Trattamento con metformina rispetto all'acarbosio nelle donne infertili in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare gli effetti endocrini e metabolici di due farmaci antidiabetici (metformina vs. acarbose) in donne infertili in sovrappeso con PCOS.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è caratterizzata da irregolarità mestruali, iperandrogenismo, anovulazione cronica e ingrossamento delle ovaie con più di dodici follicoli localizzati perifericamente di diametro inferiore a 10 mm. L'iperinsulinemia è una delle caratteristiche diagnostiche della PCOS e si riscontra che i pazienti con PCOS hanno resistenza all'insulina endogena o esogena. Diversi farmaci insulino-sensibilizzanti utilizzati per il miglioramento dell'iperinsulinemia nei soggetti con PCOS. La metformina (N dimetil-biguanide) è un farmaco antidiabetico che aumenta l'utilizzo del glucosio nei tessuti sensibili all'insulina. L'acarbosio è un inibitore dell'alfa-glicosidasi che agisce rallentando l'assorbimento dei carboidrati dall'intestino, previene l'attività della glucosidasi nel bordo a spazzola della mucosa intestinale, diminuendo la digestione dei disaccaridi, riducendo l'assorbimento dei monosaccaridi enterici, minimizzando così l'aumento postprandiale della concentrazione di glucosio nel sangue. Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti endocrini e metabolici di questi due farmaci antidiabetici (metformina vs. acarbose) in donne infertili in sovrappeso con PCOS.

La popolazione in studio comprende tutte le pazienti infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico che erano in sovrappeso (BMI>25Kg/m2). I soggetti PCO saranno riconosciuti in base ai criteri di Rotterdam inclusi 1) mestruazioni irregolari, 2) segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo, 3) ovaie policistiche (presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro, e/o aumento del volume ovarico superiore a 10 ml). La diagnosi di PCOS è stata confermata dalla presenza di due dei tre criteri oltre all'infertilità.

In questo studio tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione computerizzato:

Il gruppo Acarbose sarà trattato con acarbose (la sua dose sarà di 100 mg/die nella prima settimana, 200 mg/die nella seconda settimana e 300 mg/die per le successive 10 settimane). Il gruppo metformina riceverà metformina. La dose di metformina sarà di 500 mg/die nella prima settimana, 1000 mg/die nella seconda settimana e 1500 mg/die per le successive 10 settimane.

La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un questionario da compilare in base alle registrazioni disponibili e ai risultati di laboratorio. Questo studio sarà realizzato presso il Royan Institute su 50 pazienti con PCO (25 pazienti in ciascun gruppo) e verrà applicato un metodo di campionamento continuo. L'analisi dei dati sarà effettuata attraverso metodi statistici descrittivi e percettivi utilizzando il software SPSS versione 15 per Windows.