악성 흉막 중피종 환자에서 ADI-PEG 20TM의 임상 시험 (ADAM)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 남녀. (상한 연령은 없습니다)
2. ASS-음성 MPM의 조직병리학적 증거. 모든 생검은 면역조직화학을 사용하여 ASS 발현에 대해 검토될 것입니다. 무작위화 전에 중앙 실험실 확인이 필요합니다.
3. 수행 상태 ECOG ≤ 1. 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
4. 화학 치료 경험이 없는 환자 또는, 이전에 진입 시 질병이 진행되는 백금 기반 복합 화학 요법으로 치료받은 환자. 기준선 진단 ASS 양성 테스트의 경우, ASS 발현의 손실을 확인하는 반복 생검은 마지막 치료 에피소드로부터 최소 4주 간격으로 백금 기반 조합 화학 요법 후에 필요할 것입니다.
5. 수정된 RECIST 기준에 의한 CT 평가 가능 질병

6. 적절한 골수 기능 또는 치료를 통한 지원:

   • 헤모글로빈 10g/dl 이상.
   • 백혈구 수 2 x 109/L 이상, 호중구 수 1.5 x 109/L 이상
   • 혈소판 75 x 109 /L 이상.
7. 적절한 간 기능(AST 및 ALT < 3 x 정상 상한, 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한)
8. 크레아티닌 클리어런스 >30ml/min
9. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험약을 이용한 다른 임상시험 참여
2. 외과적으로 절제 가능한 질환이 있는 환자
3. 재발성 흉막 삼출액(흉막 제거되지 않음)
4. 등록 전 6주 이내에 광범위한 방사선(반흉부) 치료를 받은 경우. 개흉술 후 흉부 포트 부위에 대한 방사선 조사는 허용됩니다.
5. 환자가 최소 3년 동안 질병의 증거가 없었거나 종양이 비흑색종 피부 종양 또는 제자리 자궁경부 암종인 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 병력
6. 증상이 있거나 알려진 뇌 또는 연수막 전이
7. 등록 6개월 이내의 심근경색을 포함한 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
8. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(첨부 10, NYHA 심장병 분류), 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증
9. 심각한 의료(예: 조절되지 않는 당뇨병, 간 질환, 감염, 조절되지 않는 통풍) 또는 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환
10. 발작의 역사
11. 가임기 환자는 임신해서는 안됩니다. 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구에 등록한 모든 환자는 연구 중에 허용 가능한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽 및 호르몬 방법을 모두 사용합니다. 외과적으로 불임인 환자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
13. ADI-PEG 20에 대한 사전 노출
14. 연구 프로토콜을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차
15. 페길화 제품에 대한 알레르기
16. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 연구 약물에 노출