Undersøgelse af anti-HB-EGF-antistof KHK2866 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret, målbar eller ikke-målbar, fremskreden primær eller recidiverende solid tumor (kun fase 1a), som ikke reagerer på standardterapi, eller for hvilken der ikke er nogen standardterapi tilgængelig.
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
• Individet har objektiv radiografisk sygdomsprogression og enten umålelig eller målbar sygdom under eller efter det sidste behandlingsregime, eller serumcancerantigen-125 (CA-125) større end 2X den øvre grænse for normal ([ULN] >70 U/ml
• Forventet levetid >3 måneder.
• Præstationsstatus < 3 ved studiestart.
• Alder > 18 år.
• Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion.
• Genvundet fra virkningerne af nylige operationer, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller andre behandlinger mod kræft
• Bevaret lever-, nyre- og hæmatopoetisk organfunktion.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal bruge medicinsk accepteret prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Ovariel malignitet med lavt malignt potentiale.
• Modtog anti-cancer kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af KHK2866 (6 uger for nitrosourea eller mitomycin kemoterapi).
• modtog Mabs eller fik foretaget en større operation inden for 4 uger efter den første dosis af KHK2866.
• Kræver administration af en forbudt medicin eller behandling, herunder: profylaktisk brug af erythroid- og/eller granulocytkolonistimulerende faktorer; samtidig anti-cancer behandling; biologiske responsmodifikatorer til enhver tilstand
• Hjernemetastaser, leptomeningeal eller primær hjerneneoplasma, selv hvis de behandles.
• Tidligere ubehandlet eller ukontrolleret epidural metastase
• Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald; symptomatisk hovedtraume eller anfald eller nogen form inden for 6 måneder
• Demens eller andre mentionsforstyrrelser eller talebesvær eller vanskeligheder med forståelse.
• Mistænkt forestående tarmobstruktion
• Personen er gravid eller ammer.
• Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom
• Kendt HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom.
• Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, evne til at give samtykke eller begrænse hans/hendes overholdelse af studiekrav.
• Oplevet en uoverskuelig overfølsomhedsreaktion over for Mabs eller andre terapeutiske proteiner.
• Anamnese med anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor behandlet med helbredende hensigt og ingen kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i løbet af de sidste 2 år.

• Yderligere eksklusionskriterier for emner, der foreslås tilmeldt til fase 1b-delen:

  • Anamnese med overfølsomhed eller infusionsreaktion over for nogen af ​​de foreslåede kemoterapi-armsmidler, som ikke kunne kontrolleres med præmedicinering og/eller justering af infusionshastigheden;
  • Forudgående behandling med KHK2866;
  • Anamnese med grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet, der kan tilskrives nogen af ​​de foreslåede kemoterapi-armsmidler
  • For forsøgspersoner, der foreslås at modtage behandling med KHK2866 plus PLD: forudgående samlet kumulativ eksponering for doxorubicin skal være ≤ 240 mg/m2.
• Personer med en kendt historie med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose. Forsøgspersoner skal have pulsoximetri >88 % på rumluft i hvile og en DLco på >49 %, hvis der ikke er tegn på lungemetastaser.