Metformine versus Acarbose-behandeling bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie om de endocriene en metabole effecten van twee antidiabetica (metformine vs. acarbose) te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht en PCOS.

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt gekenmerkt door onregelmatige menstruatie, hyperandrogenisme, chronische anovulatie en vergrote eierstokken met meer dan twaalf perifeer gelegen follikels met een diameter van minder dan 10 mm. Hyperinsulinemie is een van de diagnostische kenmerken van PCOS en patiënten met PCOS blijken resistentie te hebben tegen endogene of exogene insuline. Verschillende insulinesensibiliserende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verbeteren van hyperinsulinemie bij PCOS-patiënten. Metformine (N-dimethylbiguanide) is een geneesmiddel tegen diabetes dat het glucosegebruik in insulinegevoelige weefsels verhoogt. Acarbose is een alfa-glycosidaseremmer die werkt door de absorptie van koolhydraten uit de darm te vertragen, glucosidase-activiteit in de borstelrand van het darmslijmvlies te voorkomen, de disacharidedigestie te verminderen, de enterische monosaccharide-absorptie te verminderen, waardoor de postprandiale stijging van de bloedglucoseconcentratie wordt geminimaliseerd. Het doel van de huidige studie is om de endocriene en metabolische effecten van deze twee antidiabetica (metformine versus acarbose) te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht en PCOS.

De onderzoekspopulatie omvat alle onvruchtbare patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom die overgewicht hadden (BMI>25 kg/m2). De PCO-proefpersonen worden erkend op basis van de Rotterdamse criteria, waaronder 1) onregelmatige menstruatie, 2) klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, 3) polycysteuze eierstokken (aanwezigheid van 12 of meer follikels in elke eierstok met een diameter van 2-9 mm, en/of een groter ovariumvolume van meer dan 10 ml). De diagnose van PCOS werd bevestigd door de aanwezigheid van twee van de drie criteria naast de onvruchtbaarheid.

In deze studie zullen alle in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan twee studiegroepen door middel van een gecomputeriseerde randomisatiemethode:

De acarbosegroep zal worden behandeld met acarbose (de dosis zal 100 mg/dag zijn in de eerste week, 200 mg/dag in de tweede week en 300 mg/dag gedurende de volgende 10 weken). Metformine-groep krijgt metformine. De dosis metformine is 500 mg/dag in de eerste week, 1000 mg/dag in de tweede week en 1500 mg/dag gedurende de volgende 10 weken.

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst die moet worden ingevuld volgens de beschikbare records en laboratoriumresultaten. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Royan Institute bij 50 PCO-patiënten (25 patiënten in elke groep) en er zal een continue bemonsteringsmethode worden toegepast. Gegevensanalyse zal worden gedaan door middel van beschrijvende en opmerkzame statistische methoden met behulp van SPSS-softwareversie 15 voor Windows.