Badanie kliniczne ADI-PEG 20TM u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (ADAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. (nie ma górnej granicy wieku)
2. Histopatologiczne dowody MPM z ujemnym wynikiem ASS. Wszystkie biopsje zostaną sprawdzone pod kątem ekspresji ASS przy użyciu immunohistochemii. Przed randomizacją wymagane jest potwierdzenie z laboratorium centralnego
3. Stan sprawności ECOG ≤ 1. Oczekiwana długość życia powinna być większa niż 3 miesiące
4. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią LUB Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią skojarzoną opartą na związkach platyny z postępującą chorobą przy wejściu. W przypadku wyjściowego testu diagnostycznego ASS-dodatniego, po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny wymagana będzie powtórna biopsja potwierdzająca utratę ekspresji ASS, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowej przerwy od ostatniego epizodu leczenia.
5. Choroba podlegająca ocenie CT według zmodyfikowanych kryteriów RECIST

6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego lub wspomagana leczeniem:

   • Hemoglobina 10 g/dl lub więcej.
   • Liczba białych krwinek 2 x 109/l lub więcej, liczba neutrofili 1,5 x 109/l lub więcej
   • Płytki krwi 75 x 109 /L lub większe.
7. Właściwa czynność wątroby (AspAT i AlAT < 3 x górna granica normy; bilirubina < 1,5 x górna granica normy)
8. Klirens kreatyniny >30 ml/min
9. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka
2. Pacjenci z chorobą chirurgicznie resekcyjną
3. Nawracający wysięk opłucnowy (bez opłucnej)
4. Otrzymanie intensywnej radioterapii (hemi-torax) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. Dozwolone jest napromienianie miejsc portu w klatce piersiowej po torakotomii
5. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, chyba że pacjentka nie miała objawów choroby przez co najmniej trzy lata lub guz był nieczerniakowym nowotworem skóry lub rakiem szyjki macicy in situ
6. Objawowe lub znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
7. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
8. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca klasy III lub IV (załącznik 10, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
9. Poważne medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby, infekcja, niekontrolowana dna moczanowa) lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
10. Historia napadów padaczkowych
11. Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno zachodzić w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków kontroli urodzeń podczas badania; zarówno metodą barierową, jak i hormonalną. Pacjenci, którzy są sterylni chirurgicznie, również kwalifikują się do udziału w tym badaniu
12. Kobiety nie mogą karmić piersią
13. Wcześniejsza ekspozycja na ADI-PEG 20
14. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które kolidowałyby z protokołem badania
15. Alergia na produkty pegylowane
16. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania