진행성 고형암 및 난소암 환자에서 항-HB-EGF 항체 KHK2866 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
항-HB-EGF 단클론항체 KHK2866의 진행성 고형암 환자 대상 단일요법 및 난소암 화학요법과의 병용요법의 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로, 그리고 백금 민감성 및 백금 내성 난소암 대상에서 화학 요법과 병용하는 KHK2866의 2부작, 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
단계 1a 동안, 진행성 고형 종양을 가진 적격 환자 그룹은 KHK2866을 단일 요법으로 증량하는 단일 요법으로 받게 됩니다.
1b상 부분은 KHK2866을 세 가지 화학 요법(Arms) 중 하나와 함께 투여할 난소암 환자를 등록합니다: 젬시타빈 + 카보플라틴(백금 민감성, 주간 파클리탁셀(백금 내성) 또는 페길화 리포솜 독소루비신(백금 내성) ) KHK2866과 화학 요법의 병용 투여량을 증량하여 Arm당 두 그룹의 피험자에게 제공합니다.
이 연구의 목표는 KHK2866 단독 또는 화학 요법과 병용 투여했을 때의 부작용에 대해 알아보는 것입니다.
모든 피험자는 최대 6주기(PLD[1b상의 3군]에 할당된 피험자의 경우 최대 12주기) 동안 또는 질병 진행, 심각한 부작용 발생, 비순응 또는 피험자의 동의 철회까지 연구 요법을 받게 됩니다. , 또는 다른 삭제 기준 중 먼저 오는 항목을 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar Sinai-Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 이용 가능한 표준 요법이 없는, 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고, 측정 가능하거나 측정 불가능하고, 진행된 원발성 또는 재발성 고형 종양(1a상만 해당).
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암.
- 피험자는 객관적인 방사선 사진 질병 진행 및 마지막 치료 요법 동안 또는 이후 측정 불가능하거나 측정 가능한 질병 또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 암 항원-125(CA-125)([ULN] >70 U/mL)를 가집니다.
- 기대 수명 >3개월.
- 연구 시작 시 성과 상태 < 3.
- 나이 > 18세.
- 정상적인 좌심실 박출률.
- 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 요법의 영향에서 회복됨
- 보존된 간, 신장 및 조혈 기관 기능.
- 남성 및 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 낮은 악성 가능성의 난소 악성 종양.
- KHK2866의 첫 투여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 화학 요법의 경우 6주) 항암 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 약물을 투여받은 자.
- KHK2866의 첫 투여 후 4주 이내에 Mabs를 받았거나 큰 수술을 받았습니다.
- 다음을 포함하는 금지된 약물 또는 치료의 투여가 필요합니다: 적혈구 및/또는 과립구 콜로니 자극 인자의 예방적 사용; 동시 항암 치료; 모든 조건에 대한 생물학적 반응 수정자
- 뇌 전이, 연수막 또는 원발성 뇌 신생물(치료하더라도).
- 이전에 치료받지 않았거나 조절되지 않은 경막외 전이
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작; 증상이 있는 두부 외상, 발작 또는 6개월 이내의 모든 종류
- 치매 또는 기타 정신 장애 또는 언어 장애 또는 이해 장애.
- 임박한 장폐색이 의심됨
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 통제되지 않는 중대한 병발성 질병
- 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환.
- 피험자의 안전, 동의를 제공할 수 있는 능력, 또는 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황.
- Mab 또는 기타 치료용 단백질에 대한 관리 불가능한 과민 반응을 경험했습니다.
- 다음을 제외한 두 번째 원발성 암의 병력: a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 지난 2년 동안 치료가 시행되지 않은 다른 원발성 고형 종양.
1b상 부분에 등록하도록 제안된 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 사전 투약 및/또는 주입 속도 조정으로 제어할 수 없는 제안된 화학요법 부문의 제제에 대한 과민성 또는 주입 반응의 병력;
- KHK2866으로 사전 치료;
- 제안된 화학요법 부문의 약제에 기인한 3등급 이상의 비혈액학적 또는 4등급 혈액학적 독성의 병력
- KHK2866 + PLD로 치료를 받도록 제안된 피험자의 경우: 독소루비신에 대한 이전 총 누적 노출은 ≤ 240 mg/m2이어야 합니다.
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 알려진 이력이 있는 피험자. 피험자는 안정 시 실내 공기에서 >88%의 맥박 산소 측정을 가져야 하고 폐 전이의 증거가 없는 경우 >49%의 DLco를 가져야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법으로 KHK2866
피험자 그룹은 진행성 암 치료제로 매주 KHK2866을 주입받습니다.
심각한 부작용이 없으면 향후 피험자에 대한 용량을 늘릴 것입니다.
총 4개의 그룹이 예상됩니다.
허용 가능한 용량이 결정되면 추가로 7명의 피험자가 해당 용량으로 치료될 것입니다.
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진행성 암 및 난소암 치료를 위한 잠재적 치료용 단일클론 항체.
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실험적: KHK2866, 젬시타빈+카보플라틴
난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에게만 개방됩니다. 한 피험자 그룹은 젬시타빈 및 카보플라틴과 함께 1a상에서 확인된 KHK2866의 최대 허용 용량보다 한 단계 낮은 용량을 투여받습니다. 심각한 부작용이 나타나지 않으면 KHK2866의 용량을 다음 그룹의 MTD까지 증량한다. 허용 가능한 용량이 결정되면 추가로 7명의 피험자가 해당 용량으로 치료될 것입니다. |
진행성 암 및 난소암 치료를 위한 잠재적 치료용 단일클론 항체.
진행성 백금 민감성 난소암 치료를 위한 KHK2866과의 병용 화학요법.
젬시타빈 용량 1000mg/m2, 카보플라틴 용량 AUC=4
다른 이름들:
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실험적: KHK2866, 주간 파클리탁셀
난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에게만 개방됩니다. 한 피험자 그룹은 매주 파클리탁셀(80mg/m2)과 함께 1a상에서 확인된 KHK2866의 최대 허용 용량보다 한 단계 낮은 용량을 투여받습니다. 심각한 부작용이 나타나지 않으면 KHK2866의 용량을 다음 그룹의 MTD까지 증량한다. 허용 가능한 용량이 결정되면 추가로 7명의 피험자가 해당 용량으로 치료될 것입니다. |
진행성 암 및 난소암 치료를 위한 잠재적 치료용 단일클론 항체.
진행성 백금 내성 난소암 치료를 위한 KHK2866과의 병용 화학요법.
파클리탁셀은 매주 80mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: KHK2866, 페길화된 리포솜 독소루비신
난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에게만 개방됩니다. 한 피험자 그룹은 월간 PLD(40mg/m2)와 함께 1a상에서 확인된 KHK2866의 최대 허용 용량보다 한 단계 낮은 용량을 투여받습니다. 심각한 부작용이 나타나지 않으면 KHK2866의 용량을 다음 그룹의 MTD까지 증량한다. 허용 가능한 용량이 결정되면 추가로 7명의 피험자가 해당 용량으로 치료될 것입니다. |
진행성 암 및 난소암 치료를 위한 잠재적 치료용 단일클론 항체.
진행성 백금 내성 난소암 치료를 위한 KHK2866과의 병용 화학요법.
PLD는 매주 40mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최소 60일 ~ 최대 6개월
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KHK2866의 안전성은 보고된 부작용(AE), 신체 검사의 변화, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 독성으로 인한 치료 중단에 의해 결정됩니다.
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최소 60일 ~ 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I.v. 투여 시 KHK2866의 Cmax, Tmax, AUC 및 반감기를 결정하기 위해. 단일 요법으로
기간: 최소 28일 ~ 최대 6개월
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참가자는 연구 약물의 PK 프로파일을 결정하기 위해 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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최소 28일 ~ 최대 6개월
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KHK2866을 투여한 참가자의 혈청 HB-EGf 변화를 평가하기 위해
기간: 최소 60일 ~ 최대 6개월
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참가자는 PD 프로필을 개발하기 위해 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
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최소 60일 ~ 최대 6개월
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KHK2866(면역원성)에 대한 항체 발달을 스크리닝합니다.
기간: 최소 60일 ~ 최대 6개월
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참가자는 항-KHK2866 항체의 발달을 확인하기 위해 일련의 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
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최소 60일 ~ 최대 6개월
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KHK2866을 i.v. 단일 요법으로 또는 화학 요법과 함께.
기간: 최소 60일 ~ 최대 6개월
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최소 60일 ~ 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruce A Silver, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 복막 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 소화계 신생물
- 내분비샘 신생물
- 나팔관 질환
- 복부 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 여성
- 신생물
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 복막 신생물
- 암종, 난소 상피
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 젬시타빈
기타 연구 ID 번호
- 2866-US-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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