ADI-PEG 20TM:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (ADAM)
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Satunnaistettu kerrostettu monikeskusvaiheen II kliininen yksittäinen lääkeaine ADI-PEG 20TM (pegyloitu arginiinideiminaasi) potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Sen tutkimiseksi, voisiko arginiinia heikentävä lääke, ADI-PEG 20, olla tehokas kohdennettuna hoitona potilailla, joilla on ASS-negatiivinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 A 7BE
- Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6 YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset. (Yläikärajaa ei ole)
- Histopatologiset todisteet ASS-negatiivisesta MPM:stä. Kaikki biopsiat tarkistetaan ASS-ilmentymisen suhteen käyttämällä immunohistokemiaa. Keskuslaboratorion vahvistus vaaditaan ennen satunnaistamista
- Suorituskykytila ECOG ≤ 1. Elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa TAI, potilaat, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella yhdistelmäkemoterapialla ja joilla on etenevä sairaus tulovaiheessa. Jos perustason diagnostinen ASS-positiivinen testi, platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian jälkeen vaaditaan uusi biopsia, joka vahvistaa ASS-ekspression häviämisen, vähintään 4 viikon välein viimeisestä hoitojaksosta.
- CT:llä arvioitava sairaus muokatuilla RECIST-kriteereillä
Riittävä luuytimen toiminta tai tuettu hoidolla:
- Hemoglobiini 10g/dl tai enemmän.
- Valkosolujen määrä 2 x 109/l tai enemmän, neutrofiilien määrä 1,5 x 109/l tai enemmän
- Verihiutaleet 75 x 109 /l tai enemmän.
- Riittävä maksan toiminta (AST ja ALT < 3 x normaalin yläraja; bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja)
- Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta
- Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattavissa oleva sairaus
- Toistuva keuhkopussin effuusio (ei pleurodesoitunut)
- Laaja sädehoito (rintakehäpuoli) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Säteily rintakehän porttikohtiin on sallittua torakotomian jälkeen
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilaalla ei ole ollut taudin merkkejä vähintään kolme vuotta tai kasvain oli ei-melanoomaperäinen ihokasvain tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Oireet tai tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 10, NYHA:n sydänsairauksien luokitus), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen amyloidoosi
- Vakava lääketiede (esim. hallitsematon diabetes, maksasairaus, infektio, hallitsematon kihti) tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kohtausten historia
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät saa tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana; käyttämällä sekä este- että hormonaalisia menetelmiä. Potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, voivat myös osallistua tähän tutkimukseen
- Naaraat eivät saa imettää
- Aiempi altistuminen ADI-PEG 20:lle
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa
- Allergia pegyloiduille tuotteille
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: A
Käsivarsi A on ohjausvarsi, jolla on paras tukihoito.
|
|
|
KOKEELLISTA: B
Käsivarsi B on hoitokäsi, jossa on paras tukihoito sekä ADI-PEG20.
|
36,8 mg/m2 BSA:n perusteella, viikoittainen hoito 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szlosarek, Barts and the London NHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szlosarek PW, Luong P, Phillips MM, Baccarini M, Stephen E, Szyszko T, Sheaff MT, Avril N. Metabolic response to pegylated arginine deiminase in mesothelioma with promoter methylation of argininosuccinate synthetase. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):e111-3. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1784. Epub 2013 Jan 14. No abstract available.
- Szlosarek PW, Steele JP, Nolan L, Gilligan D, Taylor P, Spicer J, Lind M, Mitra S, Shamash J, Phillips MM, Luong P, Payne S, Hillman P, Ellis S, Szyszko T, Dancey G, Butcher L, Beck S, Avril NE, Thomson J, Johnston A, Tomsa M, Lawrence C, Schmid P, Crook T, Wu BW, Bomalaski JS, Lemoine N, Sheaff MT, Rudd RM, Fennell D, Hackshaw A. Arginine Deprivation With Pegylated Arginine Deiminase in Patients With Argininosuccinate Synthetase 1-Deficient Malignant Pleural Mesothelioma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):58-66. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3049.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6837 (Muu tunniste: CTEP)
- 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .