유방암에 대한 1차 화학요법 후 방사선요법 (RAPCHEM)

유방암 환자에 대한 1차 전신치료는 국소적으로 진행된 환자에게만 시행되었다. 지금까지 1차 전신 치료가 보조 화학요법에 비해 우수한 생존율을 가져온다는 연구는 보고되지 않았지만[Mauri et al, 2005; Mieog et al, 2007], 지난 몇 년 동안 초기 단계의 유방암 환자를 위한 1차 전신 치료의 사용이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 정책의 제안된 장점은 1) 1차 전신 치료를 통해 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있어 반응이 없는 경우 화학 요법의 유형을 변경할 수 있고 2) 1차 전신 치료를 통해 종양 부피를 줄일 수 있다는 것입니다. , 더 높은 비율의 유방 보존 요법을 허용합니다[Mieog et al, 2007]; 3) PST 이전에 양성 겨드랑이 결절을 음성으로 전환할 가능성이 전체 40%이므로 겨드랑이 절개의 필요성에 의문을 제기합니다[Fontein et al, 2013; Kuehn 등, 2013]. 그러나 1차 전신 치료의 주요 단점은 수술 전 화학요법으로 치료받지 않은 환자의 국소 재발이 병리학적 T 및 N 병기와 상관관계가 있는 연구에 근거하여 수술 후 방사선 요법에 대한 적응증이 있다는 것입니다. 1차 전신 치료가 병리학적 T 및 N 병기에 영향을 미치기 때문에 이러한 환자에서 수술 후 방사선 요법의 적응증이 불확실해졌습니다.

목적: 이 연구의 1차 목적은 cT1-2cN0-1(세포학/조직학 및/또는 양성 SN, 영상에서 병리학적 액와 결절이 3개 이상인 환자 제외) 유방암 환자에서 5년 국소 재발률(LRR)을 평가하는 것입니다. , 신보강 화학요법, 유방 수술, 화학요법 및 최종 수술(ypTNM 단계) 후 병리학 소견을 기반으로 프로토콜화된 방사선 요법으로 치료. 2차 목표는 선행 화학요법 및 수술로 치료받은 cT1-2cN0-1 유방암 환자 중 다음과 같은 경우 5년 LRR > 8%를 예측하는 데 사용할 수 있는 위험 요인에 기반한 위험 모델을 개발하는 것입니다. 방사선 치료가 보류됩니다.

연구 설계: 이 연구는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 연구 모집단: cT1-2pN0-1 환자 총 710명(≥cN2 제외) 및 이미징에서 병리학적 액와 결절이 3개 이상인 환자, 유방암, 최소 3주기의 화학 요법과 유방 및 액와 수술로 치료받은 환자가 연구에 적합합니다. .

5년 동안(2011-2015) 원발성 유방암 진단을 받고 기준에 따라 자격이 있는 환자는 이 프로젝트의 국립 암 등록부에 등록됩니다.

현재 cT1-2N0-1 환자에서 3가지 수술 전략을 따르고 있으며, 일차 전신 치료로 치료하고 있습니다.

1. 1차 전신 치료 후 전체 액와 림프절 절제술 또는
2. 신보강 치료 전에 전초림프절 시술을 시행하고, 환자가 임상적으로 림프절 음성(ycN0)인 경우, 화학요법 후 추가 액와 수술을 시행하지 않음, 또는
3. 전초 림프절 절차는 환자가 임상적으로 림프절 음성(ycN0)이 된 경우에만 1차 전신 치료 후에 수행됩니다.

위에서 언급한 세 가지 전략 모두에 대해 환자는 주로 화학 요법 후 병리적 결절 상태(전략 1 및 3)와 화학 요법 전 병적 결절 상태 및 ycN0 상태(전략 2)에 따라 세 가지 위험 그룹으로 나뉩니다. 또한 세 가지 전략 모두에 대해 cT 및 ycT 상태를 고려하여 권장 지침을 선택합니다.

후속 세 가지 위험 그룹에 대한 방사선 치료 지침은 다음과 같이 구성됩니다.

1. 그룹 I - 낮은 위험(N = 237):

   1. MRM 후: 방사선 요법 없음
   2. BCT 후: 부스트를 통한 유방 방사선 치료(선택 사항)

2. 그룹 II - 중간 위험도(N = 237):

   1. MRM 후: 흉벽의 방사선 치료
   2. BCT 후: 부스트를 통한 유방 방사선 치료(선택 사항)
   3. 전체 ALND가 수행되지 않는 경우: 수준 1 및 2에 방사선 치료 추가

3. III군 - 고위험군(N=237):

   1. MRM 후: 흉벽 및 쇄골상부 결절의 방사선 치료
   2. BCT 후: 부스트(선택 사항) 및 쇄골상 결절로 유방의 방사선 치료
   3. 전체 ALND가 수행되지 않는 경우(권장되지 않음): 겨드랑이의 1단계 및 2단계 RT에 방사선 치료를 추가하고(ALND 후) 내부 유선 노드는 로컬 프로토콜에 따라 그룹 III에 대해 선택 사항입니다. 화학 요법 전에 내부 유선에서 양성 감시 결절이 있는 경우 내부 유선 방사선 조사가 강력히 권장됩니다. 주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 5년 국소 재발률(LRR)입니다. 2차 종료점은 10년 LRR, 5년, 10년 및 15년 무재발 생존율(추적 소실, 침습성 반대측 암 및 2차 원발성(비유방) 침윤성 암을 제외한 모든 사건) 및 전체 생존율입니다. 또한, 방사선 치료 전 요인(예: 연령 < 40세, 화학 요법에 대한 반응, 종양 크기와 같은) 높은 LRR과 상관 관계가 있음을 확인할 수 있습니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 현재 이 환자 그룹에서 방사선 요법에 대한 적응증을 보여주는 문헌에는 명확한 데이터가 없습니다. 수술 후 화학 요법으로 치료받은 환자에게 제공되는 문헌을 기반으로 우리는 이익/위험 관점에서 최적의 치료법이라고 생각하는 것을 선택했습니다. 이 연구는 모든 위험 요소, 치료 및 결과의 적절한 등록에 중점을 둡니다.

날짜 수정: 2013년 7월 1일

개정안을 작성하는 주된 이유는 겨드랑이 치료에 대한 현재 지침이 수술 및 방사선 치료와 관련하여 변경되고 있기 때문입니다. 건전한 증거 기반 지침을 정의하기 위한 문헌에는 아직 충분한 데이터가 없습니다. 그러나 최근의 새로운 데이터는 지침이 조정되어야 함을 강력하게 시사합니다. 따라서 우리는 이 새로운 지침으로 치료받은 환자의 결과를 주의 깊게 따르고 기록하기 위해 이 프로토콜의 틀 내에서 지침을 조정했습니다. 이 개정안을 작성하는 동안 우리는 또한 이 기회를 이용하여 이미징에서 "의심스러운 노드"를 더 잘 정의하고 매우 관련성이 높은 또 다른 종점인 재발 없는 생존을 추가했습니다.