Tratamiento con metformina versus acarbosa en mujeres infértiles con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar los efectos endocrinos y metabólicos de dos fármacos antidiabéticos (metformina frente a acarbosa) en mujeres infértiles con sobrepeso y con SOP.

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se caracteriza por irregularidad menstrual, hiperandrogenismo, anovulación crónica y ovarios agrandados con más de doce folículos periféricos de menos de 10 mm de diámetro. La hiperinsulinemia es una de las características diagnósticas del SOP y se encuentra que los pacientes con SOP tienen resistencia a la insulina endógena o exógena. Diferentes fármacos sensibilizantes a la insulina utilizados para mejorar la hiperinsulinemia en sujetos con SOP. La metformina (N dimetilbiguanida) es un fármaco antidiabético que aumenta la utilización de la glucosa en los tejidos sensibles a la insulina. La acarbosa es un inhibidor de la alfa-glucosidasa que actúa ralentizando la absorción de carbohidratos en el intestino, previene la actividad de la glucosidasa en el borde en cepillo de la mucosa intestinal, disminuyendo la digestión de disacáridos, reduciendo la absorción de monosacáridos entéricos, minimizando así el aumento posprandial de la concentración de glucosa en sangre. El objetivo del presente estudio es comparar los efectos endocrinos y metabólicos de estos dos fármacos antidiabéticos (metformina frente a acarbosa) en mujeres infértiles con sobrepeso y con SOP.

La población de estudio comprende todas las pacientes infértiles con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico que presentaban sobrepeso (IMC>25Kg/m2). Los sujetos PCO serán reconocidos en base a los criterios de Rotterdam que incluyen 1) menstruación irregular, 2) signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, 3) ovarios poliquísticos (presencia de 12 o más folículos en cada ovario que miden 2-9 mm de diámetro, y/o aumento del volumen ovárico superior a 10 ml). El diagnóstico de SOP se confirmó por la presencia de dos de tres criterios además de la infertilidad.

En este estudio, todos los pacientes elegibles serán asignados al azar a dos grupos de estudio mediante un método de aleatorización computarizado:

El grupo de acarbosa será tratado con acarbosa (su dosis será de 100 mg/día en la primera semana, 200 mg/día en la segunda semana y 300 mg/día durante las próximas 10 semanas). El grupo metformina se recibirá metformina. La dosis de metformina será de 500 mg/día la primera semana, 1000 mg/día la segunda semana y 1500 mg/día durante las siguientes 10 semanas.

La recolección de datos se realizará mediante el uso de un cuestionario que se completará según los registros disponibles y los resultados de laboratorio. Este estudio se realizará en el Instituto Royan en 50 pacientes con OCP (25 pacientes en cada grupo) y se aplicará un método de muestreo continuo. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 15 para windows.