Metformin versus Acarbose -hoito hedelmättömillä ylipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Metformiini vs. akarboosihoito hedelmättömillä ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahden diabeteslääkkeen (metformiini vs. akarboosi) endokriinisiä ja metabolisia vaikutuksia hedelmättömillä ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymälle (PCOS) on tunnusomaista kuukautisten epäsäännöllisyys, hyperandrogenismi, krooninen anovulaatio ja suurentuneet munasarjat, joissa on yli kaksitoista perifeerisesti sijoitettua follikkelia, joiden halkaisija on alle 10 mm. Hyperinsulinemia on yksi PCOS:n diagnostisista piirteistä, ja PCOS-potilailla on havaittu olevan resistenssiä joko endogeeniselle tai eksogeeniselle insuliinille. Erilaisia insuliinia herkistäviä lääkkeitä käytetään hyperinsulinemian parantamiseen PCOS-potilailla. Metformiini (N-dimetyyli-biguanidi) on diabeteslääke, joka lisää glukoosin käyttöä insuliiniherkissä kudoksissa. Akarboosi on alfa-glykosidaasi-inhibiittori, joka hidastaa hiilihydraattien imeytymistä suolistosta, estää glukosidaasin aktiivisuutta suolen limakalvon harjarajalla, vähentää disakkaridien sulamista, vähentää monosakkaridien suolistossa imeytymistä, mikä minimoi veren glukoosipitoisuuden nousun aterian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden diabeteslääkkeen (metformiini vs. akarboosi) endokriinisiä ja metabolisia vaikutuksia hedelmättömillä ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki hedelmättömät potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti ja jotka olivat ylipainoisia (BMI > 25 kg/m2). PCO-potilaat tunnistetaan Rotterdamin kriteerien perusteella, mukaan lukien 1) epäsäännölliset kuukautiset, 2) hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit, 3) munasarjojen monirakkulat (12 tai useampi munarakkula, joiden halkaisija on 2-9 mm, ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus yli 10 ml). PCOS-diagnoosi vahvistettiin kahden kolmesta kriteeristä hedelmättömyyden lisäksi.
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla:
Akarboosiryhmää hoidetaan akarboosilla (sen annos on 100 mg/vrk ensimmäisellä viikolla, 200 mg/vrk toisella viikolla ja 300 mg/vrk seuraavat 10 viikkoa). Metformiiniryhmä saa metformiinia. Metformiinin annos on 500 mg/vrk ensimmäisellä viikolla, 1000 mg/vrk toisella viikolla ja 1500 mg/vrk seuraavat 10 viikkoa.
Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeella, joka täytetään saatavilla olevien tietueiden ja laboratoriotulosten mukaan. Tämä tutkimus suoritetaan Royan Institutessa 50 PCO-potilaalla (25 potilasta kussakin ryhmässä), ja siinä käytetään jatkuvaa näytteenottomenetelmää. Tietojen analysointi tehdään kuvaavilla ja havainnollisilla tilastollisilla menetelmillä käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 15 for windows.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polykystinen munasarjojen oireyhtymä
- Ikä < 40 vuotta
- BMI > 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Selvä diabetes mellitus, hyperprolaktinemia, sairaudet, jotka häiritsevät kliinisiä ja hormonaalisia vasteita (lisämunuaisen sairaus tai kasvaimet, munasarjakasvaimet, kilpirauhassairaus)
- Hormonaalisten lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka saattavat häiritä hiilihydraattiaineenvaihduntaa, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinin saajat
Hedelmättömät ylipainoiset naiset, joilla on PCO ja jotka saivat metformiinia
|
Metformiinin annos on 500 mg/vrk ensimmäisellä viikolla, 1000 mg/vrk toisella viikolla ja 1500 mg/vrk seuraavat 10 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Acarboosin saajat
Hedelmättömät ylipainoiset naiset, joilla on PCO ja jotka saivat akarboosia
|
Akarboosiryhmää hoidetaan akarboosilla (sen annos on 100 mg/vrk ensimmäisellä viikolla, 200 mg/vrk toisella viikolla ja 300 mg/vrk seuraavat 10 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus (BMI:n parannus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden metformiinin tai akarboosin käytön jälkeen
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta painonpudotukseen
|
3 kuukauden metformiinin tai akarboosin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri (FBS)
Aikaikkuna: kaksi tuntia aterian verensokerin jälkeen
|
Vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta verensokerin laskuun paastossa
|
kaksi tuntia aterian verensokerin jälkeen
|
|
FSH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta FSH-tason alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
LH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta LH-tason alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta esteradiolitason alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Prolaktiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta prolaktiinitason alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta kokonaistestosteronitason alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta kokonaiskolesterolitasoa alentaviin
|
6 kuukautta
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta triglyseridipitoisuuden alentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertailla metformiinin ja akarboosin vaikutusta korkeatiheyksisten lipoproteiinien vähentämiseen
|
6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa metformiinin ja akarboosin vaikutusta matalatiheyksisten lipoproteiinien vähentämiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf Moini, MD, Scientific Board
- Opintojohtaja: Elham Amirchaghmaghi, MD, Invetigator
- Päätutkija: Zhila Ahmadi, BS.c, Investigator
- Päätutkija: Bita Eslami, MPH, Investigator
- Päätutkija: Ali asghar Akhlaghi, BS.c, Investigator
- Päätutkija: Reza salmanyazdi, MLD, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .