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ADI-PEG 20TM 在恶性胸膜间皮瘤患者中的临床试验 (ADAM)

2014年11月19日 更新者：Barts & The London NHS Trust

恶性胸膜间皮瘤患者单药 ADI-PEG 20TM（聚乙二醇精氨酸脱亚氨酶）的随机分层多中心 II 期临床试验

检查精氨酸消耗药物 ADI-PEG 20 作为靶向治疗对 ASS 阴性恶性胸膜间皮瘤患者是否有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Hull、英国、HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust,The Princess Royal Hospital
      • London、英国、EC1 A 7BE
        • Barts and The London NHS, St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6 YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁及以上的男性和女性。 （没有年龄上限）
  2. ASS 阴性 MPM 的组织病理学证据。 将使用免疫组织化学检查所有活组织检查的 ASS 表达。随机化前需要中央实验室确认
  3. 体能状态ECOG≤1。预期寿命应大于3个月
  4. 未接受过化疗的患者，或者，既往接受过含铂联合化疗但入组时疾病进展的患者。 如果基线诊断 ASS 阳性测试，则需要在基于铂类的联合化疗后重复活检确认 ASS 表达丧失，距离最后一次治疗至少间隔 4 周。
  5. 经修订的 RECIST 标准的 CT 可评估疾病

  6. 足够的骨髓功能，或通过治疗得到支持：

    • 血红蛋白 10g/dl 或更高。
    • 白细胞计数 2 x 109/L 或更高，中性粒细胞计数 1.5 x 109/L 或更高
    • 血小板 75 x 109 /L 或更高。
  7. 足够的肝功能（AST 和 ALT < 3 x 正常上限；胆红素 < 1.5 x 正常上限）
  8. 肌酐清除率>30ml/min
  9. 能够书面知情同意参与

排除标准：

  1. 使用研究药物参与另一项临床试验
  2. 患有手术可切除疾病的患者
  3. 复发性胸腔积液（非胸膜切除术）
  4. 入组前 6 周内接受过广泛放射（半胸）治疗。 允许在开胸手术后对胸口部位进行放疗
  5. 既往恶性肿瘤病史，除非患者至少三年没有疾病迹象，或者肿瘤是非黑色素瘤皮肤肿瘤或原位宫颈癌
  6. 有症状或已知的脑或软脑膜转移
  7. 入组后 6 个月内出现不受控制或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞
  8. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附件 10，NYHA 心脏病分类）、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
  9. 严重的医疗（例如 不受控制的糖尿病、肝病、感染、不受控制的痛风）或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
  10. 癫痫发作史
  11. 育龄患者不得怀孕。 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加研究的所有患者必须同意在研究期间使用可接受的节育措施；使用屏障和激素方法。 手术绝育的患者也有资格参加这项研究
  12. 女性不得哺乳
  13. 之前接触过 ADI-PEG 20
  14. 会干扰研究方案的预先计划的手术或程序
  15. 对聚乙二醇产品过敏
  16. 在研究治疗开始前 4 周内接触过另一种研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：A
A 组是接受最佳支持治疗的控制组。
实验性的：乙
B 组是具有最佳支持治疗加 ADI-PEG20 的治疗组。
药品：ADI-PEG 20
36.8mg/m2 基于 BSA，每周治疗 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：18个月
18个月
反应速度
大体时间：18个月
18个月
进展时间
大体时间：18个月
18个月
安全性（不良事件）
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barts & The London NHS Trust

合作者

Cancer Research UK
UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordination

调查人员

  • 首席研究员：Peter Szlosarek、Barts and the London NHS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6837 (其他标识符：CTEP)
  • 2006-004592-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

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