Az ADI-PEG 20TM klinikai vizsgálata rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél (ADAM)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfiak és nők. (Nincs felső korhatár)
2. Az ASS-negatív MPM hisztopatológiai bizonyítéka. Az összes biopsziát immunhisztokémia segítségével felülvizsgálják az ASS-expresszió szempontjából. A randomizálás előtt központi labor megerősítésre van szükség
3. Teljesítményállapot ECOG ≤ 1. A várható élettartamnak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie
4. Kemoterápiában nem részesült betegek VAGY Olyan betegek, akiket korábban platina alapú kombinált kemoterápiával kezeltek progresszív betegséggel a belépéskor. A kiindulási diagnosztikai ASS-pozitív teszt esetén a platina alapú kombinált kemoterápia után ismételt biopszia szükséges, amely megerősíti az ASS-expresszió elvesztését, az utolsó kezelési epizódtól számított legalább 4 hetes intervallummal.
5. CT-vel értékelhető betegség módosított RECIST kritériumok szerint

6. Megfelelő csontvelő-funkció, vagy kezeléssel támogatott:

   • Hemoglobin 10g/dl vagy nagyobb.
   • Fehérvérsejtszám 2 x 109/l vagy nagyobb, neutrofilszám 1,5 x 109/l vagy nagyobb
   • A vérlemezkék száma 75 x 109 /l vagy nagyobb.
7. Megfelelő májfunkció (AST és ALT < a normál felső határának 3-szorosa; bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának)
8. Kreatinin-clearance >30 ml/perc
9. Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálószerrel
2. Sebészileg reszekálható betegségben szenvedő betegek
3. Ismétlődő pleurális folyadékgyülem (nem pleurális folyadékgyülem)
4. Kiterjedt sugárterápia (hemi-thorax) átvétele a beiratkozás előtt 6 héten belül. A thoracotomiát követően a mellkasi portok besugárzása megengedett
5. Korábban rosszindulatú daganat szerepelt, kivéve, ha a betegnél legalább három éve nem mutatkozott betegség, vagy a daganat nem melanómás bőrdaganat vagy in situ méhnyakkarcinóma volt
6. Tünetekkel járó vagy ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek
7. Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust a felvételt követő 6 hónapon belül
8. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (10. melléklet, NYHA Classification of Cardiac Disease), kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
9. Súlyos orvosi (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, májbetegség, fertőzés, kontrollálatlan köszvény) vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
10. A rohamok története
11. Fogamzóképes korú betegek nem eshetnek teherbe. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül. A vizsgálatba bevont összes betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz; gát- és hormonális módszerekkel egyaránt. A sebészetileg steril betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban
12. A nőstények nem szoptathatnak
13. Előzetes ADI-PEG 20 expozíció
14. Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollt
15. Allergia a pegilált termékekre
16. Más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül