En klinisk prövning av ADI-PEG 20TM hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom (ADAM)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre. (Det finns ingen övre åldersgräns)
2. Histopatologiska bevis på ASS-negativ MPM. Alla biopsier kommer att granskas för ASS-uttryck med hjälp av immunhistokemi. Central labbbekräftelse krävs före randomisering
3. Prestandastatus ECOG ≤ 1. Förväntad livslängd bör vara längre än 3 månader
4. Kemo-naiva patienter ELLER, Patienter som tidigare har behandlats med platinabaserad kombinationskemoterapi med progressiv sjukdom vid inträde. I händelse av ett baseline diagnostiskt ASS-positivt test, kommer en upprepad biopsi som bekräftar förlust av ASS-uttryck att krävas efter platinabaserad kombinationskemoterapi, med minst 4 veckors intervall från den senaste behandlingsepisoden.
5. CT-utvärderbar sjukdom genom modifierade RECIST-kriterier

6. Tillräcklig benmärgsfunktion, eller stödd genom behandling:

   • Hemoglobin 10g/dl eller mer.
   • Antal vita blodkroppar 2 x 109/L eller mer, antal neutrofiler 1,5 x 109/L eller mer
   • Trombocyter 75 x 109 /L eller mer.
7. Adekvat leverfunktion (ASAT och ALAT < 3 x övre normalgräns; bilirubin < 1,5 x övre normalgräns)
8. Kreatininclearance >30ml/min
9. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk prövning med hjälp av ett prövningsmedel
2. Patienter med kirurgiskt resecerbar sjukdom
3. Återkommande pleurautgjutning (ej pleurodad)
4. Mottagande av omfattande strålbehandling (hemi-thorax) inom 6 veckor före inskrivning. Strålning till bröstportplatser efter torakotomi är tillåten
5. En historia av tidigare malign tumör, såvida inte patienten har varit utan tecken på sjukdom i minst tre år, eller tumören var en icke-melanom hudtumör eller in-situ livmoderhalscancer
6. Symtomatiska eller kända metastaser i hjärnan eller leptomeningeala
7. Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning
8. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 10, NYHA Classification of Cardiac Disease), okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
9. Allvarlig medicinsk (t.ex. okontrollerad diabetes, leversjukdom, infektion, okontrollerad gikt) eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie
10. Historia av anfall
11. Patienter i fertil ålder får inte bli gravida. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling. Alla patienter som ingår i studien måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel under studien; med både barriär- och hormonella metoder. Patienter som är kirurgiskt sterila är också berättigade att delta i denna studie
12. Kvinnor får inte amma
13. Tidigare exponering för ADI-PEG 20
14. Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa studieprotokollet
15. Allergi mot pegylerade produkter
16. Exponering för ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studiebehandling