Leczenie metforminą i akarbozą u niepłodnych kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie endokrynologicznego i metabolicznego działania dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy i akarbozy) u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się nieregularnymi miesiączkami, hiperandrogenizmem, przewlekłym brakiem owulacji i powiększonymi jajnikami z ponad dwunastoma peryferyjnie położonymi pęcherzykami o średnicy mniejszej niż 10 mm. Hiperinsulinemia jest jedną z cech diagnostycznych PCOS, a u pacjentek z PCOS stwierdza się oporność na insulinę endogenną lub egzogenną. Różne leki uwrażliwiające na insulinę stosowane w leczeniu hiperinsulinemii u pacjentek z PCOS. Metformina (N-dimetylo-biguanid) jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zwiększa wykorzystanie glukozy w tkankach wrażliwych na insulinę. Akarboza jest inhibitorem alfa-glikozydazy, działa poprzez spowolnienie wchłaniania węglowodanów z jelita, zapobiega aktywności glukozydazy w rąbku szczoteczkowym błony śluzowej jelit, zmniejszając trawienie disacharydów, zmniejszając wchłanianie monosacharydów w jelitach, minimalizując w ten sposób poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Celem niniejszej pracy jest porównanie efektów endokrynologicznych i metabolicznych tych dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy vs. akarbozy) u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCOS.

Populacja badana obejmuje wszystkie niepłodne pacjentki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników, które miały nadwagę (BMI >25Kg/m2). Pacjentki z PCO zostaną rozpoznane na podstawie kryteriów rotterdamskich obejmujących 1) nieregularne miesiączki, 2) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, 3) policystyczne jajniki (obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm, i (lub) zwiększona objętość jajników większa niż 10 ml). Rozpoznanie PCOS zostało potwierdzone obecnością dwóch z trzech kryteriów obok niepłodności.

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych za pomocą komputerowej metody randomizacji:

Grupa z akarbozą będzie leczona akarbozą (jej dawka wyniesie 100 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 200 mg/dobę w drugim tygodniu i 300 mg/dobę przez kolejne 10 tygodni). Grupa metforminowa otrzyma metforminę. Dawka metforminy będzie wynosić 500 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1000 mg/dobę w drugim tygodniu i 1500 mg/dobę przez następne 10 tygodni.

Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić zgodnie z dostępnymi zapisami i wynikami badań laboratoryjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Instytucie Royan na 50 pacjentach z PCO (po 25 pacjentów w każdej grupie) i zostanie zastosowana metoda ciągłego pobierania próbek. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15 dla systemu Windows.