乳がんに対する初回化学療法後の放射線療法 (RAPCHEM)

乳がん患者に対する一次全身療法は、以前は局所進行性疾患の患者にのみ行われていました。 これまでのところ、一次全身療法が補助化学療法と比較して優れた生存率をもたらすという研究は報告されていません[Mauri et al、2005; Mieog et al, 2007]、ここ数年、乳がんの初期段階の患者に対しても一次全身療法の使用が増加していることを示しています。 この方針の推奨される利点は、1) 一次全身療法によって治療に対する反応のモニタリングが可能になり、反応がない場合に化学療法の種類を変更できること、および 2) 一次全身療法によって腫瘍体積が縮小する可能性があることです。乳房温存療法の割合を高める [Mieog et al, 2007]。および 3) 陽性の腋窩リンパ節転移前の PST を陰性に変換する全体の 40% の確率。 Kuehn et al、2013]。 しかし、一次全身治療の主な欠点は、術後放射線療法の適応が、手術前に化学療法で治療されていない患者の局所領域再発が病理学的 T および N 病期と相関している研究に基づいていることです。 一次全身療法が病理学的 T 期および N 期に影響を及ぼしているため、これらの患者における術後放射線療法の適応は不確実になっています。

目的: この研究の主な目的は、cT1-2cN0-1 (細胞診/組織診および/または陽性 SN、画像上で 3 つ以上の病理学的腋窩リンパ節を有する患者を除く) 乳癌患者における 5 年間の局所領域再発率 (LRR) を評価することです。 、化学療法および根治手術後の病理所見に基づいてプロトコール化されたネオアジュバント化学療法、乳房手術、および放射線療法で治療されます（ypTNMステージ）。 二次的な目的は、危険因子に基づいたリスクモデルを開発することです。これを使用して、術前補助化学療法と手術で治療された cT1-2cN0-1 乳癌患者のうち、5 年 LRR が 8% を超える患者を予測することができます。放射線治療は控えています。

研究デザイン: この研究は、多施設前向きコホート研究です。 研究対象集団: cT1-2pN0-1 を有する合計 710 人の患者 (cN2 以上を除く) および画像検査で 3 つ以上の病理学的腋窩リンパ節を有する患者、乳癌、少なくとも 3 サイクルの化学療法とその後の乳房および腋窩手術で治療された患者が研究に適格.

5 年間 (2011 年から 2015 年) の間に、原発性乳癌と診断され、基準に従って資格のある患者が、このプロジェクトで National Cancer Registry によって登録されます。

現在、cT1-2N0-1 患者では、一次全身療法で治療される 3 つの外科的戦略が行われています。

1. 一次全身治療後に腋窩リンパ節の完全郭清が行われる、または
2. ネオアジュバント治療の前にセンチネルリンパ節手術が実施され、患者が臨床的にリンパ節転移陰性（ycN0）である場合、化学療法後にそれ以上の腋窩手術は実施されない、または
3. センチネルリンパ節処置は、患者がまだ臨床的にリンパ節転移陰性である/すでに陰性になっている場合 (ycN0)、一次全身治療後にのみ実施されます。

上記の 3 つの戦略すべてについて、主に化学療法後の病理学的リンパ節状態 (戦略 1 および 3)、および化学療法前の病理学的リンパ節状態および ycN0 状態 (戦略 2) に基づいて、患者を 3 つのリスクグループに分類します。 さらに、3 つの戦略すべてについて、推奨されるガイドラインを選択するために cT と ycT ステータスが考慮されます。

後続の 3 つのリスク グループの放射線治療ガイドラインは、次の内容で構成されます。

1. グループ I - 低リスク (N = 237):

   1. MRM後：放射線治療なし
   2. BCT後：ブーストを伴う乳房の放射線治療（オプション）

2. グループ II - 中リスク (N = 237):

   1. MRM後：胸壁の放射線治療
   2. BCT後：ブーストを伴う乳房の放射線治療（オプション）
   3. 完全な ALND が実施されない場合: レベル 1 および 2 に放射線治療を追加する

3. グループ III - ハイリスクグループ(N = 237):

   1. MRM後：胸壁と鎖骨上リンパ節の放射線治療
   2. BCT後：ブースト（オプション）による乳房の放射線治療、および鎖骨上リンパ節
   3. 完全な ALND が実行されない場合 (推奨されません): 腋窩のレベル 1 および 2 RT に放射線治療を追加し (ALND 後)、ローカル プロトコルに基づいて、グループ III では内部胸鎖ノードがオプションです。 化学療法前に内胸鎖のセンチネルリンパ節陽性の場合は、内胸鎖照射が強く推奨される 主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要評価項目は、5 年間の局所領域再発率 (LRR) です。 副次評価項目は、10 年 LRR、5 年、10 年、および 15 年無再発生存率 (追跡不能、浸潤性対側がん、および二次原発 (非乳) 浸潤性がんを除くすべてのイベント) および全生存率です。 さらに、放射線治療前の要因（例えば、 40 歳未満、化学療法への反応、腫瘍サイズなど）は、高 LRR と相関して特定できます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 現在、この患者グループにおける放射線療法の適応を示す明確なデータは文献に存在しません。 手術後に化学療法を受けた患者に利用可能な文献に基づいて、ベネフィット/リスクの観点から最適な治療法であると思われるものを選択しました. この研究は、すべての危険因子、治療、および結果の適切な登録に焦点を当てています。

日付の修正: 2013 年 7 月 1 日

修正案を作成する主な理由は、手術と放射線治療の両方に関して、腋窩治療に関する現在のガイドラインが変更されているためです。 信頼できる証拠に基づいたガイドラインを定義するには、まだ十分なデータが文献に存在していません。 しかし、最近の新しいデータは、ガイドラインが適応されるべきであることを強く示唆しています。 したがって、これらの新しいガイドラインで治療された患者の結果を注意深く追跡し、記録することを目的として、このプロトコルの枠組みの中でガイドラインを適応させました。 この修正を書いている間、私たちはこの機会を利用して、画像上の「疑わしいリンパ節」をより適切に定義し、別の非常に関連性の高いエンドポイントである無再発生存を追加しました.