Tratamento com metformina versus acarbose em mulheres inférteis com sobrepeso e síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar os efeitos endócrinos e metabólicos de duas drogas antidiabéticas (metformina vs. acarbose) em mulheres inférteis com excesso de peso com SOP.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​caracterizada por irregularidade menstrual, hiperandrogenismo, anovulação crônica e ovários aumentados com mais de doze folículos localizados perifericamente com menos de 10 mm de diâmetro. A hiperinsulinemia é uma das características diagnósticas da SOP e os pacientes com SOP apresentam resistência à insulina endógena ou exógena. Diferentes drogas sensibilizadoras de insulina usadas para melhorar a hiperinsulinemia em indivíduos com SOP. A metformina (N dimetil-biguanida) é uma droga antidiabética que aumenta a utilização de glicose em tecidos sensíveis à insulina. A acarbose é um inibidor da alfa-glicosidase que age retardando a absorção de carboidratos no intestino, impedindo a atividade da glicosidase na borda em escova da mucosa intestinal, diminuindo a digestão de dissacarídeos, reduzindo a absorção entérica de monossacarídeos, minimizando assim o aumento pós-prandial da concentração de glicose no sangue. O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos endócrinos e metabólicos dessas duas drogas antidiabéticas (metformina vs. acarbose) em mulheres inférteis com excesso de peso com SOP.

A população do estudo compreende todas as pacientes inférteis com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos que apresentavam excesso de peso (IMC>25Kg/m2). Os indivíduos PCO serão reconhecidos com base nos critérios de Rotterdam, incluindo 1) menstruação irregular, 2) sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, 3) ovários policísticos (presença de 12 ou mais folículos em cada ovário medindo 2-9 mm de diâmetro, e/ou aumento do volume ovariano superior a 10 ml). O diagnóstico de SOP foi confirmado pela presença de dois dos três critérios além da infertilidade.

Neste estudo, todos os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização computadorizada:

O grupo acarbose será tratado com acarbose (sua dose será de 100 mg/dia na primeira semana, 200 mg/dia na segunda semana e 300 mg/dia nas próximas 10 semanas). O grupo metformina receberá metformina. A dose de metformina será de 500 mg/dia na primeira semana, 1.000 mg/dia na segunda semana e 1.500 mg/dia nas próximas 10 semanas.

A coleta de dados será realizada por meio de questionário a ser preenchido de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. Este estudo será realizado no Royan Institute em 50 pacientes com PCO (25 pacientes em cada grupo) e será aplicado um método de amostragem contínua. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 15 para Windows.