多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の不妊性肥満女性におけるメトホルミン対アカルボース治療
PCOSの不妊性過体重女性におけるメトホルミン対アカルボース治療:前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PCOS の不妊症の過体重の女性における 2 つの抗糖尿病薬 (メトホルミンとアカルボース) の内分泌および代謝効果を比較する前向きランダム化臨床試験です。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、月経不順、アンドロゲン過剰症、慢性無排卵、および直径 10 mm 未満の 12 個を超える卵胞が周辺に位置する肥大した卵巣によって特徴付けられます。 高インスリン血症は、PCOS の診断上の特徴の 1 つであり、PCOS 患者は、内因性または外因性のいずれかのインスリンに耐性があることがわかっています。 PCOS被験者の高インスリン血症の改善に使用されるさまざまなインスリン感作薬。 メトホルミン (N ジメチル-ビグアニド) は、インスリン感受性組織でのグルコース利用を増加させる抗糖尿病薬です。 アカルボースはアルファ-グリコシダーゼ阻害剤で、腸からの炭水化物の吸収を遅らせ、腸粘膜の刷子縁でのグルコシダーゼ活性を防ぎ、二糖類の消化を減らし、腸内単糖類の吸収を減らし、食後の血糖濃度の上昇を最小限に抑えます. 本研究の目的は、これら 2 つの抗糖尿病薬 (メトホルミン対アカルボース) の内分泌および代謝効果を PCOS の不妊症の肥満女性で比較することです。
研究集団は、多嚢胞性卵巣症候群と診断されたすべての不妊患者で、過体重 (BMI>25Kg/m2) で構成されています。 PCO 被験者は、以下を含むロッテルダム基準に基づいて認識されます。および/または10mlを超える卵巣容積の増加)。 PCOS の診断は、不妊以外の 3 つの基準のうちの 2 つが存在することによって確認されました。
この研究では、すべての適格な患者は、コンピューター化された無作為化法によって2つの研究グループに無作為に割り当てられます。
アカルボースグループはアカルボースで治療されます(その用量は、最初の週に100 mg /日、2週目に200 mg /日、次の10週間で300 mg /日になります). メトホルミングループはメトホルミンを受け取ります。 メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg/日、2 週目は 1000 mg/日、次の 10 週間は 1500 mg/日です。
データ収集は、利用可能な記録と検査結果に従って記入するアンケートを使用して実行されます。 この研究はRoyan Instituteで50人のPCO患者(各グループ25人の患者)で実施され、連続サンプリング法が適用されます。 データ分析は、Windows 用の SPSS ソフトウェア バージョン 15 を使用して、記述的および知覚的統計手法によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群患者
- 年齢 < 40 歳
- BMI > 25kg/m2
除外基準:
- 喫煙
- 明白な真性糖尿病、高プロラクチン血症、臨床的およびホルモン反応を妨げる疾患 (副腎疾患または腫瘍、卵巣腫瘍、甲状腺疾患)
- 過去 6 か月間の炭水化物代謝を妨げる可能性のあるホルモン剤または薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン受容者
メトホルミンを投与された PCO の不妊症の太りすぎの女性
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メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg/日、2 週目は 1000 mg/日、次の 10 週間は 1500 mg/日です。
他の名前:
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実験的:アカルボース受容体
アカルボースを投与された PCO の不妊の太りすぎの女性
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アカルボースグループはアカルボースで治療されます(その用量は、最初の週に100 mg /日、2週目に200 mg /日、次の10週間で300 mg /日になります).
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量(BMI改善)
時間枠:メトホルミンまたはアカルボースの 3 か月後
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メトホルミンとアカルボースの減量に対する効果を比較する
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メトホルミンまたはアカルボースの 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖(FBS)
時間枠:食後2時間血糖値
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メトホルミンとアカルボースの効果を空腹時血糖低下と比較する
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食後2時間血糖値
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FSH
時間枠:6ヶ月
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メトホルミンとアカルボースの FSH レベル低下効果の比較
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6ヶ月
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左側
時間枠:6ヶ月
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メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、LH のレベルを低下させます。
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6ヶ月
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エストラジオール
時間枠:6ヶ月
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メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、エステラジオールレベルを低下させます
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6ヶ月
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プロラクチン
時間枠:6ヶ月
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プロラクチンレベルを下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
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6ヶ月
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総テストステロン
時間枠:6ヶ月
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メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、総テストステロンレベルを低下させます
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6ヶ月
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総コレステロール
時間枠:6ヶ月
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総コレステロール値を下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
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6ヶ月
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中性脂肪
時間枠:6ヶ月
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トリグリセリドレベルを下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
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6ヶ月
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高密度リポタンパク質
時間枠:6ヶ月
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高密度リポタンパク質を減少させるメトホルミンとアカルボースの効果の比較
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6ヶ月
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低密度リポタンパク質
時間枠:6ヶ月
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低密度リポタンパク質を減少させるメトホルミンとアカルボースの効果の比較
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ashraf Moini, MD、Scientific Board
- スタディディレクター:Elham Amirchaghmaghi, MD、Invetigator
- 主任研究者:Zhila Ahmadi, BS.c、Investigator
- 主任研究者:Bita Eslami, MPH、Investigator
- 主任研究者:Ali asghar Akhlaghi, BS.c、Investigator
- 主任研究者:Reza salmanyazdi, MLD、Investigator
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Royan-Emb-011
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