Expérimenté une réaction d'hypersensibilité ingérable aux Mabs ou à d'autres protéines thérapeutiques.
  • Antécédents de deuxième cancer primitif, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement ; b) carcinome cervical in situ traité curativement ; ou c) autre tumeur solide primitive traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 2 dernières années.

  • Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets proposés pour l'inscription dans la partie Phase 1b :

    • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à la perfusion à l'un des agents du bras de chimiothérapie proposé qui n'ont pas pu être contrôlés avec une prémédication et/ou un ajustement du débit de perfusion ;
    • Traitement préalable avec KHK2866 ;
    • Antécédents de toxicité non hématologique de grade ≥ 3 ou de grade 4 hématologique attribuable à l'un des agents du bras de chimiothérapie proposé
    • Pour les sujets proposés pour recevoir un traitement avec KHK2866 plus PLD : l'exposition cumulée totale antérieure à la doxorubicine doit être ≤ 240 mg/m2.
  • Sujets ayant des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle ou de fibrose pulmonaire. Les sujets doivent avoir une oxymétrie de pouls> 88% à l'air ambiant au repos et un DLco> 49% s'il n'y a aucun signe de métastase pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK2866 en monothérapie
Des groupes de sujets recevront des perfusions hebdomadaires de KHK2866 comme traitement du cancer avancé. S'il n'y a pas d'effets secondaires graves, la dose sera augmentée pour les futurs sujets. Au total, quatre groupes sont attendus. Une fois qu'une dose acceptable est déterminée, sept sujets supplémentaires seront traités à cette dose.
Biologique: KHK2866
Anticorps monoclonal potentiellement thérapeutique pour le traitement du cancer avancé et du cancer de l'ovaire.
Expérimental: KHK2866, gemcitabine+carboplatine

Ouvert aux sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif uniquement.

Un groupe de sujets recevra une dose inférieure à la dose maximale tolérée de KHK2866 identifiée en phase 1a avec la gemcitabine et le carboplatine. La dose de KHK2866 sera augmentée jusqu'à la MTD pour le groupe suivant si aucun effet secondaire grave n'est noté. Une fois qu'une dose acceptable est déterminée, sept sujets supplémentaires seront traités à cette dose.
Biologique: KHK2866
Anticorps monoclonal potentiellement thérapeutique pour le traitement du cancer avancé et du cancer de l'ovaire.
Médicament: Gemcitabine et Carboplatine
Chimiothérapie combinée avec KHK2866 pour traiter le cancer de l'ovaire avancé sensible au platine. Dose de gemcitabine 1000 mg/m2, Dose de carboplatine ASC = 4
Autres noms:
  • Gemzar, Paraplatine
Expérimental: KHK2866, paclitaxel hebdomadaire

Ouvert aux sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif uniquement.

Un groupe de sujets recevra une dose inférieure à la dose maximale tolérée de KHK2866 identifiée en phase 1a avec du paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2). La dose de KHK2866 sera augmentée jusqu'à la MTD pour le groupe suivant si aucun effet secondaire grave n'est noté. Une fois qu'une dose acceptable est déterminée, sept sujets supplémentaires seront traités à cette dose.
Biologique: KHK2866
Anticorps monoclonal potentiellement thérapeutique pour le traitement du cancer avancé et du cancer de l'ovaire.
Médicament: paclitaxel
Chimiothérapie combinée avec KHK2866 pour traiter le cancer de l'ovaire avancé résistant au platine. Le paclitaxel sera administré chaque semaine à la dose de 80 mg/m2.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: KHK2866, doxorubicine liposomale pégylée

Ouvert aux sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif uniquement.

Un groupe de sujets recevra une dose inférieure à la dose maximale tolérée de KHK2866 identifiée en phase 1a avec une PLD mensuelle (40 mg/m2). La dose de KHK2866 sera augmentée jusqu'à la MTD pour le groupe suivant si aucun effet secondaire grave n'est noté. Une fois qu'une dose acceptable est déterminée, sept sujets supplémentaires seront traités à cette dose.
Biologique: KHK2866
Anticorps monoclonal potentiellement thérapeutique pour le traitement du cancer avancé et du cancer de l'ovaire.
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Chimiothérapie combinée avec KHK2866 pour traiter le cancer de l'ovaire avancé résistant au platine. Le PLD sera administré chaque semaine à la dose de 40 mg/m2.
Autres noms:
  • Doxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
La sécurité du KHK2866 sera déterminée par les événements indésirables (EI) signalés, les changements dans les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les évaluations de laboratoire clinique et l'arrêt du traitement en raison de la toxicité.
au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la Cmax, la Tmax, l'ASC et la demi-vie du KHK2866 lorsqu'il est administré par voie i.v. en monothérapie
Délai: au moins 28 jours et jusqu'à 6 mois
Les participants subiront des prélèvements sanguins en série pour déterminer le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude.
au moins 28 jours et jusqu'à 6 mois
Évaluer les changements dans le sérum HB-EGf chez les participants ayant reçu du KHK2866
Délai: au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
Les participants auront des échantillons de sang en série prélevés pour développer le profil PD.
au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
Pour dépister le développement d'anticorps contre KHK2866 (immunogénicité).
Délai: au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
Les participants auront des échantillons de sang en série pour vérifier le développement d'anticorps anti-KHK2866.
au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
Pour décrire toute activité anti-tumorale observée lorsque KHK2866 est administré i.v. en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Délai: au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois
au moins 60 jours et jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruce A Silver, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2011

Première publication (Estimé)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2866-US-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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