Tutkimus anti-HB-EGF-vasta-aineesta KHK2866 potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja munasarjasyöpä
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus monoklonaalisesta anti-HB-EGF-vasta-aineesta KHK2866 monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa munasarjasyövän hoidossa
Tämä on kaksiosainen, faasi 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa KHK2866:n annosten nostoa korotetaan monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on platinaherkkä ja platinaresistentti munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a aikana soveltuvien potilaiden ryhmät, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat KHK2866:ta monoterapiana kasvavina annoksina.
Vaiheen 1b osuuteen otetaan munasarjasyöpäpotilaita, jotka saavat KHK2866:ta yhdessä kolmesta kemoterapia-ohjelmasta (arms): gemsitabiini+karboplatiini (platinaherkkä, viikoittainen paklitakseli (platinaresistentti) tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (platinaresistentti). KHK2866:n ja kemoterapia-ohjelman yhdistelmän kasvavia annoksia annetaan kahdelle ryhmälle koehenkilöitä per käsi.
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa KHK2866:n sivuvaikutuksista yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa annettuna.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimusterapiaa enintään 6 syklin ajan (enintään 12 sykliä PLD:hen määrätyillä koehenkilöillä [vaiheen 1b haara 3]), tai kunnes sairaus etenee, vakavia sivuvaikutuksia kehittyy, potilas ei noudata suostumustaan tai peruuttaa suostumuksensa. tai muita poistoehtoja sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar Sinai-Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva kiinteä kasvain (vain vaihe 1a), joka ei reagoi normaaliin hoitoon tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
- Potilaalla on objektiivinen röntgensairauden eteneminen ja joko ei-mitattavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, tai seerumin syöpäantigeeni-125 (CA-125) on yli 2 kertaa normaalin yläraja ([ULN] >70 U/ml)
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Suorituskyky < 3 tutkimuksen alkaessa.
- Ikä > 18 vuotta.
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio.
- Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, hormonihoidon tai muiden syövän hoitojen vaikutuksista
- Maksan, munuaisten ja hematopoeettisten elinten toiminta säilyy.
- Miesten ja naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjan pahanlaatuisuus.
- Sai syövän vastaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä KHK2866-annosta (6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapiassa).
- sai monoklonaattisia vasta-aineita tai joutui suureen leikkaukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä KHK2866-annoksesta.
- Edellyttää kielletyn lääkkeen tai hoidon antamista, mukaan lukien: erytroidi- ja/tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden profylaktinen käyttö; samanaikainen syövän vastainen hoito; biologiset vasteen muuttajat mihin tahansa tilaan
- Aivometastaasit, leptomeningeaalinen tai primaarinen aivokasvain, vaikka niitä hoidettaisiinkin.
- Aiemmin hoitamaton tai hallitsematon epiduraalinen etäpesäke
- Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus; oireenmukainen päävamma tai kohtaukset tai mitä tahansa 6 kuukauden kuluessa
- Dementia tai muut mielenterveyden häiriöt tai puhevaikeudet tai ymmärtämisvaikeudet.
- Epäilty uhkaava suolitukos
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus
- Tunnettu HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus.
- Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus.
- Psyykkisairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa hänen opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Kokenut hallitsemattomia yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
- Toisen primaarisen syövän historia, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanomatoottista ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ole esiintynyt eikä hoitoa ole annettu viimeisen 2 vuoden aikana.
Muut poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joita ehdotetaan otettaviksi vaiheen 1b osioon:
- Aiempi yliherkkyys tai infuusioreaktio jollekin ehdotetuista kemoterapiahaaran aineista, joita ei voitu hallita esilääkityksen ja/tai infuusionopeuden säätämisen avulla;
- Aikaisempi käsittely KHK2866:lla;
- Aiempi asteen ≥ 3 ei-hematologinen tai asteen 4 hematologinen toksisuus, joka johtuu mistä tahansa ehdotetuista kemoterapiaryhmän aineista
- Potilaat, joita ehdotetaan saavaksi KHK2866 plus PLD:llä: aiemman kumulatiivisen kokonaisaltistuksen doksorubisiinille on oltava ≤ 240 mg/m2.
- Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi. Koehenkilöillä on oltava pulssioksimetria > 88 % huoneilmasta levossa ja DLco > 49 %, jos keuhkojen etäpesäkkeistä ei ole näyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK2866 monoterapiana
Tutkimusryhmät saavat viikoittain KHK2866-infuusion edenneen syövän hoitona.
Jos vakavia sivuvaikutuksia ei ole, annosta suurennetaan tuleville koehenkilöille.
Ryhmää odotetaan yhteensä neljää.
Kun hyväksyttävä annos on määritetty, vielä seitsemän henkilöä hoidetaan tällä annoksella.
|
Mahdollisesti terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine edenneen syövän ja munasarjasyövän hoitoon.
|
|
Kokeellinen: KHK2866, gemsitabiini + karboplatiini
Avoinna vain henkilöille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Yksi ryhmä koehenkilöitä saa yhden annoksen alle KHK2866:n suurimman siedetyn annoksen, joka on tunnistettu vaiheessa 1a yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa. KHK2866:n annosta nostetaan seuraavan ryhmän MTD:hen, jos vakavia sivuvaikutuksia ei havaita. Kun hyväksyttävä annos on määritetty, vielä seitsemän henkilöä hoidetaan tällä annoksella. |
Mahdollisesti terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine edenneen syövän ja munasarjasyövän hoitoon.
Yhdistelmäkemoterapia KHK2866:n kanssa edenneen platinaherkän munasarjasyövän hoitoon.
Gemsitabiiniannos 1000 mg/m2, karboplatiiniannos AUC=4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KHK2866, viikoittainen paklitakseli
Avoinna vain henkilöille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Yksi ryhmä koehenkilöitä saa yhden annoksen alle KHK2866:n suurimman siedetyn annoksen, joka on tunnistettu vaiheessa 1a, yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa (80 mg/m2). KHK2866:n annosta nostetaan seuraavan ryhmän MTD:hen, jos vakavia sivuvaikutuksia ei havaita. Kun hyväksyttävä annos on määritetty, vielä seitsemän henkilöä hoidetaan tällä annoksella. |
Mahdollisesti terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine edenneen syövän ja munasarjasyövän hoitoon.
Yhdistelmäkemoterapia KHK2866:n kanssa edenneen platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon.
Paklitakselia annetaan viikoittain annoksena 80 mg/m2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KHK2866, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Avoinna vain henkilöille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Yksi ryhmä koehenkilöitä saa yhden annoksen alle KHK2866:n suurimman siedetyn annoksen, joka on tunnistettu vaiheessa 1a, yhdessä kuukausittaisen PLD:n kanssa (40 mg/m2). KHK2866:n annosta nostetaan seuraavan ryhmän MTD:hen, jos vakavia sivuvaikutuksia ei havaita. Kun hyväksyttävä annos on määritetty, vielä seitsemän henkilöä hoidetaan tällä annoksella. |
Mahdollisesti terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine edenneen syövän ja munasarjasyövän hoitoon.
Yhdistelmäkemoterapia KHK2866:n kanssa edenneen platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon.
PLD:tä annetaan viikoittain annoksella 40 mg/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
KHK2866:n turvallisuus määräytyy raportoitujen haittatapahtumien (AE), fysikaalisten tarkastusten, elintoimintojen mittausten, EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja hoidon lopettamisen perusteella toksisuuden vuoksi.
|
vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KHK2866:n Cmax-, Tmax-, AUC- ja puoliintumisajan määrittämiseksi i.v. monoterapiana
Aikaikkuna: vähintään 28 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
Osallistujilta otetaan sarjaverinäytteitä tutkimuslääkkeen PK-profiilin määrittämiseksi.
|
vähintään 28 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
|
Arvioida seerumin HB-EGf:n muutoksia osallistujilla, jotka saivat KHK2866:ta
Aikaikkuna: vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
Osallistujilta otetaan sarjaverinäytteitä PD-profiilin kehittämiseksi.
|
vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
|
KHK2866:n vasta-aineiden kehittymisen seulomiseksi (immunogeenisuus).
Aikaikkuna: vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
Osallistujat saavat sarjaverinäytteitä anti-KHK2866-vasta-aineiden kehittymisen tarkistamiseksi.
|
vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
|
Kuvatakseen mitä tahansa kasvainten vastaista aktiivisuutta, joka havaitaan, kun KHK2866:ta annetaan i.v. monoterapiana tai yhdessä kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
vähintään 60 päivää ja enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce A Silver, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2866-US-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .