Метформин по сравнению с лечением акарбозой у бесплодных женщин с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эндокринных и метаболических эффектов двух антидиабетических препаратов (метформина и акарбозы) у бесплодных женщин с избыточной массой тела и СПКЯ.

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) характеризуется нарушением менструального цикла, гиперандрогенией, хронической ановуляцией и увеличением яичников с более чем двенадцатью периферически расположенными фолликулами менее 10 мм в диаметре. Гиперинсулинемия является одним из диагностических признаков СПКЯ, и у пациентов с СПКЯ обнаруживается резистентность к эндогенному или экзогенному инсулину. Различные сенсибилизирующие инсулин препараты, используемые для улучшения гиперинсулинемии у субъектов с СПКЯ. Метформин (N-диметилбигуанид) является противодиабетическим препаратом, который увеличивает утилизацию глюкозы в тканях, чувствительных к инсулину. Акарбоза является ингибитором альфа-гликозидазы, который замедляет всасывание углеводов из кишечника, предотвращает активность глюкозидазы в щеточной кайме слизистой оболочки кишечника, снижает переваривание дисахаридов, снижает всасывание моносахаридов в кишечнике, сводя таким образом к минимуму постпрандиальное повышение концентрации глюкозы в крови. Целью настоящего исследования является сравнение эндокринных и метаболических эффектов этих двух противодиабетических препаратов (метформина и акарбозы) у бесплодных женщин с избыточной массой тела и СПКЯ.

Исследуемая популяция включает всех бесплодных пациенток с диагнозом синдрома поликистозных яичников и избыточной массой тела (ИМТ > 25 кг/м2). Субъекты ПКЯ будут распознаны на основании Роттердамских критериев, включающих 1) нерегулярные менструации, 2) клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении, 3) поликистозные яичники (наличие 12 и более фолликулов в каждом яичнике диаметром 2-9 мм, и/или увеличенный объем яичников более 10 мл). Диагноз СПКЯ подтверждался наличием двух из трех критериев помимо бесплодия.

В этом исследовании все подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две исследовательские группы с помощью компьютеризированного метода рандомизации:

Группу акарбозы будут лечить акарбозой (ее доза составит 100 мг/сут в первую неделю, 200 мг/сут во вторую неделю и 300 мг/сут в течение следующих 10 недель). Группа метформина будет получать метформин. Доза метформина будет составлять 500 мг/сут в первую неделю, 1000 мг/сут во вторую неделю и 1500 мг/сут в течение следующих 10 недель.

Сбор данных будет осуществляться с использованием вопросника, который необходимо заполнить в соответствии с имеющимися записями и результатами лабораторных исследований. Это исследование будет проведено в Королевском институте на 50 пациентах с поликистозом яичников (по 25 пациентов в каждой группе) и будет применяться метод непрерывной выборки. Анализ данных будет проводиться с помощью описательных и перцептивных статистических методов с использованием программного обеспечения SPSS версии 15 для Windows.