このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性胸膜中皮腫患者におけるADI-PEG 20TMの臨床試験 (ADAM)

2014年11月19日 更新者：Barts & The London NHS Trust

悪性胸膜中皮腫患者における単剤ADI-PEG 20TM（ペグ化アルギニンデイミナーゼ）の無作為化重層化多施設第II相臨床試験

アルギニン枯渇薬である ADI-PEG 20 が、ASS 陰性の悪性胸膜中皮腫患者の標的療法として有効であるかどうかを調べること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Hull、イギリス、HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
      • London、イギリス、EC1 A 7BE
        • Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6 YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。 （年齢の上限はありません）
  2. ASS陰性MPMの組織病理学的証拠。 すべての生検は、免疫組織化学を使用してASS発現についてレビューされます。無作為化の前に中央ラボの確認が必要です
  3. -パフォーマンスステータスECOG ≤ 1。平均余命は3か月以上でなければなりません
  4. -化学療法未経験の患者または、以前にプラチナベースの併用化学療法で治療され、登録時に進行性疾患を伴う患者。 ベースライン診断の ASS 陽性検査の場合、最後の治療エピソードから少なくとも 4 週間の間隔をあけて、プラチナベースの併用化学療法後に ASS 発現の喪失を確認する再生検が必要になります。
  5. -修正されたRECIST基準によるCT評価可能な疾患

  6. 適切な骨髄機能、または治療によるサポート:

    • ヘモグロビン1​​0g/dl以上。
    • 白血球数2×109/L以上、好中球数1.5×109/L以上
    • 血小板 75 x 109 /L 以上。
  7. 十分な肝機能 (AST および ALT < 3 x 正常上限; ビリルビン < 1.5 x 正常上限)
  8. クレアチニンクリアランス >30ml/分
  9. -参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -治験薬を使用した別の臨床試験への参加
  2. 外科的に切除可能な疾患の患者
  3. 再発性胸水（胸膜癒着なし）
  4. -登録前6週間以内に広範な放射線（半胸部）治療を受けた。 開胸術後の胸部ポート部位への放射線照射は許可されています
  5. -以前の悪性腫瘍の病歴、ただし、患者に少なくとも3年間病気の証拠がない場合、または腫瘍が非黒色腫の皮膚腫瘍または上皮内子宮頸癌であった場合を除く
  6. -症候性または既知の脳または軟膜髄膜転移
  7. -心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患 登録後6か月以内
  8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全 (添付資料 10、心臓病の NYHA 分類)、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス
  9. 深刻な医療 (例: -制御されていない糖尿病、肝疾患、感染症、制御されていない痛風）またはこの臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
  10. 発作の歴史
  11. 出産適齢期の患者は妊娠してはならない。 -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究に登録されたすべての患者は、研究中に許容可能な避妊手段を使用することに同意する必要があります。バリア法とホルモン法の両方を使用します。 -外科的に無菌の患者もこの研究に参加する資格があります
  12. 女性は授乳してはいけません
  13. -ADI-PEG 20への以前の暴露
  14. -研究プロトコルを妨げる事前に計画された手術または手順
  15. ペグ化製品に対するアレルギー
  16. -研究治療開始前の4週間以内の別の治験薬への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：あ
アーム A は、最良の支持療法を行ったコントロール アームです。
実験的：B
アーム B は、最高の支持療法と ADI-PEG20 を併用した治療アームです。
薬：ADI-PEG 20
BSA に基づく 36.8mg/m2、週 1 回の治療で 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
回答率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
進行までの時間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
安全性（有害事象）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barts & The London NHS Trust

協力者

Cancer Research UK
UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordination

捜査官

  • 主任研究者：Peter Szlosarek、Barts and the London NHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年1月1日

研究の完了 (予期された)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6837 (その他の識別子：CTEP)
  • 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する