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多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の不妊性肥満女性におけるメトホルミン対アカルボース治療

2012年1月5日 更新者:Royan Institute

PCOSの不妊性過体重女性におけるメトホルミン対アカルボース治療:前向きランダム化臨床試験

この研究は、PCOS の不妊症の太りすぎの女性における 2 つの抗糖尿病薬 (メトホルミンとアカルボース) の内分泌および代謝効果を比較する前向きランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、PCOS の不妊症の過体重の女性における 2 つの抗糖尿病薬 (メトホルミンとアカルボース) の内分泌および代謝効果を比較する前向きランダム化臨床試験です。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、月経不順、アンドロゲン過剰症、慢性無排卵、および直径 10 mm 未満の 12 個を超える卵胞が周辺に位置する肥大した卵巣によって特徴付けられます。 高インスリン血症は、PCOS の診断上の特徴の 1 つであり、PCOS 患者は、内因性または外因性のいずれかのインスリンに耐性があることがわかっています。 PCOS被験者の高インスリン血症の改善に使用されるさまざまなインスリン感作薬。 メトホルミン (N ジメチル-ビグアニド) は、インスリン感受性組織でのグルコース利用を増加させる抗糖尿病薬です。 アカルボースはアルファ-グリコシダーゼ阻害剤で、腸からの炭水化物の吸収を遅らせ、腸粘膜の刷子縁でのグルコシダーゼ活性を防ぎ、二糖類の消化を減らし、腸内単糖類の吸収を減らし、食後の血糖濃度の上昇を最小限に抑えます. 本研究の目的は、これら 2 つの抗糖尿病薬 (メトホルミン対アカルボース) の内分泌および代謝効果を PCOS の不妊症の肥満女性で比較することです。

研究集団は、多嚢胞性卵巣症候群と診断されたすべての不妊患者で、過体重 (BMI>25Kg/m2) で構成されています。 PCO 被験者は、以下を含むロッテルダム基準に基づいて認識されます。および/または10mlを超える卵巣容積の増加)。 PCOS の診断は、不妊以外の 3 つの基準のうちの 2 つが存在することによって確認されました。

この研究では、すべての適格な患者は、コンピューター化された無作為化法によって2つの研究グループに無作為に割り当てられます。

アカルボースグループはアカルボースで治療されます(その用量は、最初の週に100 mg /日、2週目に200 mg /日、次の10週間で300 mg /日になります). メトホルミングループはメトホルミンを受け取ります。 メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg/日、2 週目は 1000 mg/日、次の 10 週間は 1500 mg/日です。

データ収集は、利用可能な記録と検査結果に従って記入するアンケートを使用して実行されます。 この研究はRoyan Instituteで50人のPCO患者(各グループ25人の患者)で実施され、連続サンプリング法が適用されます。 データ分析は、Windows 用の SPSS ソフトウェア バージョン 15 を使用して、記述的および知覚的統計手法によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群患者
  • 年齢 < 40 歳
  • BMI > 25kg/m2

除外基準:

  • 喫煙
  • 明白な真性糖尿病、高プロラクチン血症、臨床的およびホルモン反応を妨げる疾患 (副腎疾患または腫瘍、卵巣腫瘍、甲状腺疾患)
  • 過去 6 か月間の炭水化物代謝を妨げる可能性のあるホルモン剤または薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン受容者
メトホルミンを投与された PCO の不妊症の太りすぎの女性
メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg/日、2 週目は 1000 mg/日、次の 10 週間は 1500 mg/日です。
他の名前:
  • メトホルミンの説明
実験的:アカルボース受容体
アカルボースを投与された PCO の不妊の太りすぎの女性
アカルボースグループはアカルボースで治療されます(その用量は、最初の週に100 mg /日、2週目に200 mg /日、次の10週間で300 mg /日になります).
他の名前:
  • アカルボースの説明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量(BMI改善)
時間枠:メトホルミンまたはアカルボースの 3 か月後
メトホルミンとアカルボースの減量に対する効果を比較する
メトホルミンまたはアカルボースの 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖(FBS)
時間枠:食後2時間血糖値
メトホルミンとアカルボースの効果を空腹時血糖低下と比較する
食後2時間血糖値
FSH
時間枠:6ヶ月
メトホルミンとアカルボースの FSH レベル低下効果の比較
6ヶ月
左側
時間枠:6ヶ月
メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、LH のレベルを低下させます。
6ヶ月
エストラジオール
時間枠:6ヶ月
メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、エステラジオールレベルを低下させます
6ヶ月
プロラクチン
時間枠:6ヶ月
プロラクチンレベルを下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
6ヶ月
総テストステロン
時間枠:6ヶ月
メトホルミンとアカルボースの効果を比較して、総テストステロンレベルを低下させます
6ヶ月
総コレステロール
時間枠:6ヶ月
総コレステロール値を下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
6ヶ月
中性脂肪
時間枠:6ヶ月
トリグリセリドレベルを下げるメトホルミンとアカルボースの効果を比較する
6ヶ月
高密度リポタンパク質
時間枠:6ヶ月
高密度リポタンパク質を減少させるメトホルミンとアカルボースの効果の比較
6ヶ月
低密度リポタンパク質
時間枠:6ヶ月
低密度リポタンパク質を減少させるメトホルミンとアカルボースの効果の比較
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ashraf Moini, MD、Scientific Board
  • スタディディレクター:Elham Amirchaghmaghi, MD、Invetigator
  • 主任研究者:Zhila Ahmadi, BS.c、Investigator
  • 主任研究者:Bita Eslami, MPH、Investigator
  • 主任研究者:Ali asghar Akhlaghi, BS.c、Investigator
  • 主任研究者:Reza salmanyazdi, MLD、Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月5日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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