Badanie przeciwciała anty-HB-EGF KHK2866 u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, mierzalny lub niemierzalny, zaawansowany pierwotny lub nawracający guz lity (tylko faza 1a), który nie odpowiada na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii.
• Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu.
• U pacjenta stwierdzono obiektywną radiograficzną progresję choroby i chorobę niemierzalną lub mierzalną podczas lub po ostatnim schemacie leczenia lub poziom antygenu nowotworowego 125 w surowicy (CA-125) przekraczający 2-krotność górnej granicy normy ([GGN] >70 U/ml)
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Stan sprawności < 3 na początku badania.
• Wiek > 18 lat.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie.
• Odzyskany ze skutków niedawnej operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub innych terapii raka
• Zachowana funkcja wątroby, nerek i narządów krwiotwórczych.
• Mężczyźni i kobiety muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

• Nowotwór jajnika o niskim potencjale złośliwości.
• Otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub środki badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką KHK2866 (6 tygodni w przypadku chemioterapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną).
• otrzymał Mab lub przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki KHK2866.
• Wymaga podania zabronionego leku lub leczenia, w tym: profilaktycznego podania czynników stymulujących wzrost kolonii erytroidów i/lub granulocytów; równoczesne leczenie przeciwnowotworowe; modyfikatory odpowiedzi biologicznej na każdy stan
• Przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotny nowotwór mózgu, nawet jeśli jest leczony.
• Wcześniej nieleczone lub niekontrolowane przerzuty nadtwardówkowe
• udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny; objawowy uraz głowy lub napady padaczkowe lub innego rodzaju w ciągu 6 miesięcy
• Demencja lub inne zaburzenia myślenia lub trudności w mówieniu lub trudności ze zrozumieniem.
• Podejrzenie zbliżającej się niedrożności jelit
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Znacząca niekontrolowana współistniejąca choroba
• Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby.
• Choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zdolności do wyrażenia zgody lub ograniczyć przestrzeganie przez niego wymagań dotyczących badania.
• Doświadczył niemożliwej do opanowania reakcji nadwrażliwości na Mab lub inne białka terapeutyczne.
• Historia drugiego raka pierwotnego, z wyjątkiem: a) wyleczonego raka nieczerniakowego skóry; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz brak leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.

• Dodatkowe kryteria wykluczające dla przedmiotów proponowanych do włączenia do fazy 1b:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji na wlew do któregokolwiek z proponowanych leków z ramienia chemioterapii, których nie można było kontrolować za pomocą premedykacji i/lub dostosowania szybkości wlewu;
  • Wcześniejsze leczenie KHK2866;
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3. lub toksyczność hematologiczna stopnia 4., związana z którymkolwiek z proponowanych leków ramienia chemioterapii w wywiadzie
  • W przypadku pacjentów, u których zaproponowano leczenie KHK2866 plus PLD: wcześniejsze całkowite narażenie na doksorubicynę musi wynosić ≤ 240 mg/m2.
• Pacjenci ze znaną historią śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc. Pacjenci muszą mieć pulsoksymetrię >88% w powietrzu pokojowym w spoczynku i DLco >49%, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do płuc.