Behandlung mit Metformin versus Acarbose bei unfruchtbaren übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der endokrinen und metabolischen Wirkungen von zwei Antidiabetika (Metformin vs. Acarbose) bei unfruchtbaren übergewichtigen Frauen mit PCOS.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist gekennzeichnet durch unregelmäßige Menstruation, Hyperandrogenismus, chronische Anovulation und vergrößerte Eierstöcke mit mehr als zwölf peripher gelegenen Follikeln mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm. Hyperinsulinämie ist eines der diagnostischen Merkmale von PCOS, und bei Patienten mit PCOS wird eine Resistenz gegen entweder endogenes oder exogenes Insulin festgestellt. Verschiedene insulinsensibilisierende Medikamente zur Verbesserung der Hyperinsulinämie bei PCOS-Patienten. Metformin (N-Dimethylbiguanid) ist ein Antidiabetikum, das die Glukoseverwertung in insulinempfindlichen Geweben erhöht. Acarbose ist ein Alpha-Glycosidase-Hemmer, der die Absorption von Kohlenhydraten aus dem Darm verlangsamt, die Glucosidase-Aktivität im Bürstensaum der Darmschleimhaut verhindert, die Disaccharid-Verdauung verringert, die enterische Monosaccharid-Absorption verringert und so den postprandialen Anstieg der Blutzuckerkonzentration minimiert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die endokrinen und metabolischen Wirkungen dieser beiden Antidiabetika (Metformin vs. Acarbose) bei unfruchtbaren übergewichtigen Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Die Studienpopulation umfasst alle unfruchtbaren Patientinnen mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom, die übergewichtig waren (BMI > 25 kg/m2). Die PCO-Probanden werden auf der Grundlage der Rotterdam-Kriterien anerkannt, darunter 1) unregelmäßige Menstruation, 2) klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, 3) polyzystische Eierstöcke (Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln in jedem Eierstock mit einem Durchmesser von 2-9 mm, und/oder erhöhtes Ovarialvolumen von mehr als 10 ml). Die Diagnose von PCOS wurde durch das Vorhandensein von zwei von drei Kriterien neben der Unfruchtbarkeit bestätigt.

In dieser Studie werden alle in Frage kommenden Patienten durch ein computergestütztes Randomisierungsverfahren nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt:

Die Acarbose-Gruppe wird mit Acarbose behandelt (ihre Dosis beträgt 100 mg/Tag in der ersten Woche, 200 mg/Tag in der zweiten Woche und 300 mg/Tag für die nächsten 10 Wochen). Die Metformin-Gruppe wird Metformin erhalten. Die Metformin-Dosis beträgt 500 mg/Tag in der ersten Woche, 1000 mg/Tag in der zweiten Woche und 1500 mg/Tag für die nächsten 10 Wochen.

Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen und Laborergebnissen auszufüllen ist. Diese Studie wird am Royan Institute an 50 PCO-Patienten (25 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt und es wird ein kontinuierliches Probenahmeverfahren angewendet. Die Datenanalyse erfolgt durch deskriptive und perzeptive statistische Methoden unter Verwendung der SPSS-Software Version 15 für Windows.